ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ДИСТРИБЬЮТОРНОМ ЗВЕНЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2018-07-07
Номер журнала: 
7
Год издания: 
2018

Б.К. Романов(1, 2), А.Е. Крашенинников(3) 1-Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова; Российская Федерация, 117997, Москва, ул. Островитянова, д. 12; 2-Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации; Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2; 3-Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»; Российская Федерация, 127051, Москва, Малая Сухаревская площадь, д. 2, корп. 2

Введение. Российская система фармаконадзора – национальный элемент Всемирной организации здравоохранения по обеспечению безопасного режима обращения лекарственных препаратов – основана на нормативно закрепленном требовании осуществления контроля динамики отношения пользы и риска при применении лекарственных средств на всех этапах их обращения, включая этап дистрибьюции. Цель исследования – разработка путей совершенствования организации сбора информации о нежелательных реакциях дистрибьюторами лекарственных средств на основании изучения их актуальной роли в системе фармаконадзора. Материал и методы. В качестве методов исследования выступал экспертный опрос менеджеров фармаконадзора с управляющей функцией на уровне органа государственной исполнительной власти и держателей регистрационных удостоверений, а также анкетирование фармацевтов аптек. Результаты. Изучение эффективности фармаконадзорного взаимодействия в системе «держатель регистрационного удостоверения – дистрибьютор» позволило выявить недостаточную практическую активность дистрибьюторов в системе фармаконадзора. Вместе с тем можно говорить о сформированности канала передачи информации о нежелательных реакциях от аптечного звена к дистрибьюторному в системе фармаконадзора. Заключение. Требуется совершенствование организации сбора информации о нежелательных реакциях в фармаконадзорном звене дистрибьюции лекарственных средств в виде внедрения новелл о делегировании полномочий по осуществлению фармаконадзора в типовой договор между производителями и дистрибьюторами лекарственных средств.
Ключевые слова: 
фармаконадзор
дистрибьютор лекарственных средств
нежелательная реакция
Для цитирования: 
Романов Б.К., Крашенинников А.Е. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ДИСТРИБЬЮТОРНОМ ЗВЕНЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА . Фармация, 2018; 67 (7): 38-42https://doi.org/10.29296/25419218-2018-07-07
Список литературы: 
  1. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Российская газета, № 78, 14 апреля 2010 г.
  2. Директива Совета ЕС № 92/25/ЕЕС от 31.03.1992 г. «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека»: Сопоставленный англо-русский перевод. Официальный сайт ООО «Регистрация и Маркетинг Консалтинг Групп». [Электронное издание]. Режим доступа: http://rmcg.com.ua/uploads/29092014/46cca89021f682431 e7826f9d54e23aa.pdf
  3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Официальный сайт Евразийского экономического союза. Режим доступа: http://www.eaeunion.org/
  4. Нерсесян М.М., Михайлова С.А. Фармацевтические дистрибьюторы, как одни из участников информационного потока на фармацевтическом рынке. Современные проблемы науки и образования. 2015; 2. [Электронное издание]. Режим доступа: http//science-education.ru/ru/article/view?id=22566
  5. Колипова Ю. Зарубежная фармдистрибьюция: тенденции развития. Ремедиум, 2004; 1–2. [Электронное издание]. Режим доступа: https: //cyberleninka.ru/article/n/zarubezhnaya-farmdistribyutsiya-tendentsii-razvitiya.
  6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». Официальный сайт Евразийского экономического союза. Режим доступа: http://www.eaeunion.org.
  7. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Официальный сайт Европейской Комиссии. Режим доступа: https: //ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/2013_c343_01/2013_c343_01_en.pdf.