НОРМАТИВНАЯ БАЗА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МИРЕ И В РОССИИ

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2018-08-01
Номер журнала: 
8
Год издания: 
2018

А.В. Аликов, С.Д. Марченко Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет); Российская Федерация, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1964 г. была разработана Хельсинкская декларация (Declaration of Helsinki), которая объединила в себе этические принципы клинических исследований и расширила многие аспекты, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе в 1946–1947 гг. Хельсинкская декларация с момента издания пересматривалась 9 раз в связи с постепенным накоплением знаний и опыта в сфере проведения клинических исследований. Основные позиции Хельсинкской декларации дополнило Руководство по медицинской этике биомедицинских исследований с участием человека, разработанное Советом международных организаций медицинских наук (Council for the International Organizations of Medical Science, CIOMS). С конца 90-х годов ХХ столетия официальным документом, регламентирующим проведение клинических исследований в странах Евросоюза, США и Японии, стало Руководство, изданное, согласно резолюции Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonisation, ICH). Последнее включило в себя основные принципы двух Надлежащих клинических практик (Good Clinical Practice, GCP), разработанных Комитетом по патентованным лекарственным препаратам Евросоюза и ВОЗ. В России в 1998 г. был опубликован отраслевой стандарт (ОСТ) 42–511–99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», соответствующий многим принципам GCP. Позже, в 2005 г. был издан ГОСТ Р 52379-2005 «Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика». Он представлял собой перевод актуальной на тот момент версии ICHGCP. В настоящее время основным законом, регулирующим порядок проведения клинических исследований в РФ, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010), глава 7 которого посвящена клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Основные принципы проведения клинических исследований подробно изложены в «Руководстве по экспертизе лекарственных средств» (2013). В рамках созданного в 2014 г. Евразийского экономического союза (ЕАЭС) было принято решение о формировании единого рынка лекарственных средств и издании единых руководств по индустрии фармакологической промышленности, что не отменяет существующие национальные правила. Таким образом, в настоящий момент действуют одновременно национальное законодательство и нормативные акты ЕАЭС, которые в ряде случаев имеют принципиальные различия, влияющие на тактику проведения клинических исследований.

Ключевые слова: 
клинические исследования
Хельсинкская декларация
ICH
Надлежащая клиническая практика
Евразийский экономический союз
Для цитирования: 
Аликов А.В., Марченко С.Д. НОРМАТИВНАЯ БАЗА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МИРЕ И В РОССИИ. Фармация, 2018; 67 (8): 3-8 https://doi.org/10.29296/25419218-2018-08-01

Список литературы: 
  1. Annas G.J., Grodin M.A. The nuremberg code. В: The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. Oxford University Press New York;2008Apr. 848.
  2. Лопухин Ю.М. Биоэтикав России. Вестник РАН, 2001; 71 (9): 771–4. [LopukhinYu.М. Bioethics in Russia. Vestnik RAN 2001; 71 (9): 771–774 (in Russian)].
  3. Vargesson Neil. Thalidomideinduced limb defects: resolving a 50yearold puzzle. BioEssays, 2009; 31 (12): 1327–36. http://doi.org/10.1002/bies.200900103.
  4. Vargesson Neil. Thalidomideinduced teratogenesis: History and mechanisms. Birth Defects Res. Part C. Embryo Today Rev., 2015; 105(2):140–156. http://doi.org/10.1002/bdrc.21096
  5. Котульский И.В., Никольченко О.А. Феномен биоэтики и вопросы медицинской этики. Ортопедия, травматология и протезирование, 2010; 2 (579): 101–6. [Kotulskiy I.V., Nikolchenko О.А. The phenomenon of bioethics and questions of medical ethics. Ortopedij a Travmatologiya i Protezirovanie, 2010; 2 (579): 101–6 (in Russian)].
  6. Lurie P., Wolfe S.M. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. N. Engl. J. Med., 1997; 337 (12): 853–6. http://doi.org/10.1056/NEJM199709183371212
  7. De Zulueta P. Randomised Placebo-controlled trials and HIV-infected Pregnant Women in Developing Countries. Ethical Imperialism or Unethical Exploitation. Bioethics., 2001; 15(4): 289–311. http://doi.org/10.1111/1467-8519.00240
  8. Zion D., Gillam L., Loff B. The Declaration of Helsinki, CIOMS and the ethics of research on vulnerable populations. Nat. Med., 2000;6(6):615. http://doi.org/10.1038/76174
  9. Switula D. Principles of good clinical practice (GCP) in clinical research. Sci. Eng.Ethics., 2000; 6 (1): 71–7. http://doi.org/10.1007/s11948-000-0025-z
  10. Branch S.K. Guidelines from the International Conference on Harmonisation (ICH). J. Pharm. Biomed. Anal., 2005; 38 (5): 798–805. http://doi.org/10.1016/j.jpba. 2005.02.037
  11. Castilla E.E., Ashton-Prolla P., Barreda-Mejia E. et al.Thalidomide, a current teratogen in South America. Teratology., 1996; 54 (6): 273–7.
  12. Кундиев Ю.И., Скребцова Е.В., Чащин Н.А. Взаимодействие этических комитетов и комиссий различного уровня. «Экологические, правовые и медицинские аспекты биоэтики и безопасности». Научно-практический семинар с международным участием. 2011, май 12–14. Гродно, Беларусь. Гродно: ГрГУ; 2011; 197–203. [Kundiev Yu.I., Skrebzhova Е.V., Chashin N.А. Interaction of ethical committees and commissions of various levels. «Jekologicheskie, pravovye I medicinskie aspekty biojetiki I bezopasnosti». Nauchno-prakticheskiy seminar s mezhdunarodnym uchastiem; 2011, May 12–14. Grodno, Belarus'. Grodno: GrGU, 2011; 197–203 (in Russian)].
  13. Старовойтова О.Э., Сальников В.П. Биомедицинский эксперимент и закон. Вестник Санкт-Петербургского университета МВД России, 2006; (2): 25–32. [Starovoitova О.E., Salnikov V.P. Biomedical experiment and law. Vestnik Sankt-Peterburgskogo Universiteta MVD Rossii, 2006; (2): 25–32 (in Russian)].
  14. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.[Federal Law «On the circulation of medicines» 12.04.2010 № 61-ФЗ (in Russian)]
  15. Миронов А.Н., Петров В.И., Меркулов В.А.и др. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 1. М.: Гриф и К, 2013; 328. [Mironov А.N., Petrov V.I., Merkulov V.А. et al. Guide to the examination of medicines. T. 1. Moscow: GrifIK, 2013; 328 (in Russian)].
  16. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Евразийский экономический союз, 2016. [Rules for Good Clinical Practice of the Eurasian Economic Union. Eurasian Еconomic Union, 2016 (in Russian)].
  17. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Евразийский экономический союз, 2016. [Rules for conducting bioequivalence studies of medicinal products within the framework of the Eurasian Economic Union. Eurasian Economic Union, 2016 (in Russian)]