СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА: МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ И ПЕРСПЕКТИВЫ В РОССИИ

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
7
Год издания: 
2016

И.А. Наркевич, доктор фармацевтических наук, профессор, О.Д. Немятых*, доктор фармацевтических наук, Е.В. Кулдыркаева, кандидат фармацевтических наук, В.Е. Шумлянская, кандидат фармацевтических наук, Д.Д. Сиукаева Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия; Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14 E-mail: оksana.nemyatyh@pharminnotech.com

Представлен сравнительный анализ центральных векторов регулирования деятельности по предупреждению и мониторингу нежелательных побочных реакций лекарственных препаратов в международной практике. Особое внимание уделено вопросам безопасности терапии, обеспеченной результативностью системы мониторинга побочных реакций лекарственных препаратов в педиатрической практике. Установлено, что модели регуляторной политики базируются на взвешенном и научно обоснованном подходе, определяемым непредсказуемостью последствий неконтролируемого использования лекарственных средств.
Ключевые слова: 
фармаконадзор
лекарственный препарат
фармацевтический рынок
Для цитирования: 
Наркевич И.А., Немятых О.Д., Кулдыркаева Е.В., Шумлянская В.Е., Сиукаева Д.Д. СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА: МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ И ПЕРСПЕКТИВЫ В РОССИИ . Фармация, 2016; 63 (7): 3-7
Список литературы: 
  1. European Medicines Agency (EMA) [Электронный ресурс]. Режим доступа: http: www.ema.europa.eu
  2. Gudzenko O.P., Nemyatykh O.D., Basakina I.I. The invention of drugs for pediatrics: reality and prospects. The Pharma Innovation Journal., 2014; 2 (12): 36–41.
  3. Guidance for industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment. Availableat [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.fda.gov
  4. Lindell-Osuagwu L., Korhonen M.J., Saano S. et al. Off-label and unlicensed drug prescribing in three paediatric ward in Finland and review of the international literature. J.Clin.Pharm.Ther., 2009; 34 (3): 277–87.
  5. Автоматизированная система внесения сведений «Фармаконадзор» [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru
  6. Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств. М.: Эксмо, 2008; 256.
  7. Баранов А.А., Таточенко В.К., Намазова-Баранова Л.С. и др. Рациональная фармакотерапия в педиатрии и педиатрический формуляр лекарственных средств. Медицинские технологии. Оценка и выбор, 2011; 2: 50–2.
  8. Баранова А.А. Российский национальный педиатрический формуляр. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009; 912.
  9. Белоусов Ю.Б., Кукес В.Е., Лепахин В.К., Петров В.И. Клиническая фармакология: национальное руководство. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009; 976.
  10. Грацианская М.Н., Бологов А.А., Костылева М.Н., Постников С.С. Проблема «off-label» назначений в педиатрическом стационаре: опыт РДКБ. Детская больница, 2012; 4: 42–5.
  11. Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Использование лекарств в педиатрии: есть ли проблемы? Медицинские технологии. Оценка и выбор, 2011; 2: 38–41.
  12. Кутехова Г.В., Лепахин В.К., Романов Б.К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости НЦЭСМП, 2012; 3: 23–7.
  13. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Переверзев А.П. Надлежащая практика фармаконадзора в США и Европейском союзе. Безопасность и риск фармакотерапии, 2004; 4: 23–8.
  14. Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., Асецкая И.Л. и др. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении. Вестник Росздравнадзора, 2014; 3: 54–61.
  15. Рачина С.А., Белохвостова А.С., Жаркова Л.П., Коновалова Л.В. Распространенность применения «unlicensed» и «off label» лекарственных средств в педиатрической практике г. Смоленска. Педиатрическая фармакология, 2010; 10 (4): 56–60.
  16. Титов А.Р., Пастернак Е.Ю., Асецкая И.Л. и др. О безопасности антибактериальных препаратов, применяемых в педиатрии. Безопасность и риск фармакотерапии, 2015; 2: 12–22.
  17. Федеральный портал проектов нормативных правовых актов [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://regulation.gov.ru/projects
  18. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе. Качественная клиническая практика, 2013; 3: 40–5.
  19. Центр экспертизы безопасности лекарственных средств. Основные задачи ЦЭБЛС [Электронный ресурс]. Режим доступа: http: www.regmed.ru
  20. Якимова Ю.Н. Современные проблемы функционирования формулярной системы в педиатрической практике. Бюллетень медицинских интернет конференций, 2013; 3 (12).