ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА «СУППОЗИТОРИИ»: ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ КАЧЕСТВА

В связи с расширением номенклатуры лекарственных препаратов в суппозиториях повышается значение фармакопейных требований к испытаниям этой лекарственной формы, которые служат гарантом качества, безопасности и эффективности. Подлинность и количественное содержание действующего вещества в суппозиториях определяют, согласно требованиям частной фармакопейной статьи. Однако, кроме аналитических показателей, определяющих качество всех лекарственных средств, Государственная фармакопея предъявляет специфические требования к испытаниям конкретных лекарственных форм, в частности к суппозиториям. Анализ требований отечественной государственной фармакопеи разных изданий (c VII по XIII) к испытаниям лекарственной формы «суппозитории» показал не только эволюцию данной лекарственной формы, но и одновременное обновление содержания фармакопейных требований к испытаниям суппозиториев. Изменение требований к испытаниям суппозиториев обусловлено развитием сегмента суппозиториев фармацевтического рынка, а также необходимостью гармонизации требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей. Показателями эволюции фармакопейных требований к лекарственным формам, подчеркивающими важную роль проведения испытаний оценки их качества, является выделение обособленных фармакопейных разделов «Общие статьи на лекарственные формы», «Фармако-технологические испытания и процессы», «Лекарственные формы и методы их анализа» с подразделом «Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм».