ГАРМОНИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ К СПЕЦИФИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА С МИРОВЫМИ СТАНДАРТАМИ КАЧЕСТВА

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
2
Год издания: 
2015

О.Г. Корнилова, канд. мед. наук, М.А. Кривых, Э.Ю. Кудашева, канд. мед. наук, Н.Д. Бунятян, докт. фарм. наук, профессор, Е.В. Лебединская, канд. биол. наук, А.В. Нечаев, Е.В. Парамонова, А.Н. Миронов, докт. мед. наук, профессор Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва 103051, Москва, Петровский бульвар, д. 8 E-mail: Kornilova@expmed.ru

Проанализированы проблемы оценки специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов человека. Представлены материалы информационно-аналитического обзора данных международного опыта изучения специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов человека и оценка отечественных методик определения уровня антикомплементарной активности. Приведены принципы гармонизации требований к специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов человека с мировыми стандартами качества.
Ключевые слова: 
иммуноглобулины человека
специфическая безопасность
анти-А и анти-В гемагглютинины
анти-D антитела
антикомплементарная активность
стандартные образцы
Для цитирования: 
Корнилова О.Г., Кривых М.А., Кудашева Э.Ю., Бунятян Н.Д., Лебединская Е.В., Нечаев А.В., Парамонова Е.В., Миронов А.Н. ГАРМОНИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ К СПЕЦИФИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА С МИРОВЫМИ СТАНДАРТАМИ КАЧЕСТВА . Фармация, 2015; 64 (2): 43-46
Список литературы: 
  1. Radosevich M., Burnouf T. Intravenous immunoglobulin G: trends in production methods, quality control and quality assurance. Vox. Sang. 2010; 98: 12–28.
  2. Marcia Cristina Zago Novaretti, Carla Luana Dinardo Immunoglobulin: production, mechanisms of action and formulations [Электронный ресурс] http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1516-84842011000500015&script= sci_arttext (дата обращения: 03.03.2014).
  3. Бочкарева С.С. Оптимизация параметров иммунологической безопасности и специфической активности жидкой формы препарата «Габриглобин-IgG»: Автореферат дис. ... канд. биол. наук. М., 2012. 23 с.
  4. Фармакопейная статья «Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г. [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry /61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/utverzhdennye-farmakopeynye-stati-i-obschie-farmakopeynye-stati-po-preparatam-krovi (дата обращения: 25.12.2014).
  5. Оприщенко С.А., Захаров В.В., Русанов В.М. Лечебные препараты крови в современной медицине. М.: ИД «МЕДПРАКТИКА-М», 2011. 328 с.
  6. Buchacher A., Schluga P., Mullner J., Schreiner M. Anticomplementary activity of IVIG concentrates – important assay parameters and impact of IgG polymers. Vox. Sang. 2010; 98: 209–218.
  7. Киселева И.А., Анастасиев А.А., Немов В.В., Минакова Л.В., Лаптева Л.К. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулина. Методические рекомендации. Горький, 1988.
  8. Исрафилов А.Г., Лаптева Л.К., Кудашева Э.Ю. Различные точки зрения на безопасный уровень антикомплементарной активности внутривенных иммуноглобулинов. Материалы Всероссийской научной конференции Медицинские иммунобиологические препараты в XXI веке: разработка, производство и применение. 2005. Ч. 2: 172–178.
  9. Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы. Биопрепараты 2014; 1(49): 4–10.
  10. European Pharmacopoeia 8.1, 01/2012:0918 Нuman normal immunoglobulin for intravenous administration [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.03.2014).
  11. European Pharmacopoeia 8.1, 01/2010:20617 corrected 7.6 «Test for anticomplementary activity of immunoglobulin». [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.03.2014).
  12. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения: Методические указания МУК 3.3.2.1063-01. М, 2001.
  13. Кривых М.А. Стандартизация отечественной методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения // Материалы третьей научно-практической конференции молодых ученых Приоритетные направления развития экспертной деятельности в области обращения лекарственных средств. М, 2014: 64–68.
  14. Общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г. [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry /61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/utverzhdennye-farmakopeynye-stati-i-obschie-farmakopeynye-stati-po-preparatam-krovi (дата обращения: 25.12.2014).
  15. Донсков С.И., Мороков В.А. Группы крови человека: Руководство по иммуносерологии. М.: ИП Скороходов В.А., 2011.
  16. European Pharmacopoeia 8.1, 07/2011:20620 Anti-A and anti-B haemagglutinins [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.03.2014).
  17. Общая фармакопейная статья «Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в препаратах иммуноглобулинов человека», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г. [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry /61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/utverzhdennye-farmakopeynye-stati-i-obschie-farmakopeynye-stati-po-preparatam-krovi (дата обращения: 25.12.2014).
  18. Clinical impact of anti-D in intravenous immunoglobulin. [Letter] / D.F. Friedman, M.B. Lukas, P.J. Larson, S.D. Douglas. Transfusion. 1997; 37: 450–451.
  19. European Pharmacopoeia 8.1, 01/2013:0338 Нuman normal immunoglobulin [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.03.2014).
  20. European Pharmacopoeia 8.1, 07/2012:20626 Тest for anti-D antibodies in human immunoglobulin for intravenous administration [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.03.2014).
  21. Фармакопейная статья «Иммуноглобулин человека нормальный», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г. [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry /61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/utverzhdennye-farmakopeynye-stati-i-obschie-farmakopeynye-stati-po-preparatam-krovi (дата обращения: 25.12.2014).
  22. Общая фармакопейная статья «Испытание на анти-D антитела в препаратах иммуноглобулинов человека», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г. [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry /61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/utverzhdennye-farmakopeynye-stati-i-obschie-farmakopeynye-stati-po-preparatam-krovi (дата обращения: 25.12.2014).