КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ МИКРООРГАНИЗМОВ-КОНТАМИНАНТОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМЫ «MILLIFLEX® QUANTUM»

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2019-03-01
Номер журнала: 
3
Год издания: 
2019

О.В. Гунар, Н.Г. Сахно ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ ( ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ); Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Введение. Показана возможность выделения и количественного определения микроорганизмов с помощью системы «Milliflex® Quantum» («Merck», Германия), сочетающей в себе традиционный метод мембранной фильтрации и флюоресцентное окрашивание микроколоний.Цель работы – валидация методики количественного определения микроорганизмов на примере системы «Milliflex® Quantum».Материал и методы. Объект исследования – система «Milliflex® Quantum». Для валидации использовали 5 тест-штаммов в виде готовых систем «BioBall» («Biomerieux», Франция); кассеты, заполненные питательными средами триптиказо-соевый агар и агар Сабуро («Merck», Германия). Валидацию проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ XIV издания.Результаты. В ходе исследования оценивали следующие параметры: правильность, прецизионность, линейность, предел количественного определения, рабочий диапазон. Время определения тест-штаммов микроорганизмов с помощью данной мето-дики зависело от вида выделяемого микроорганизма и составляло 12–24 ч. Все микроорганизмы были рассчитаны количествен-но с приемлемым уровнем правильности, повторяемости, внутрилабораторной прецизионности и линейности. Система позво-ляла выделять минимальное количество клеток (5–10 КОЕ). Заключение. К преимуществам валидированной методики относится удобство учета результатов, особенно в сравнении с визуальным подсчетом плесневых грибов, где определение отдельных колоний в ряде случаев затруднено. Данная методика может быть применима для анализа большого числа разнообразных фильтруемых образцов, включая воду, промежуточные про-дукты и готовые лекарственные средства.

Ключевые слова: 
лекарственные средства
количественное определение микроорганизмов
валидация
Для цитирования: 
Гунар О.В., Сахно Н.Г.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ МИКРООРГАНИЗМОВ-КОНТАМИНАНТОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМЫ «MILLIFLEX® QUANTUM»

. Фармация, 2019; 68 (3): 7-11 https://doi.org/10.29296/25419218-2019-03-01

Список литературы: 
  1. Riley B. Rapid Microbiology Methods in the Pharmaceutical Industry. American pharmaceutical review, 2006. [Electronic resource]. Access mode: http://www.american phar-maceutical review.com/Featured-Articles/113094-Rapid-Microbiology-Methods-in-the-Pharmaceutical-Industry
  2. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV изд. М.: Министерство здравоохранения Российской федерации, 2018. [The State Pharmacopoeia of the Russian Federation, 14-th ed. Мoscow: Ministry of Health of the Russian Federation, 2018 (in Russian)]
  3. Кулешова С.И., Романюк Г.Ю., Процак С.А., Лисунова С.А. Особенности определения микробиологической чистоты антимикробных лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2014; 2: 26–9. [Kuleshova S.I., Romanyuk G.Yu., Protsak S.A., Lisunova S.A. Specificity of determining microbiological purity of antimi-crobial drugs. Vedomosti Nauchnogo centra ekspertizy sredstv medicinskogo primeneniya, 2014; 2: 26–9 (in Russian)].
  4. Gordon O., Goverde M., Staerk A., Roesti D. Validation of Milliflex® Quantum for Bioburden Testing of Pharmaceutical Products. PDA J. Pharm. Sci.Technol., 2017; 71 (3): 206–24
  5. Meder H., Baumstummler A., Chollet R., Barrier S., Kukuczka M., Olivieri F., Welterlin E., Beguin V., Ribault S. Fluorescence-based rapid detection of microbiological contami-nants in water samples. The Scientific World Journal, 2012; 2012: 234858. 10. https://doi.org/10.1100/2012/234858.
  6. Brescia B. Milliflex® Quantum – Detection of Microbial Contaminants in Water Samples. American Pharmaceutical Review, 2013. [Electronic resource]. Access mode: http://www.american pharmaceutical review.com/Featured-Articles/151950-Milliflex-sup-sup-Quantum-Detection-of-Microbial-Contaminants-in-Water-Samples.
  7. Evaluation, validation and implementation of alternative and rapid microbiological methods. Technical report № 33. Parenteral drug association, 2013.
  8. Рачинская О.А., Меркулов В.А. Применение методов цитогенетического анализа при оценке качества клеточных линий в составе биомедицинских клеточных продуктов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018; 18(1): 25–32. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-25-32 [Rachinskaya O.A., Merkulov V.A. Use of Cytogenetic Analysis Methods for Assessing the Quality of Cell Lines in Biomedical Cell Products. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie, 2018; 18 (1): 25–32. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-25-32 (in Russian)]
  9. Baumstummler A., Chollet R., Meder H. et al. Detection of microbial contaminants in mammalian cell cultures using a new fluorescence based staining method. Letters in Applied Microbiology, 2010; 51 (6): 671–7.
  10. Chollet R., Kukuczka M., Halter N. et al. Rapid detection and enumeration of contaminants by ATP bioluminescence using the milliflex rapid microbiology detection and enumeration sys-tem. Journal of Rapid Methods and Automation in Microbiology, 2008; 16 (3): 256–72.
  11. Reynolds D.T., Fricker C.R. Application of laser scanning for the rapid and automated detection of bacteria in water sam-ples. Journal of Applied Microbiology, 1999; 86 (5): 785–95.