Определение размеров жировых капель в эмульсиях для парентерального применения

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2022-05-02
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2022

О.В. Гунар, А.В. Доренская
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского
применения» Минздрава России (ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ),
Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Введение. В медицинской практике широко используются эмульсии для парентерального применения, которые представляют собой сложную дисперсную систему с различными требованиями качества. Цель исследования: рассмотрение некоторых аспектов определения размеров жировых капель в эмульсиях для парентерального применения. Материал и методы. Объекты исследования – эмульсии для парентерального применения. Для испытаний использовали счетчик частиц «MultisizerTM – 3 Coulter Counter» и бинокулярный микроскоп BX41 Olympus, оснащенный окуляр-микрометром. Для дополнительного освещения осветитель KL 1500 LCD. ГФ РФ, USP, EPh. Результаты. Изучение литературных материалов и фармакопейной документации дают представление о требованиях к качеству лекарственных средств (ЛС) по показателю «Размер частиц» и методах их анализа. Для экспериментальной оценки размеров частиц были использованы методы электрочувствительных зон (ЭЧЗ) и оптической микроскопии, которые согласно полученным результатам сравнительных статистических расчетов могут в некоторых случаях дополнить друг друга, а в действительности – приборный метод ЭЧЗ является предпочтительным. Заключение. Метод ЭЧЗ применим для определения размера частиц в эмульсиях для парентерального применения. Изученное за период 2015-2021 гг. качество ЛС по показателю «Размер частиц» соответствует требованиям нормативных документов.
Ключевые слова: 
жировые эмульсии для парентерального применения
размер частиц
распределение жировых капель по размеру
метод электрочувствительных зон (Култера).
Для цитирования: 
Гунар О.В., Доренская А.В. Определение размеров жировых капель в эмульсиях для парентерального применения . Фармация, 2022; (5): 11-17https://doi.org/10.29296/25419218-2022-05-02
Список литературы: 
  1. Государственная фармакопея РФ XIV изд, том 2 [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.rucml.ru/feml/pharma/v14/vol2/ [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XIV ed., volume II [Electronic resource]. Access mode: https://docs.rucml.ru/feml/pharma/v14/vol2/ (in Russian)]
  2. Luis Otero-Millán, Natividad Lago Rivero, Antia Blanco Rodicio, Nerea García Beloso, Jose Luis Legido Soto, Guadalupe Piñeiro-Corrales, Stability of lipid emulsion in total parenteral nutrition: An overview of literature, Clinical Nutrition ESPEN. 2021; 45: 19–25. ISSN 2405-4577, https://doi.org/10.1016/j.clnesp.2021.06.027.
  3. David F. Driscoll, Pei-Ra Ling, Bruce R. Bistrian, Pharmacopeial compliance of fish oil-containing parenteral lipid emulsion mixtures: Globule size distribution (GSD) and fatty acid analyses, International J. of Pharmaceutics. 2009; 379 (1): 125–30. ISSN 0378-5173, https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2009.06.021.
  4. Патент №2593779 C1 Российская Федерация, МПК G01N 33/15. Способ измерения количества и размеров жировых капель в лекарственных препаратах для парентерального применения: №2015120469/15: заявл. 29.05.2015: опубл. 10.08.2016 (О. В. Гунар, Е. С. Новик, А. В. Доренская); заявитель Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России). EDN DWBZZL [Patent No. 2593779 C1 Russian Federation, IPC G01N 33/15. Method for measuring the number and size of fat droplets in medicinal preparations for parenteral use: No. 2015120469/15: Appl. 05/29/2015 : publ. 10.08.2016 / O. V. Gunar, E. S. Novik, A. V. Dorenskaya; applicant Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medical Applications" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FGBU "NTsESMP" of the Ministry of Health of Russia). – EDN DWBZZL (in Russian)].
  5. Koster V.S., Kuks P.F.M., Lange R., Talsma H. Particle size in parenteral fat emulsions, what are the true limitations? International J. of Pharmaceutics. 1996; 134 (1–2): 235–8. ISSN 0378-5173, https://doi.org/10.1016/0378-5173(95)04409-4.
  6. David F. Driscoll, Frank Etzler, Thomas A. Barber, Jorg Nehne, Wilhelm Niemann, Bruce R Bistrian, Physicochemical assessments of parenteral lipid emulsions: light obscuration versus laser diffraction, International J. of Pharmaceutics. 2001; 219 (1–2): 21–37. ISSN 0378-5173, https://doi.org/10.1016/S0378-5173(01)00626-3.
  7. Marko Krstić, Đorđe Medarević, Jelena Đuriš, Svetlana Ibrić, Chapter 12 – Self-nanoemulsifying drug delivery systems (SNEDDS) and self-microemulsifying drug delivery systems (SMEDDS) as lipid nanocarriers for improving dissolution rate and bioavailability of poorly soluble drugs, Editor(s): Alexandru Mihai Grumezescu, Lipid Nanocarriers for Drug Targeting, William Andrew Publishing. 2018; 473–508. ISBN 9780128136874, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-813687-4.00012-8.
  8. Driscoll D.F. Physicochemical assessments of parenteral lipid emulsions: light obscuration versus laser diffraction (D.F. Driscoll, F. Etzler, T.A. Barber, J. Nehne, W. Niemann, B.R. Bistrian). Int J. Pharm. 2001; 219: 21–37.
  9. Brans Y.W. Tolerance of fat emulsions in very low birthweight neonates: effect of birthweight on plasma lipid concentrations (Y.W. Brans, D.S. Andrew, D.W. Carrillo, E.B. Dutton, E.M. Menchaca, B.A. Puelo-Scheppke). Am. J. Perinatol. 1990; 7: 114–7.
  10. Driscoll D.F. Stability of total nutrient admixtures with lipid injectable emulsions in glass versus plastic packaging (D.F. Driscoll, A.P. Silvestri, B.R. Bistrian, B.A. Mikrut). Am. J. Health Syst Pharm. 2007; 64: 396–403.
  11. 11. Driscoll D.F. The effects of packaging containers on the large-diameter tail of the globule size distribution (GSD) of lipid emulsions (D.F. Driscoll, B.R. Bistrian). Clin Nutr. 2005; 24: 699.
  12. United States Pharmacopeia Online. [Electronic resource]. Access mode: https://www.uspnf.com/ (circulation date 02/10/2021)
  13. European Pharmacopoeia Online. European Directorate for the Quality of Medicines, 2021. [Electronic resource]. Access mode: https://online.edqm.eu/ (circulation date 12/11/2021).
  14. Доренская А.В. Применение метода электрочувствительных зон в фармацевтическом анализе: специальность 14.04.00 "Фармацевтические науки": диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук. Санкт-Петербург, 2015; 139. [Dorenskaya, AV Application of the method of electrosensitive zones in pharmaceutical analysis: specialty 14.04.00 "Pharmaceutical Sciences": dissertation for the degree of Candidate of Pharmaceutical Sciences. St. Petersburg, 2015; 139 (in Russian).