Определение показателей качества комбинированного ноотропного препарата
Номер журнала:
2
Год издания:
2024
Введение. Государственная лекарственная политика Республика Узбекистан (РУз) направлена на выпуск новых доступных импортозамещающих лекарственных препаратов (ЛП) отечественного производства, по активности не уступающих зарубежным аналогам. Учитывая это и высокую стоимость импортируемых ноотропных препаратов, на фармацевтическом производстве ООО «Temur med farm» (Сырдарьинская обл., РУз) разработан состав, технология и налажен выпуск комбинированного ЛП «Ноотротем». «Ноотротем» представляет собой комбинированный препарат пирацетам и метилэтилгидроксипиридина сукцината в инъекционной лекарственной форме. На основании доклинических фармакологических исследований доказано выраженное ноотропное и метаболическон действие изучаемого препарата.
Цель исследования. Целью данных исследований является разработка методик оценки качества и установление показателей качества комбинированного препарата «Ноотротем», раствор для инфузий.
Материал и методы. В качестве объектов исследования использовали 5 серий лабораторных образцов препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, полученных на фармацевтическом производстве ООО «Temur med farm» (РУз).
Результаты. Определение показателей качества исследуемого препарата проводили в соответствии с современными требованиями Национальной фармакопеи РУз и Европейской фармакопеи, а также согласно общему техническому регламенту о безопасности лекарственных средств.
Заключение. В результате проведенных исследований установлены основные показатели качества препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, по показателям: описание, подлинность, прозрачность, цветность, рН, объем заполнения упаковки, механические включения, посторонние примеси, остаточный диоксид серы, осмоляльность. Установлены пределы их нормирования в соответствии с ГФ РУз.
Ключевые слова:
комбинированный ноотропный препарат
показатели качества
стандартизация
методы
нормативный документ.
Для цитирования:
Абдуназаров А.И., Ташпулатова А.Д. Определение показателей качества комбинированного ноотропного препарата
. Фармация, 2024; (2): 40-45https://doi.org/10.29296/25419218-2024-02-06Список литературы:
- Лавренчук Р.А., Сакаева И.В., Саканян Е.И. Контроль качества лекарственных форм для парентерального применения: современное состояние. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 2: 42. [Lavrenchuk R.A., Sakaeva I.V., Sakanyan E.I. Quality control of dosage forms for parenteral use: current state. Bulletin of the scientific center for the examination of medical products. 2012; 2: 42 (in Russian)]
- Моисеева Е.В. Обеспечение качества инфузионных растворов по показателю «Механические включения». Автореферат диссертации на соискание степени кандидата фармацевтических наук 15:00:01, РФ, 2004. [Moiseeva E.V. Ensuring the quality of infusion solutions according to the indicator "Mechanical inclusions". Abstract of the dissertation for the degree of Candidate of Pharmaceutical Sciences 15:00:01, Russian Federation, 2004 (in Russian)]
- Краснов Е.А., Кадырова Т.В. Стандартизация лекарственных средств. Учебное пособие. Томск, 2005; 11–2. [Krasnov E.A., Kadyrova T.V. Standardization of medicines. Textbook. Tomsk, 2005; 11–2 (in Russian)]
- . Янишевский С.Н. и др. Современные стратегии защиты при гипоксически-ишемическом повреждении головного мозга. Журнал неврологии и психиатрии. 2017; 12 (2): 78–86. [Yanishevsky S.N. et al. Modern protection strategies for hypoxic-ischemic brain damage. J. of Neurology and Psychiatry. 2017; 12 (2): 78–86. https://doi.org/10.17116/jnevro201711712278-86 (in Russian)]
- Касимов Э.Р., Абдуназаров А.И. Оценка специфической и острой токсичности нового отечественного ноотропного препарата. Вестник Ташкентской медицинской академии. 2020; 6: 79–83. [Kasimov E.R., Abdunazarov A.I. Evaluation of specific and acute toxicity of new domestic nootropic preparation. Bulletin of the Tashkent Medical Academy. 2020; 6: 79–83 (in Russian)]
- Государственная фармакопея Республики Узбекистан, 1 издание, том 1, 2021 [State Pharmacopoeia of the Republic of Uzbekistan, 1st edition, volume 1, 2021 (in Russian)]
- Европейская фармакопея 8.0, Том 2. [European Pharmacopoeia 8.0, Volume 2 (in Russian)]
- Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств (Приложение к Постановлению КМ РУз от 27.10.2016г. №365). [General technical Regulations on the safety of medicines (Appendix to the Resolution of the Cabinet of Ministers of the Republic of Uzbekistan dated 10/27/2016 No. 365) (in Russian)]