Сравнительный анализ российских и международных требований к мягким лекарственным формам

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2024-04-05
Номер журнала: 
4
Год издания: 
2024

Н.В. Автина(1), А.В. Прасолова(1, 2), Е.Т. Жилякова(1), Т.Н. Глижова(2)
1-ФГАОУ ВО «Белгородский государственный национальный
исследовательский университет» Минобрнауки России,
Российская Федерация, 308015, Белгород, ул. Победы, д. 85;
2-ФГАОУ ВО «Северо-Кавказский федеральный университет» Минобрнауки России,
Российская Федерация, 355017, Ставрополь, ул. Пушкина, д. 1

Введение. Мягкие лекарственные формы (МЛФ) в виде гелей, кремов, линиментов, мазей, паст находят широкое применение в терапии различных заболеваний. За счет возможности введения активных субстанций и их сочетаний со вспомогательными веществами, МЛФ могут использоваться как для местного, так и для системного воздействия. Указанные лекарственные формы (ЛФ) востребованы благодаря своей простоте и удобству применения, неинвазивности, что делает их популярными среди пациентов и врачей. В Российской Федерации основным регламентирующим документом, контролирующим качество ЛФ, является Государственная Фармакопея (ГФ), последняя версия которой была выпущена в XV издании (2023). Однако при разработке и внедрении новых лекарственных средств (ЛС), фармацевтические компании вынуждены обращаться к стандартам GMP и GLP для приведения своих продуктов в соответствие с европейскими и международными стандартами. Это обусловливает необходимость проведения сравнительного анализа фармакопейных требований, предъявляемых к МЛФ, с целью выявления их сходств и различий и разработки рекомендаций по гармонизации нормативных показателей качества. Установленные дифференциальные признаки, указанные в Общей фармакопейной статье (ОФС) «Мягкие лекарственные формы» (ГФ XV изд., ОФС 1.4.1.0008) и зарубежных фармакопейных статьях (ФС), позволят фармацевтическим специалистам гармонизировать требования и использовать их при фармацевтической разработке и стандартизации ЛФ в виде гелей, кремов, линиментов, мазей и паст. Цель исследования: cравнительный анализ российских и международных фармакопейных требований к МЛФ для выявления дифференциальных признаков и разработки предложений по гармонизации показателей качества в соответствии с современными стандартами. Материал и методы. Основными материалами для проведения информационно-аналитического метода исследования служили требования, отраженные в отечественной и зарубежной нормативной документации, контролирующей качество МЛФ. Для решения поставленных задач использовали материалы монографий шести ведущих фармакопей, в том числе зарубежных – ГФ Российской Федерации (ГФ РФ) XV изд., ГФ Республики Беларусь (ГФ РБ), Фармакопея Евразийского экономического союза (Ph. Eur.), Британская Фармакопея (Ph. Br.), Китайская Фармакопея (Сh. Ph.), Индийская Фармакопея (Ind. Ph.) и Аювердическая Фармакопея 2010 (Ayur. Ph.). Результаты. Проведено сравнительное изучение фармакопейных требований к характеристике и показателям качества МЛФ, представленных в ГФ РФ XV (2023), ГФ РБ (2013, 2016), Ph. Eur. (2020), Ph. Br. (2020), Сh. Ph. (2020), Ind. Ph. (2022) и Аюрведическая фармакопея (2010). Анализ показал различия в подходах к стандартизации и контролю качества МЛФ в ведущих фармакопеях. Результаты исследования могут быть использованы при фармацевтической разработке и стандартизации МЛФ, а также при корректировке ОФС «Мягкие лекарственные формы». Выявлены различия фармакопейных требований, отраженные в ФС, при разработке и контроле качества МЛФ. Заключение. Определены принципиальные дифференциальные признаки нормативных требований, позволяющие сформировать изменения и дополнения к ОФС «Мягкие лекарственные формы» при их фармацевтической разработке и стандартизации. Эти изменения будут способствовать улучшению качества и безопасности МЛФ, а также их соответствию международным стандартам.
Ключевые слова: 
фармакопейные требования
мягкие лекарственные формы
показатели качества.
Для цитирования: 
Автина Н.В., Прасолова А.В., Жилякова Е.Т., Глижова Т.Н. Сравнительный анализ российских и международных требований к мягким лекарственным формам . Фармация, 2024; (4): 29-42https://doi.org/10.29296/25419218-2024-04-05
Список литературы: 
  1. Ниязов Р.Р., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Драницына М.А. Качество лекарственных препаратов: связь нормативной документации со спецификацией, регистрационным досье, фармакопеей и GMP. Ремедиум. 2017; 4. [Niyazov R.R., Vasiliev A.N., Gavrishina E.V., Dranitsyna M.A. Quality of medicinal products: connection of regulatory documentation with specifications, registration dossier, pharmacopoeia and GMP. Remedium. 2017; 4 (in Russian)].
  2. De A. et al. Pharmacopoeias, national formulary and extra pharmacopoeia. Dosage Forms, Formulation Developments and Regulations. Academic Press. 2024; 83–98.
  3. Shishova L.I., Sakanyan E.I., Shemeryankina T.B. et al. Pharmacopoeial Quality Requirements for Compounded Pharmaceuticals: Present and Future. Pharm Chem J. 2017; 51: 731–4. https://doi.org/10.1007/s11094-017-1683-3
  4. Колесникова С.С., Василенко М.А. Государственное управление и государственное регулирование в здравоохранении. Компетентность. 2024; 1. [Kolesnikova S.S., Vasilenko M.A. Public administration and state regulation in healthcare. Competence. 2024; 1 (in Russian)].
  5. Ковалева Е.Л., Золотов Ю.А., Сомов Д.В. Обеспечение качества лекарственных средств: основные научные подходы и методы контроля. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023; 13 (3): 368–75. [Kovaleva E.L., Zolotov Yu.A., Somov D.V. Ensuring the quality of medicines: basic scientific approaches and control methods. Gazette of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. Regulatory research and examination of medicines. 2023; 13 (3): 368–75. DOI: 10.30895/1991-2919-2023-13-3-368-375 (in Russian)].
  6. Sakanyan E.I., Shemeryankina T.B., Osipova I.G. et al. Establishment of Pharmacopoeial Quality Standards for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. Pharm Chem J. 2017; 51: 136–41. https://doi.org/10.1007/s11094-017-1572-9
  7. Гаммель И.В., Жукова О.В., Кононова С.В., Коннова М.А. Исследование ассортимента лекарственных средств в лекарственной форме мази. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2019; 22 (8): 3−9. [Gammel I.V., Zhukova O.V., Kononova S.V., Konnova M.A. Study of the range of medicines in ointment dosage form. Questions of biological, medical and pharmaceutical chemistry. 2019; 22 (8): 3−9. DOI: 10.29296/25877313-2019-08-01 (in Russian)].
  8. Zurada J.M., Kriegel D., Davis I.C. Topical treatments for hypertrophic scars. J. Am. Acad Dermatol. 2006; 55 (6): 1024–31. DOI: 10.1016/j.jaad.2006.03.022. Epub 2006 Sep 18. PMID: 17097399.
  9. Жилякова Е.Т., Иващенкова А.О. Анализ российского фармацевтического рынка лекарственных препаратов для лечения термических ожогов. Текст: непосредственный. Молодой ученый. 2017; 39 (173): 8–11. [Zhilyakova E.T., Ivashchenkova A.O. Analysis of the Russian pharmaceutical market of drugs for the treatment of thermal burns. Text: immediate. Young scientist. 2017; 39 (173): 8–11 (in Russian)].
  10. Зверева В.И., Семкина О.А., Джавахян М.А. Анализ ассортимента мягких лекарственных форм для приема внутрь, содержащих субстанции растительного происхождения. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2020; 23 (5): 37–44. [Zvereva V.I., Semkina O.A., Javakhyan M.A. Analysis of the assortment of soft dosage forms for oral administration containing substances of plant origin. Questions of biological, medical and pharmaceutical chemistry. 2020; 23 (5): 37–44. DOI: 10.29296/25877313-2020-05-06 (in Russian)].
  11. Овод А.И., Зюкин Д.А., Мамаев А.А. Конъюктура фармацевтического рынка России. Вестник Алтайской академии экономики и права. 2022; 3–2: 242–7. [Ovod A.I., Zyukin D.A., Mamaev A.A. Conjuncture of the Russian pharmaceutical market. Bulletin of the Altai Academy of Economics and Law. 2022; 3–2: 242–7 (in Russian)].
  12. Мальцев Е.А., Колесников А.С., Филина И.А. Актуальные вопросы системы менеджмента качества в фармацевтическом производстве. Здоровье и образование в XXI веке. 2023; 6. [Maltsev E.A., Kolesnikov A.S., Filina I.A. Current issues of the quality management system in pharmaceutical production. Health and education in the XXI century. 2023; 6 (in Russian)].
  13. Yarutkin A.V., Bagirova V.I. Provisions of the National and EEU Legislation on Pharmacopoeia: Updating and Prospects of Development. Pharm. Chem. J. 2023; 56: 1400–6. https://doi.org/10.1007/s11094-023-02804-5
  14. Michael Ljungberg: Handbook of Nuclear Medicine and Molecular Imaging for Physicists Volume III: Radiopharmaceuticals and Clinical Applications, Boca Raton, FL, USA: CRC Press Taylor & Francis Group. 2022; 9781138593312: 87–94. DOI: 10.1201/9780429489501-8
  15. Tikhomirova T.M., Solovieva E.V. Retail segment of the Russian pharmaceutical market development trends. Information Innovative Technologies: International Scientific – Practical Conference, Prague, 26–30 апреля 2021 года. Moscow: Association of graduates and employees of AFEA named after prof. Zhukovsky, 2021; 333–8. EDN HIXQXY.
  16. Lobuteva L., Lobuteva A., Zakharova O. et al. The modern Russian pharmaceutical market: consumer attitudes towards distance retailing of medicines. BMC Health Serv Res. 2022; 22: 582. https://doi.org/10.1186/s12913-022-07991-7
  17. Суханова С.М., Минаева Н.М. Сравнительный анализ отечественных и зарубежных фармакопейных требований к оценке качества воды для инъекций: проблемы и пути гармонизации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019; 19 (2): 99–108. [Sukhanova S.M., Minaeva N.M. Comparative analysis of domestic and foreign pharmacopoeial requirements for assessing the quality of water for injection: problems and ways of harmonization. BIOpreparations. Prevention, diagnosis, treatment. 2019; 19 (2): 99–108. DOI: 10.30895/2221-996X-2019-19-2-99-108 (in Russian)].