ФАРМАКОПЕЙНЫЕ ПОДХОДЫ К НОРМИРОВАНИЮ ОСТАТОЧНЫХ ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
1
Год издания: 
2017

О.И. Терёшкина (1), кандидат фармацевтических наук, Т.А. Гуськова (2), доктор медицинских наук, профессор, Г.В. Раменская (1), доктор фармацевтических наук, профессор, И.А. Самылина (1), доктор фармацевтических наук, профессор 1-Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова; Российская Федерация, 19991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2; 2-Некоммерческое партнерство содействия здравоохранению «Научный центр контроля качества» (НПСЗ НЦКК); Российская Федерация,101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 7, стр. 11

Присутствие в лекарственных средствах остаточных органических растворителей (токсикологически значимых, примесей) может представлять опасность для пациентов. Поэтому в фармакопеи включены фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие их определение и нормирование. Проведен сравнительный анализ содержания общих фармакопейных статей государственных фармакопей РФ XII и XIII изданий, монографий Европейской фармакопеи и Фармакопеи США, их структуры и терминологии. Отмечены 2 различных подхода к нормированию остаточных органических растворителей в активной фармацевтической субстанции, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах. Показана необходимость дальнейшей гармонизации отечественной нормативной документации (НД) по нормированию примесей остаточных органических растворителей. Указано на необходимость включения в проект НД дополнительных разделов, посвященных методам установления PDE с описанием принципа определения для каждого из классов токсичности, формул расчета PDE и всех модифицирующих факторов. Подчеркнута важность дополнения проекта информационными разделами, носящими концептуальный характер.
Ключевые слова: 
нормирование примесей
остаточные органические растворители
лекарственные средства
фармакопеи
проект общей фармакопейной статьи
Для цитирования: 
Терёшкина О.И., Гуськова Т.А., Раменская Г.В., Самылина И.А. ФАРМАКОПЕЙНЫЕ ПОДХОДЫ К НОРМИРОВАНИЮ ОСТАТОЧНЫХ ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ . Фармация, 2017; 66 (1): 9-13
Список литературы: 
  1. Государственная фармакопея Российской Федерации XII изд., ч. I. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008; 704.
  2. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII изд. https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey
  3. Европейская фармакопея 7.0 Официальное издание Европейской фармакопеи на русском языке, 2011.
  4. Фармакопея США. Национальный формуляр: избранные обновления и все новые материалы с USP 29-NF 24 по USP 33-NF 28 включительно: [пер.c англ.]. М.:ГЭОТАР-Медиа, 2012; 888.
  5. European pharmacopoeia, 8.0. Strasbourg: Council of Europe, Strasbourg, 2014; 2133.
  6. United States Pharmacopeia (USP 30) and the 25th edition of the National Formulary (NF 25) (e-book), 2007.
  7. Терёшкина О.И., Гуськова Т.А. Международный опыт оценки безопасности примесных соединений в лекарственных препаратах. Токсикологический вестник, 2010; 5: 32–5.
  8. Терёшкина О.И. Современные критерии оценки безопасности состава лекарственных препаратов. Биомедицина, 2011; 3: 119–24.
  9. СанПиН 2.3.2. 1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. http://snipov.net/database/c_3624467195_doc_4293855259.html