КОНТАМИНАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ БАКТЕРИЯМИ BURKHOLDERIA CEPACIA

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
7
Год издания: 
2017

Л.В. Колосова , кандидат фармацевтических наук, E-mail: kolosovaL@expmed.ru, М.В. Рощина, О.В. Гунар, доктор фармацевтических наук Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России; Российская Федерация, 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 6, к. 1

Введение. Одними из ведущих возбудителей оппортунистических, нозокомиальных и послеоперационных раневых инфекций у человека являются Burkholderia cepacia (B. cepacia). В зарубежных источниках литературы имеются сведения о контаминации готовых лекарственных средств (ЛС) и вспомогательных материалов данными микроорганизмами. Цель работы – выявление и изучение B. cepacia в ЛС, представленных на российском фармацевтическом рынке. Материал и методы. 4935 образцов различных лекарственных форм (ЛФ). Отбор, подготовку и испытания образцов выполняли в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ XII и XIII изданий (ОФС «Микробиологическая чистота» и «Стерильность»). Применяли метод прямого посева и мембранной фильтрации. Идентификацию микроорганизмов осуществляли с помощью бактериологического анализатора Vitek 2 Compact. Результаты. Из препаратов, не соответствующих требованиям нормативных документов, выделены и идентифицированы микроорганизмы-контаминанты. В 10,34% образцов выявлены B. cepacia. Изучена возможность сохранения жизнеспособности данных бактерий в контаминированных препаратах. Заключение. Установлено, что B. cepacia в течение длительного периода хранения (6–24 мес) содержались в образцах как нестерильного препарата (спрей назальный), так и в стерильных растворах для инъекций. Согласно данным литературы о чрезвычайной опасности указанных бактерий и полученным результатам исследования, их наличие в некоторых ЛФ, в частности в спреях назальных, можно считать недопустимым
Ключевые слова: 
лекарственные средства
контроль качества
микробиологические методы
микроорганизмы-контаминанты
Burkholderia cepacia
Для цитирования: 
Колосова Л.В., Рощина М.В., Гунар О.В. КОНТАМИНАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ БАКТЕРИЯМИ BURKHOLDERIA CEPACIA . Фармация, 2017; 66 (7): 8-10
Список литературы: 
  1. Dizbay М., Tunccan G., Sezer B.E., Aktas F., Arman D. Nosocomial Burkholderia cepacia infectionsinaTurkish university hospital: afive-yearsurveillance . Journal of Infection in Developing Countries, 2009;3(4):273–7.
  2. Hudson R., Blair B.O. Inhaled antibiotics for Gram-negative respiratory infections. Future Medicinal Chemistry, 2011;3 (13): 1663–77.
  3. Сергиенко Д.Ф. Особенности цитокиновой регуляции у больных муковисцидозом с хроническим высевом Burkholderia cepacia. Медицинский альманах, 2010; 13 (4): 234–7. [Sergienko D.F. Features of cytokine regulation in patients with cystic fibrosis with chronic sowing Burkholderia cepacia. Medicinskiy al'manah, 2010; 13 (4): 234–7 (in Russian)].
  4. Paul L.M., Hegde A., Pai T., Shetty S., Baliga S., Shenoy S. Outbreak of Burkholderia cepacia Bacteremia in a Neonatal Intensive Care Unit (Electron. resource). The Indian Journal of Pediatrics, 2015. URL: http://link.springer.com/article/10.1007/s12098-015-1855-7
  5. Семыкин С.Ю., Постников С.С., Поликарпова С.В., Нажимов В.П., Чернуха М.Ю., Авакян Л.В. Burkholderia cepacia – новая угроза для больных муковисцидозом. Детская больница, 2013; 2: 52–5. [Semykin S.Yu., Postnikov S.S., Polikarpova S.V., Nazhimov V.P., Chernukha M.Yu., Avakyan L.V. Burkholderia cepacia – a new threat to patients with cystic fibrosis. Detskaya bol'nica, 2013; 2: 52–5 (in Russian)].
  6. Воронина О.Л.,Чернуха М.Ю., Шагинян И.А. и др. Характеристика генотипа штаммов Burkholderia cepacia complex, выделенных от больных в стационарах Российской Федерации. Молекулярная генетика, микробиология и вирусология, 2013; 2: 22–30. [Voronina O.L., Chernukha M.Yu., Shaginyan I.A. at al. Characteristics of genotypes of strains Burkholderia cepacia complex, isolated from patients in hospitals of the Russian Federation. Molekulyarnaya genetika, mikrobiologiya i virusologiya, 2013; 2: 22–30 (in Russian)].
  7. Torbeck L., Raccasi D., Guilfoyle D.E., Friedman R. L., Hussong D. Burkholderia cepacia: This Decision Is Overdue.PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2011; 65 (5): 535–43.
  8. Estivariz C.F., Bhatti L.I., Pati R., Jensen B., Arduino M.J., Jernigan D., LiPuma J.J., Srinivasan A. An outbreak of Burkholderia cepacia associated with contamination of albuterol and nasal spray. Chest, 2006; 130: 1346–53.
  9. Цындымеев А.Г., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Саканян Е.И. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости НЦЭСМП, 2016; (2): 4–7.[Tsyndymeev A.G., Olefir Yu.V., Merkulov V.A., Sakanyan E.I. Russian pharmacopoeial practices and prospects for the future development. Vedomosti NTsESMP, 2016; (2): 4–7(in Russian)].
  10. Олефир Ю.В., Медуницын Н.В., Авдеева Ж.И., Солдатов А.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А., Бондарев В.П. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2016; 16 (2): 67–77. [Olefir Yu.V., Medunitsyn N.V, Avdeeva Zh.I., Soldatov A.A., Movsesyants A.A., Merkulov V.A., Bondarev V.P. Modernbiological / biotechnological lmedicinalproducts. Topical issues and prospects for development. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie, 2016; 16 (2): 67–77 (in Russian)