Применение метода хромато-масс-спектрометрии для идентификации стандартных образцов лекарственных препаратов ингибиторов АПФ

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2022-03-06
Номер журнала: 
3
Год издания: 
2022

Д.А. Чепило(1), В.И. Гегечкори(1 , 3), O.Ю. Щепочкина(1),
Н.Н. Чадова(2), А.А. Левко(2), В.Н. Шестаков(2)
1-ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет),
Российская Федерация, 119991, Россия, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2;
2-ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП),
Российская Федерация, 109044, Москва, Лавров пер., д. 6, стр. 1;
3ФГАОУ ВО Российский университет дружбы народов (РУДН),
Российская Федерация, 117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6

Введение. На сегодняшний день контроль качества и стандартизация лекарственных препаратов (ЛП), в том числе препаратов группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторов АПФ), как правило, подразумевает использование стандартных образцов (СО). В процессе разработки СО проводится ряд комплексных испытаний на соответствие требованиям, регламентирующим качество стандартов. Одним из ключевых значений качества СО является определение подлинности. Цель исследования: изучить возможность применения хромато-масс-спектрометрического метода для определения подлинности СО антигипертензивных ЛП группы ингибиторов АПФ. Материал и методы. В рамках разработки СО применялись исследуемые образцы субстанций каптоприла и эналаприла малеата. Хромато-масс-спектры растворов исследуемых образцов регистрировали на жидкостном хроматографе Shimadzu Nexera c масс-селективным детектором Shimadzu LCMS-8050 с использованием следующих типов ионизации – APCI и HESI. Результаты. Показана надежность, высокая чувствительность, точность, информативность масс-спектрометрического метода на примере идентификации разрабатываемых СО каптоприла и эналаприла малеата. Определение молекулярного иона и изучение схемы фрагментации основных молекулярных ионов в масс-спектрах позволили успешно провести идентификацию исследуемых образцов каптоприла и эналаприла малеата. Заключение. Экспериментальные данные, полученные в ходе исследования образцов каптоприла и эналаприла малеата, могут быть использованы как в контроле качества соответствующих СО, так и в фармацевтическом анализе ЛП, содержащих одноименные фармацевтические субстанции.
Ключевые слова: 
каптоприл
эналаприла малеат
ингибитор АПФ
стандартный образец
хромато-масс-спектрометрия
Для цитирования: 
Чепило Д.А., Гегечкори В.И., Щепочкина O.Ю., Чадова Н.Н., Левко А.А, Шестаков В.Н. Применение метода хромато-масс-спектрометрии для идентификации стандартных образцов лекарственных препаратов ингибиторов АПФ. Фармация, 2022; (3): 34-41https://doi.org/10.29296/25419218-2022-03-06
Список литературы: 
  1. Grbovic G., Trebše P., Dolenc D., Lebedev A.T., Sarakha M. LC/MS study of the UV filter hexyl 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]- benzoate (DHHB) aquatic chlorination with sodium hypochlorite. JMS. 2013; 48 (11): 1232–40. DOI: 10.1002/jms.3286.
  2. Kupriyanova O.V., Milyukov V.A., Shevyrin V.A., Shafran Y.M., Rusinov V.L., Lebedev A.T. Synthesis and determination of analytical characteristics and differentiation of positional isomers in the series of n-(2-methoxybenzyl)-2-(dimethoxyphenyl)ethanamine using chromatography–mass spectrometry. Drug Test. Anal. 2020; 12 (8): 1154–70. DOI: 10.1002/dta.2859
  3. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV изд., том I, ОФС.1.1.0007.18 «Стандартные образцы». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 23 Марта, 2022]
  4. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Климов В.И. и др. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал. 2015; 49 (11): 54–6. DOI: 10.30906/0023-1134-2015-49-11-54-56
  5. Гегечкори В.И., Шульга Н.А., Щепочкина О.Ю. и др. Методика идентификации материала стандартного образца состава азитромицина с использованием спектральных методов. Эталоны. Стандартные образцы. 2021; 17 (3): 21–4. DOI: 10.20915/2687-0886-2021-17-3-21-34
  6. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Волкова Р.А. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2016; 50 (4): 40–3. DOI: 10.30906/0023-1134-2016-50-4-40-43
  7. Гегечкори В. И., Щепочкина О. Ю., Грушевская Л. Н. и др. Применение спектральных методов при разработке стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры. Фармация. 2016, 63 (1): 3–6.
  8. Кутин А.А., Мастеркова Т.В., Яшкир В.А. и др. Хромато-масс-спектрометрия: использование для идентификации лекарственных субстанций и примесей. Ведомости НЦЭСМП. 2013; 2: 12–4
  9. Щепочкина О.Ю., Гегечкори В.И., Прокофьева В.И. и др. Современные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2020; 54 (7): 49–54. DOI: 10.30906/0023-1134-2020-54-7-49-54
  10. Государственная Фармакопея Российской Федерации, издание XIV, том III, ФС.2.1.0106.18 «каптоприл». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 23 Марта, 2022]
  11. Государственная Фармакопея Российской Федерации, издание XIV, том III, ФС.2.1.0045.15 «эналаприла малеат». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 23 Марта, 2022]
  12. Романов Б.К., Преферанская Н.Г., Чубарев В.Н. Средства, снижающие активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Российский медицинский журнал. 2012; 18 (3): 44–9