ОСОБЕННОСТИ ВАЛИДАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Год издания: 
2008
Номер журнала: 
6

Н.С. Терешина, З.П. Костенникова
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

Согласно правилам GMP, под качеством понимается соответствие лекарственного средства (ЛС) всем положениям, изложенным в регистрационном досье, из которых важнейшими являются условия производства, порядок контроля качества, маркировка и т.д. [4]. Директивы ЕС устанавливают основные принципы надлежащей производственной практики, т.е. производитель должен гарантировать, что все производственные процессы, указанные в материалах заявки на регистрацию препарата, выполняются в соответствии с этой информацией. Зарегистрированные гомеопатические ЛС должны производиться только предприятиями, имеющими на это специальное разрешение (лицензию), которая выдается при условии соблюдения правил GMP.
Ключевые слова: