Энтеросорбенты: анализ качества по микробиологическим показателям и опасность микробной контаминации

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-06-01
Номер журнала: 
6
Год издания: 
2021

О.В. Гунар, В.Э. Григорьева, Г.М. Булгакова Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Представлен анализ результатов фармацевтической экспертизы энтеросорбентов (ЭСБ), проведенной в лаборатории микробиологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России в период 2013–2019 гг. по показателю «Микробиологическая чистота». За указанный период проанализировано 38 серий ЭСБ отечественного и импортного производства. В 35 сериях (92% от общего количества) исследованных отечественных лекарственных средств лишь 3 серии (8%) не удовлетворяли требованиям нормативных документов. Выявленное несоответствие подтверждено по завышенному количеству аэробных бактерий и микроскопических грибов. Среди забракованных образцов уголь активированный в таблетках является препаратом повышенного риска, что может быть связано как происхождением и свойствами препарата, так и особенностями технологии производственного процесса.
Ключевые слова: 
энтеросорбенты
микробиологическая чистота
экспертиза качества лекарственных средств
Для цитирования: 
Гунар О.В., Григорьева В.Э., Булгакова Г.М. Энтеросорбенты: анализ качества по микробиологическим показателям и опасность микробной контаминации . Фармация, 2021; 70 (6): 3-8https://doi.org/10.29296/25419218-2021-06-01
Список литературы: 
  1. Конорев М.Р. Клиническая фармакология энтеросорбентов нового поколения. Вестник фармации. 2013; 4: 80.
  2. Бондарев Е. В., Штрыголь С.Ю., Дырявый С.Б. Применение энтеросорбентов в медицинской практике. Провизор. 2008; 13: 45–9.
  3. Девятаева Ю.М., Топчий Н.В. Применение Энтеродеза в общеврачебной практике. Русский медицинский журнал. 2012; 5: 210–5.
  4. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. 2018. [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/femb/pharmacopea/php
  5. Гунар О.В., Булгакова Г.М., Колбикова А.С. Результаты лабораторной экспертизы качества лекарственных средств по микробиологическим показателям. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013; 1: 7–13.
  6. Гунар О.В., Сахно Н.Г., Рощина М.В. и др. Оценка микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств и видового спектра микроорганизмов-контаминантов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2014; 4: 7–11.