СКВОЗНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ СУБСТАНЦИИ ФУКОИДАНА И ПРЕПАРАТОВ НА ЕЕ ОСНОВЕ
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала:
6
Год издания:
2017
Введение. Фукоиданы сочетают в себе свойства антикоагулянтов, ингибиторов тромбина и фибринолитиков. Они перспективны для клинического использования и являются альтернативой гепарину. При разработке методик контроля качества лекарственных препаратов растительного происхождения необходимо следовать принципам сквозной стандартизации. Цель работы – разработка и валидация методик стандартизации фармацевтической субстанции фукоидана и готовых лекарственных форм на ее основе (мази, таблеток) с соблюдением принципов сквозной стандартизации. Материал и методы. Фукоидан выделен в Мурманском морском биологическом институте Кольского научного центра РАН, опытные партии фукоидана в форме мази и таблеток разработаны и получены в Санкт-Петербургском институте фармации. Результаты. Количественное содержание фукоидана положено в основу сквозной стандартизации субстанции и готовых лекарственных форм (ГЛФ). Определение содержания фукоидана спектрофотометрическим методом основано на реакции фукозы с L-цистеином. Основное отличие анализа лекарственной формы (ЛФ) от анализа соответствующей субстанции заключается в выборе оптимальной процедуры подготовки проб. Методики определения содержания фукоидана в ГЛФ, а также в среде растворения валидированы. Методика линейна в диапазоне 0,0077–0,077 мг/мл фукозы, систематическая ошибка – менее 0.5%, внутридневная прецизионность – 1,3–1,5%, междневная прецизионность – 1,5–2,9%. Заключение. Разработанную методику рекомендуется применять как для анализа субстанции, так и для лекарственных форм, что позволит обеспечить соблюдение принципа сквозной стандартизации.
Ключевые слова:
фукоидан
фукус пузырчатый
Fucus vesiculosus L.
сквозная стандартизация
мазь
таблетки
спектрофотометрия
валидация
Для цитирования:
Косман В.М., Облучинская Е.Д., Пожарицкая О.Н., Макарова М.Н., Шиков А.Н. СКВОЗНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ СУБСТАНЦИИ ФУКОИДАНА И ПРЕПАРАТОВ НА ЕЕ ОСНОВЕ
. Фармация, 2017; 66 (6): 20-24Список литературы:
- Усов А.И., Билан М.И. Фукоиданы – сульфатированные полисахариды бурых водорослей. Успехи химии, 2009; 78 (8): 846–62.
- Fitton J.H., Stringer D.N., Karpiniec S.S. Therapies from fucoidan: An update. Marine drugs, 2015; 13 (9): 5920–46.
- Облучинская Е.Д., Макарова М.Н., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н. Влияние ультразвуковой обработки на химический состав и антикоагулянтные свойства сухого экстракта фукуса. Химико-фармацевтический журнал, 2015; 49 (3): 35–8.
- Марахова А.И. Методологические аспекты разработки методик количественного анализа при стандартизации лекарственного растительного сырья. Успехи современного естествознания, 2015; 11(1): 58–61.
- Самылина И.А, Сокольская Т.А., Давыдова В.Н., Казначеева Е.В. Разработка методов сквозной стандартизации количественного определения суммы флавоноидов в листе малины и в сухом экстракте листа малины. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии, 2011; 5: 4–5.
- Марахова А.И, Сорокина А.А., Станишевский Я.М. Применение принципа сквозной стандартизации в анализе флавоноидов травы пустырника и препаратов на его основе. Разработка и регистрация лекарственных средств, 2016; 1 (14): 150–4.
- Имбс Т.И., Харламенко В.И, Звягинцева Т.Н. Оптимизация процесса экстракции фукоидана из бурой водоросли Fucus evanescens. Химия растительного сырья, 2012; 1: 143–47.
- Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIII изд., том 1. М.: МЗ РФ, 2015; 1470.
- Облучинская Е.Д., Косман В.М., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н. Валидация методики количественного определения фукоидана из фукуса пузырчатого. Фармация, 2016; 65 (4): 26–30.
- Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. М.: Министерство здравоохранения и социального развития РФ, 2007; 49.