РАЗРАБОТКА ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ТЕХНОЛОГИИ ОЧИСТКИ РЕКОМБИНАНТНОГО ТКАНЕВОГО АКТИВАТОРА ПЛАЗМИНОГЕНА

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2019-04-06
Номер журнала: 
4
Год издания: 
2019

Д.В. Чащинова, Н.А. Шамонов, Р.А. Вассарайс, Д.А. Кудлай АО «ГЕНЕРИУМ»; Российская Федерация, 123112, Москва, Тестовская ул., д. 10, подъезд 2

Введение. Алтеплаза (рекомбинантный тканевой активатор плазминогена) – основной тромболитик, рекомендованный для терапии ишемического инсульта и инфаркта миокарда. Алтеплазу получают методом рекомбинантной ДНК в культуре клеток СНО. Препарат Ревелиза® производства АО «ГЕНЕРИУМ» является первым зарегистрированным биоаналогом Актилизе® (алтеплаза, Boehringer Ingelheim). Существующие технологии получения алтеплазы сложны и имеют низкий выход. Цель исследования. Разработка высокоэффективной методики очистки алтеплазы. Материал и методы. Культуральная жидкость, содержащая алтеплазу (АО «ГЕНЕРИУМ»), лекарственный препарат Актилизе® (алтеплаза, Boehringer Ingelheim), аффинный сорбент CaptureSelect tPA (ThermoScientific). Результаты. Разработана и масштабирована промышленная методика очистки алтеплазы на основе аффинного сорбента CaptureSelect tPA (Thermo Scientific). Заключение. Разработанная методика очистки позволяет получать препарат, биоаналогичный препарату Актилизе® и соответствующий требованиям Фармакопеи.
Ключевые слова: 
хроматография
аффинный сорбент
тканевой активатор плазминогена
алтеплаза
Для цитирования: 
Чащинова Д.В., Шамонов Н.А., Вассарайс Р.А., Кудлай Д.А. РАЗРАБОТКА ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ТЕХНОЛОГИИ ОЧИСТКИ РЕКОМБИНАНТНОГО ТКАНЕВОГО АКТИВАТОРА ПЛАЗМИНОГЕНА . Фармация, 2019; 68 (4): 39-46https://doi.org/10.29296/25419218-2019-04-06
Список литературы: 
  1. Collaborators G. B. D. C. o. D. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet (London, England). 2017. T. 390; 10100: 1151–210. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32152-9
  2. Mokdad A. H., Forouzanfar M. H., Daoud F., Mokdad A. A., El Bcheraoui C.et al. Global burden of diseases, injuries, and risk factors for young people's health during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013, Lancet. 2016. T. 387; 10036: 2383–401. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)00648-6
  3. Chapman S. N., Mehndiratta P., Johansen M. C., McMurry T. L., Johnston K. C., Southerland A. M. Current perspectives on the use of intravenous recombinant tissue plasminogen activator (tPA) for treatment of acute ischemic stroke, Vasc Health Risk Manag. 2014. T. 10: 75–87. https://doi.org/10.2147/VHRM.S39213
  4. Kowey P. R., Fisher L., Giardina E., et al. The tpa controversy and the drug approval process: The view of the cardiovascular and renal drugs advisory committee, JAMA. 1988. T. 260; 15: 2250–2. PMID: 3139900
  5. Powers Wj Fau, Rabinstein A. A., Rabinstein Aa Fau, Ackerson T., Ackerson T Fau,et al. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association; 1524–4628 (Electronic). https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.118.020176
  6. Ibanez B Fau, James S., James S Fau, Agewall S., Agewall S Fau et al. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC); 1522–9645 (Electronic). https://doi.org/10.5603/KP.2018.0041
  7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2016 г. №36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи, требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» [Электронный источник] / https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71240210/ (дата обращения 01.07.2016).[Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated January 22, 2016 No. 36n «On approval of requirements for completing drugs and medical products for styling and emergency medical kits, requirements for completing medical equipment and medical products for styling and emergency medical kits» (in Russian)]
  8. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 2738-р «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год [Электронный источник] https://spbmiac.ru/wp-content/uploads/2018/12/перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019-г.pdf. (дата обращения 01.01.2019).[Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated January 22, 2016 №36n «On approval of requirements for completing drugs and medical products for styling and emergency medical kits, requirements for completing medical equipment and medical products for styling and emergency medical kits» (in Russian)]
  9. Ny T., Elgh F., Lund B. The structure of the human tissue-type plasminogen activator gene: correlation of intron and exon structures to functional and structural domains, Proc Natl Acad Sci U S A. 1984. T. 81; 17: 5355-DOI: 10.1073/pnas.81.17.5355
  10. Collen D. On the regulation and control of fibrinolysis. Edward Kowalski Memorial Lecture, Thromb Haemost. 1980. T. 43; 2: 77–89. https://doi.org/10.1073/pnas.81.17.5355
  11. Кузник Б.И. Геморрагические и тромботические заболевания и синдромы у детей и подростков: Патогенез, клиника, диагностика, терапия и профилактика. Б.И. Кузник, В.Г. Стуров Н.Ю. Левшин, О.Г. Максимова, Д.А. Кудлай. – 2-е изд., перераб. и доп. – Новосибирск: Наука, 2018;– 524 с.[Kuznik B. I. Hemorrhagic and thrombotic diseases and syndromes in children and adolescents: Pathogenesis, clinic, diagnostics, treatment and prevention. B. I. Kuznik, V. G. Sturov N. Yu. Levshin, O. G. Maksimova, D. A. Kudlay. – 2nd ed., pererab. I DOP. Novosibirsk: Nauka, 2018; 524 (in Russian)].
  12. Rijken D. C., Wijngaards G., Zaal-de Jong M., Welbergen J. Purification and partial characterization of plasminogen activator from human uterine tissue, Biochim Biophys Acta. 1979. T. 580; 1: 140–53. https://doi/org/10.1016/0005-2795(79)90205-8
  13. Dodd I., Jalalpour S., Southwick W., Newsome P., Browne M. J., Robinson J. H. Large scale, rapid purification of recombinant tissue-type plasminogen activator, FEBS Lett. 1986. T. 209; 1: 13–7. PMID: 3100325
  14. Иванов Р., Секарёва Г., Кравцова О., Кудлай Д., Лукьянов С., Тихонова И., Дёмин А., Максумова Л., Никитина И., Обухов А., Зайцев Д., Степанов А., Носырева М., Самсонов М. Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов), Фармакокинетика и фармакодинамика. 2014; 1: 21–36.[Ivanov R., Sekareva G., Kravtsova O., Kudlay D., Lukyanov S., Tikhonova I., Demin A., Maksumova L., Nikitina I., Obukhov A., Zaitsev D., Stepanov A., nosyreva, M., Samsonov, M. Rules of studies of biosimilar medicinal products (biosimilars), Farmakokinetika i farmakodinamika. 2014; 1: 21–36 (in Russian)].
  15. Мамаев А.Н., Кудлай Д.А. Визуализация данных в презентациях, отчетах и исследованиях. М.: Практическая медицина, 2011: 39. [Mamaev A. N., Kudlay D. A. data Visualization in presentations, reports and studies. M.: Practical medicine, 2011. 39 p (in Russian)].
  16. Council of Europe. European Pharmacopoeia 7.0. In: Monograph A. Strasbourg, Council of Europe – 2009 – Alteplase: 1352–5.