РОЛЬ FDA В ПРОЦЕССЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ США
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала:
3
Год издания:
2015
Представлен обзор опыта работы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration – FDA), связанный с экспертизой и регулированием обращения лекарственных средств на территории США. Рассмотрены организационная и функциональная структура FDA, последовательность действий, необходимых для регистрации лекарственного препарата на территории США, получения одобрения FDA и выведения препарата на фармацевтический рынок. Проанализированы некоторые этапы регистрационного процесса, выявлены характерные особенности каждого из этапов.
Ключевые слова:
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)
правовой статус
доклинические испытания
клинические исследования
выведение на рынок
Для цитирования:
Картавцова Т.В., Андреева Д.М., Гильдеева Г.Н. РОЛЬ FDA В ПРОЦЕССЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ США
. Фармация, 2015; 64 (3): 53-56Список литературы:
- FDA Official Site. About FDA. History. Available at: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/default.htm
- FDA Official Site. Brochure«The History of Drug Regulation in the United States». Available at: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/PromotingSafeandEffectiveDrugsfor100Years/UCM114469.pdf
- FDA Official Site. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Chapter V: Drugs and Devices. Part A, sections 351 – 360n. Available at: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/default.htm
- FDA Official Site. About the FDA Organization Charts. Available at: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/UCM291886.pdf
- FDA Official Site. About the FDA. Center for Drug Evaluation and Research Organization. Available at: http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm347877.htm
- FDA Official Site. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) [111th Congress Public Law 353]. Available at: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-111publ353/pdf/PLAW-111publ353.pdf
- Мешковский А.П. Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение фармацевтических препаратов. Фарматека, 2001; 4: 24–36. [Meshkovskii A.P. The role of the FDA in regulating the distribution of drugs in the United States: labeling and promotion of pharmaceutical products. Farmateca, 2001; 4: 24–36].
- FDA Official Site. Federal Food and Drugs Act of 1906. Available at: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/ucm148690.htm
- Kefauver — Harris Amendments to the Food, Drug, and Cosmetic Act 1962.Available at: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm322856.htm
- FDA Official Site. The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective.http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm143534.htm