РОЛЬ FDA В ПРОЦЕССЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ США

DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
3
Год издания: 
2015

Т.В. Картавцова (1), Д.М. Андреева (2*), докт. фарм. наук, профессор, Г.Н. Гильдеева, канд. биол. наук 1 -Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России; 127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3 2 -Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова; 119991, Москва, Трубецкая ул., д.8, стр. 2 E-mail: kafcd@mail.ru

Представлен обзор опыта работы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration – FDA), связанный с экспертизой и регулированием обращения лекарственных средств на территории США. Рассмотрены организационная и функциональная структура FDA, последовательность действий, необходимых для регистрации лекарственного препарата на территории США, получения одобрения FDA и выведения препарата на фармацевтический рынок. Проанализированы некоторые этапы регистрационного процесса, выявлены характерные особенности каждого из этапов.

Ключевые слова: 
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)
правовой статус
доклинические испытания
клинические исследования
выведение на рынок
Для цитирования: 
Картавцова Т.В., Андреева Д.М., Гильдеева Г.Н. РОЛЬ FDA В ПРОЦЕССЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ США . Фармация, 2015; 64 (3): 53-56

Список литературы: 
  1. FDA Official Site. About FDA. History. Available at: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/default.htm
  2. FDA Official Site. Brochure«The History of Drug Regulation in the United States». Available at: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/PromotingSafeandEffectiveDrugsfor100Years/UCM114469.pdf
  3. FDA Official Site. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Chapter V: Drugs and Devices. Part A, sections 351 – 360n. Available at: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/default.htm
  4. FDA Official Site. About the FDA Organization Charts. Available at: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/UCM291886.pdf
  5. FDA Official Site. About the FDA. Center for Drug Evaluation and Research Organization. Available at: http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm347877.htm
  6. FDA Official Site. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) [111th Congress Public Law 353]. Available at: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-111publ353/pdf/PLAW-111publ353.pdf
  7. Мешковский А.П. Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение фармацевтических препаратов. Фарматека, 2001; 4: 24–36. [Meshkovskii A.P. The role of the FDA in regulating the distribution of drugs in the United States: labeling and promotion of pharmaceutical products. Farmateca, 2001; 4: 24–36].
  8. FDA Official Site. Federal Food and Drugs Act of 1906. Available at: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/ucm148690.htm
  9. Kefauver — Harris Amendments to the Food, Drug, and Cosmetic Act 1962.Available at: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm322856.htm
  10. FDA Official Site. The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective.http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm143534.htm