РЕГИСТРАЦИЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
6
Год издания: 
2015

Н.Г. Оленина*, Н.М. Крутикова, канд. биол. наук, Р.Д. Сюбаев, докт. мед. наук, Г.Н. Енгалычева, канд. биол. наук, А.Н. Васильев, докт. биол. наук, Н.Д. Бунятян, докт. фарм. наук, профессор Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ; 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8 *E-mail: olenina@expmed.ru

Представлена краткая характеристика подходов к регистрации гомеопатических лекарственных средств (ГЛС) за рубежом (в странах ЕС, в США и Канаде) и в Российской Федерации; обобщены сведения о доклинических и клинических исследованиях в области гомеопатии и особенностях формирования доказательной базы эффективности и безопасности ГЛС. При разработке подходов к регистрации ГЛС в России следует учитывать как опыт российских регуляторных органов, так и процесс гармонизации в области обращения лекарственных средств.
Ключевые слова: 
гомеопатия
гомеопатические лекарственные средства
гомеопатическая фармакопея
регистрация гомеопатических лекарственных средств
клинические испытания
Для цитирования: 
Оленина Н.Г., Крутикова Н.М., Сюбаев Р.Д., Енгалычева Г.Н., Васильев А.Н., Бунятян Н.Д. РЕГИСТРАЦИЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ . Фармация, 2015; 64 (6): 46-52
Список литературы: 
  1. Филиппова И. Гомеопатия: большие проблемы «маленьких» лекарств. Ремедиум, 2010; 3: 6–10.
  2. Юдин В. Гомеопатия в эру доказательной медицины: вопросы образования и регуляторной политики. Еженедельник «Аптека», 2009; 6 (677), 09.02.2009.http://pharmapractice.ru/3468 (дата обращения 19.05.2015).
  3. Федеральный закон РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», URL: http://base.garant.ru/12174909/ (дата обращения 19.05.2015).
  4. DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf (дата обращения 19.05.2015).
  5. DIRECTIVE 2004/27/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human/ URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004_27/dir_2004_27_en.pdf (дата обращения 19.05.2015).
  6. Раменская Г.В., Давыдова К.С.. Европейская фармакопея 7-го издания: общие сведения и структура. Ведомости НЦЭСМП, 2011; 2: 47–49.
  7. Полякова Д. Особенности развития гомеопатии: некоторые вопросы регулирования гомеопатической фармации в США и Канаде. Еженедельник «Аптека», 2004; 24 (445) 21.06.2004 http://www.apteka.ua/article/15408
  8. Мощич А.П., Туманов В.А. Гомеопатия и государственная система здравоохранения. Обзор некоторых международных основополагающих аспектов взаимоотношений. Украинский гомеопатический ежегодник, 2007; 10: 56.
  9. Фармацевтический сектор: Общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС (под ред. А.В.Стефанова). К.: МОРИОН, 2002; 256.
  10. Решение Коллегии и Бюро Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении» Протокол № 26 от 27 декабря 1994 г. http://www.gomeopatiya.org/content/6/prikazy-minzdrava.html (дата обращения 19.05.2015).
  11. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности № 335 от 29 ноября «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении». http://www.homeomed.ru/prikaz.htm (дата обращения 19.05.2015).
  12. Методические указания МЗ и МП РФ «О порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств». М., 1994.
  13. Федеральный закон № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах». http://www.legis.ru/misc/doc.php?id=900
  14. Герасимов В.Б., Ших Е.В., Булаев В.М., Ильенко Л.И., Томкевич М.С., Гильдеева Г.Н., Мартынов А.И., Пасхина О.Е. Инструкция по проведению клинических исследований новых гомеопатических лекарственных средств. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. М.: Русский врач, 2005; 320–337.
  15. Корвякова О.А. Российская гомеопатическая фармакопея – актуальная проблема дальнейшего развития метода гомеопатии в мире. http://www.polykrest.od.ua/other/years_articles243.php
  16. Сайт Министерства здравоохранения РФ http://www:rosminzdrav.ru/ministry/61/11materialy-po-deyatelnosti-departamenta/stranisa-856/spisok-proektov-
  17. Исследования в области гомеопатии. http://www.hevert.com/market-ua/ru/products/homeopathy-research
  18. Bellavite P., Ortolani R. et al. 'Immunology and Homeopathy'. Lecture 5. The Rationale of the ‘Simile. Evidence-based Complementary and Alternative Medicine, 2007; 4:149–163.
  19. Новосадюк Т.В., Соколов В.Д., Комиссаренко А.А. Научные исследования и доказательность в гомеопатии. Ветеринарная патология, 2008; 3:115-119.
  20. Sankaran R. Homeopathy. The Science of healing. http://balausa-kz.com/o-gomeopatii/ststi-r-shankarana/item/41-gomeopatiya-magiya-minimuma (дата обращения 19.05.2015).
  21. Коваленко Л.П., Таллерова А.В., Кузнецов О.С., Алексеева С.В. Экспериментальное изучение аллергизирующих свойств и иммунотоксичности препарата «Оциллококцинум». Токсикологический вестник, 2015;1: 37–41.
  22. Булаев В.М. Эффективность и безопасность гомеопатических лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Гомеопатический ежегодник. Материалы XXIII Московской международной гомеопатической конференции «Развитие гомеопатического метода в современной медицине». М.: 2013; 222–229.
  23. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть 1. М.: Гриф и К, 2012; 944.
  24. Томкевич М.С. Клинические исследования в гомеопатии. Традиционная медицина, 2011; 3: 14–25.
  25. Bellavite P., Marzotto M., Olioso D. et al. High-dilution effects revisited. 2. Pharmacodynamic mechanisms // Homeopathy.- 2014;103:22–43.
  26. R.T. Mathie, S.M. Lloyd, L.A. Legg et al. Randomised placebo-controlled trials of individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Syst.Rev.- 2014; 3:142.