СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К СОСТАВЛЕНИЮ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала:
5
Год издания:
2015
Предложены подходы к составлению фармакопейных статей и нормативной документации на лекарственные препараты для парентерального и офтальмологического применения, представленные жидкими лекарственными формами. При этом учитывается взаимосвязь физико-химических свойств лекарственной формы, способа применения лекарственного препарата и требований к его качеству. Дано обоснование по формированию перечня основных показателей качества, нормируемых значений и используемых для их определения методов и методик фармацевтического анализа, включаемых в фармакопейные статьи и нормативную документацию.
Ключевые слова:
жидкие лекарственные формы
дисперсологическая классификация
лекарственные препараты для парентерального применения
лекарственные препараты для офтальмологического применения
показатели качества
фармакопейная статья
нормативная документация
Для цитирования:
Саканян Е.И., Бунятян Н.Д., Лавренчук Р.А., Биченова К.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К СОСТАВЛЕНИЮ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
. Фармация, 2015; 64 (5): 47-50Список литературы:
- Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Available from: http://www.rosminzdrav.ru [Federal Law № 61-FZ «About circulation of medicines», 12.04.2010. Available from: http://www.rosminzdrav.ru]
- Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. [Электронный ресурс]. http://grls.rosminzdrav.ru/ [The State Register of Medicines of the Russian Federation. [Electronic resource]. http://grls.rosminzdrav.ru/]
- Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др.; [под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой]. 2-е изд., стер. М.: Изд. центр «Академия», 2006: 592. [Pharmaceutical Technology: Technology of dosage forms/ I.I. Krasnyuk, S.A. Valevko, G.V. Mikhailova et al.; [Ed. by I.I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova]. 2 ed., Мoscow: Academy, 2006: 592 (in Russian).]
- Lang J. C., Roehrs R. E., Rodeheaver D.P., Missel P. J., Jani R., Choowhan M. Design and Evaluation of Ophthalmic Pharmaceutical Products, 4 ed, Ed. by Gilbert S. Banker, Christhopher T. Rhodes, New York, Marcel Dekker, 2002: 875.
- Motoko Kimura, Yasushi Morita, Takahiro Ogawa, Tadashi Terai/Ophthalmic suspensions containing diflupredonate. U. S. Patent 5,556,848.
- Niazi S.K. Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations. Vol. 3. Liquid Products, CRS Press, Boca Raton, FL, 2004.
- Kass M.A., Hodapp E., Gordon M., Kolker A.E., Goldberg I. Patient administration of eye drops: observation. Part II. Ann Ophthalmol 14, 1982: 889–893.
- Im-Emsap W., Paeratakul O., Siepmann J. Disperse Systems, in Modern Pharmaceutics, 4 ed, Ed. by Gilbert S. Banker, Christhopher T. Rhodes, New York, Marcel Dekker, 2002: 875.
- Kulshreshtha A.K., Singh O.N., Wall G.M. Pharmaceutical Suspensions/ From Formulation Development to Manufacturing. London, Springer, 2010: 327.
- Felt O., Baeyens V., Zignani M., Buri P., Gurny R. Mucosal drug delivery-ocular. Encyclopedia of controlled drug delivery. Vol. 2. University of Geneva, 1999: 605–622