Порядок регистрации лекарственных средств и косметической продукции в Российской Федерации и за рубежом

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2019-05-01
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2019

В.И. Гегечкори, Т.И. Кобахидзе, П.О. Пархимович, Н.В. Горпинченко, О.И. Передеряев Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет); Российская Федерация, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

На основании анализа юридических вопросов и документации в сфере нормативного регулирования обращения лекарственных средств (ЛС) и косметической продукции представлен обзор порядка регистрации ЛС и косметической продукции в Российской Федерации, странах Европейского Союза и США. Порядок регистрации отечественных и импортных ЛС, а также косметической продукции в Российской Федерации и за рубежом предусмотрен на федеральном уровне и имеет ряд существенных различий, целью которого является получение информации об эффективности и безопасности продукта.

Ключевые слова: 
регистрация
сертификация
лекарственные средства
косметическая продукция
нормативная документация
Для цитирования: 
Гегечкори В.И., Кобахидзе Т.И., Пархимович П.О., Горпинченко Н.В., Передеряев О.И. Порядок регистрации лекарственных средств и косметической продукции в Российской Федерации и за рубежом. Фармация, 2019; 68 (5): 5-10 https://doi.org/10.29296/25419218-2019-05-01

Список литературы: 
  1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 (ред. от 04.06.2018) «Об обращении лекарственных средств». Глава 6, ст. 13, ст. 23. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=314858&rnd=65ADC383DD8027F665DE8056951059B3&from=299555-374#03930336284992175 (ссылка активна на 21.01.2019)
  2. Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам. [Электронное издание]. Режим доступа: http://pharmadvisor.ru/document/tr3540/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  3. United States Code. Title 21. Food And Drugs. Chapter 9. «The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act». [Электронное издание]. Available: http://uscode.house.gov/browse/prelim@title21/chapter9&edition=prelim (Accessed January 21, 2019)
  4. Технический регламент Таможенного Союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» с изменениями на 2 декабря 2015 г.). [Электронное издание]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/902303206 (ссылка активна на 21.01.2019)
  5. Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1223/2009 от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции. [Электронное издание]. Режим доступа: http://base.garant.ru/2570042/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  6. Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕВ от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения. [Электронное издание]. Режим доступа: http://pharmadvisor.ru/document/tr3537/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  7. Регистрация лекарственных средств в странах Европейского Союза. Он-лайн-журнал «Attek Experts». [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.centrattek.ru/info/RLS-ES/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  8. Регистрация лекарственных средств в США. Он-лайн-журнал «AttekExperts». [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.centrattek.ru/info/RLS-USA/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  9. Hudson K.L., Lauer M.S., Collins F.S. Toward a New Era of Trust and Transparency in Clinical Trials. JAMA. 2016. [Электронное издание]. Avaliable: https://deainfo.nci.nih.gov/advisory/ctac/1116/Att%205.pdf (Accessed January 21, 2019)
  10. Нормативное регулирование обращения косметических товаров. Ремедиум, 2006; 7. [Электронное издание]. Режим доступа: https://wiselawyer.ru/poleznoe/3751-normativnoe-regulirovanie-obrashheniya-kosmeticheskikh-tovarov (ссылка активна на 21.01.2019)
  11. Государственная регистрация косметических средств. [Электронное издание]. Режим доступа: http://a-dial.ru/gosregistraciaykosmetici (ссылка активна на 21.01.2019)
  12. Сертификация, нотификация, регистрация косметической продукции в Европейском Союзе. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.icqc.eu/ru/certifikacija-ce/sertifikaciya-kosmetiki-v-evropejskom-soyuze/otchet-po-ocenke-bezopasnosti (ссылка активна на 21.01.2019)