СТАНДАРТИЗАЦИЯ ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2017

Е.Л. Ковалева , доктор фармацевтических наук, Е-mail: kovaleva@expmed.ru Е.Е. Колганова, Е.Д. Минаева Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации; Российская Федерация, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Создание в рамках Евразийского экономического союза единого реестра зарегистрированных лекарственных препаратов (ЛП), формирование единых баз данных инструкций по медицинскому применению, по графическому оформлению (дизайну) упаковок ЛП, нормативных документов по качеству ЛП определяет необходимость унификации используемой терминологии в наименованиях лекарственных форм (ЛФ), установления принципов формирования группировочных наименований, приведения маркировки лекарственных средств (ЛС) в соответствие с международными требованиями. Рассмотрены вопросы стандартизации информации о ЛС растительного происхождения, поскольку продолжаются дискуссии о классификационном выделении ЛФ, составлении группировочных наименований, определении активных и вспомогательных компонентов в составе этой группы ЛС.
Ключевые слова: 
лекарственное растительное сырье
лекарственный растительный препарат
лекарственные средства растительного происхождения
группировочное наименование
лекарственная форма
состав
Для цитирования: 
Ковалева Е.Л., Колганова Е.Е., Минаева Е.Д. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ . Фармация, 2017; 66 (5): 3-7
Список литературы: 
  1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Ратифицирован Федеральным законом № 5-ФЗ от 31.01.2016) [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.eurasiancommission.org/ru/Lists/EECDocs/635550382658395383.pdf
  2. Информационное письмо Росздравнадзора № 01И-277/08 от 04.06.2008 «О регистрации фармацевтических субстанций».
  3. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
  4. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., т.2. ОФС 1.5.1.0001.15. «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения» [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.femb.ru/feml
  5. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78
  6. Номенклатура лекарственных форм Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/nomenclature.aspx
  7. Приказ № 538н от 27 июля 2016 г. «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения».
  8. Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава РФ. 2003 г. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://base.garant.ru/4179249/
  9. Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
  10. Саканян Е.И., Лякина М.Н., Алексеева А.С., Шишова Л.И., Шемерянкина Т.Б. Лекарственная форма «Эликсиры» в фармацевтической практике. Химико-фармацевтический журнал, 2016; 11 (50): 47-50.
  11. Государственная фармакопея Российской Федерации, ОФС 1.4.1.0008.15. «Мази» [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.femb.ru/feml
  12. Государственная фармакопея Российской Федерации, ОФС (Изм). 1.4.1.0008.15. «Мази» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-farmakopee
  13. Федеральный закон № 429-ФЗ от 22 декабря 2014 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
  14. Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411918/cncd_21112016_76
  15. Лякина М.Н., Ковалева Е.Л., Николаева О.Б., Крутикова Н.М., Оленина Н.Г., Колганов Л.А. Группировочные наименования лекарственных растительных средств: необходимость введения, рациональность формирования. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2016; 3: 9–11.
  16. Государственная фармакопея СССР, XI изд., вып. 2, М.: Медицина, 1990.
  17. Машковский М.Д. Лекарственные средства. Изд. 8-е, т. I,II. М.: Медицина, 1977,
  18. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.rceth.by/Refbank/
  19. Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://test3.dari.kz/category/search_prep
  20. Государственный реестр лекарственных средств Республики Кыргызстан [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://212.112.103.101/reestr