НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРИИ
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала:
7
Год издания:
2017
Инновационная модель развития российской фармацевтической промышленности предусматривает переход на международные стандарты, на которых базируются фармацевтическое производство и наука. Производство лекарственных средств (ЛС) для ветеринарии в России является лицензируемым видом деятельности и регулируется федеральными законами и ГОСТами. Мировые разработчики и производители ЛС в настоящее время ориентируются на рекомендации Руководства Европейского Союза «EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use». Представлен сравнительный анализ нормативно-правового регулирования производства ЛС для ветеринарии и ЛС для медицинского применения в процессе перехода на европейскую систему норм, правил и указаний при производстве ЛС – GMP. Рассматриваются также несовершенства данной системы, что приводит к затруднениям в условиях нынешнего законодательства РФ.
Ключевые слова:
лекарственные средства
фармацевтический рынок
ветеринария
производство лекарственных средств
Для цитирования:
Дельцов А.А., Косова И.В. НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРИИ
. Фармация, 2017; 66 (7): 3-7Список литературы:
- Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ сферы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Ремедиум, 2014; 16 (7-8): 29–31.
- Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в России. Здоровье и образование в XXI веке, 2014; 16 (2): 3–6.
- Дельцов А.А., Косова И.В. Оценка соответствия ветеринарных аптечных организаций лицензионным требованиям. Ремедиум, 2015; 17 (4): 78–83.
- «О лицензировании отдельных видов деятельности». Федеральный закон РФ № 99 от 4 мая 2011г.
- «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Постановление Правительства РФ № 686 от 6 июля 2012г.
- «Об утверждении правил надлежащей производственной практики». Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 916 от 14 июня 2013г.
- «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 1222н от 28 декабря 2010г.
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
- ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация».
- ГОСТ Р 54763-2011«Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»
- «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон № 61 от 12 апреля 2010 г.
- «О техническом регулировании». Федеральный закон № 184 от 27 декабря 2002 г.
- ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».
- ГОСТ Р 31929-2013 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб».
- ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования».
- «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Постановление Правительства РФ № 1314 от 03 декабря 2015 г.
- Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств. [Официальный сайт]. Режим доступа:: http://www.vgnki.ru