СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К СОСТАВЛЕНИЮ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2015

Е.И. Саканян, докт. фарм. наук, профессор, Н.Д. Бунятян, докт. фарм. наук, профессор Р.А. Лавренчук, канд. фарм. наук, К.А. Биченова*, канд. фарм. наук, Е.Л. Ковалева, докт. фарм. наук, Л.И. Митькина, докт. фарм. наук Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ; 127051, Москва, Петровский бульвар, д.8 *Е-mail: bichenova@expmed.ru

Предложены подходы к составлению фармакопейных статей и нормативной документации на лекарственные препараты для парентерального и офтальмологического применения, представленные жидкими лекарственными формами. При этом учитывается взаимосвязь физико-химических свойств лекарственной формы, способа применения лекарственного препарата и требований к его качеству. Дано обоснование по формированию перечня основных показателей качества, нормируемых значений и используемых для их определения методов и методик фармацевтического анализа, включаемых в фармакопейные статьи и нормативную документацию.

Ключевые слова: 
жидкие лекарственные формы
дисперсологическая классификация
лекарственные препараты для парентерального применения
лекарственные препараты для офтальмологического применения
показатели качества
фармакопейная статья
нормативная документация
Для цитирования: 
Саканян Е.И., Бунятян Н.Д., Лавренчук Р.А., Биченова К.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К СОСТАВЛЕНИЮ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ . Фармация, 2015; 64 (5): 47-50

Список литературы: 
  1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Available from: http://www.rosminzdrav.ru [Federal Law № 61-FZ «About circulation of medicines», 12.04.2010. Available from: http://www.rosminzdrav.ru]
  2. Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. [Электронный ресурс]. http://grls.rosminzdrav.ru/ [The State Register of Medicines of the Russian Federation. [Electronic resource]. http://grls.rosminzdrav.ru/]
  3. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др.; [под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой]. 2-е изд., стер. М.: Изд. центр «Академия», 2006: 592. [Pharmaceutical Technology: Technology of dosage forms/ I.I. Krasnyuk, S.A. Valevko, G.V. Mikhailova et al.; [Ed. by I.I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova]. 2 ed., Мoscow: Academy, 2006: 592 (in Russian).]
  4. Lang J. C., Roehrs R. E., Rodeheaver D.P., Missel P. J., Jani R., Choowhan M. Design and Evaluation of Ophthalmic Pharmaceutical Products, 4 ed, Ed. by Gilbert S. Banker, Christhopher T. Rhodes, New York, Marcel Dekker, 2002: 875.
  5. Motoko Kimura, Yasushi Morita, Takahiro Ogawa, Tadashi Terai/Ophthalmic suspensions containing diflupredonate. U. S. Patent 5,556,848.
  6. Niazi S.K. Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations. Vol. 3. Liquid Products, CRS Press, Boca Raton, FL, 2004.
  7. Kass M.A., Hodapp E., Gordon M., Kolker A.E., Goldberg I. Patient administration of eye drops: observation. Part II. Ann Ophthalmol 14, 1982: 889–893.
  8. Im-Emsap W., Paeratakul O., Siepmann J. Disperse Systems, in Modern Pharmaceutics, 4 ed, Ed. by Gilbert S. Banker, Christhopher T. Rhodes, New York, Marcel Dekker, 2002: 875.
  9. Kulshreshtha A.K., Singh O.N., Wall G.M. Pharmaceutical Suspensions/ From Formulation Development to Manufacturing. London, Springer, 2010: 327.
  10. Felt O., Baeyens V., Zignani M., Buri P., Gurny R. Mucosal drug delivery-ocular. Encyclopedia of controlled drug delivery. Vol. 2. University of Geneva, 1999: 605–622