Требования к вспомогательным веществам и упаковке как гарантия качества производства лекарственных препаратов

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2019-05-02
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2019

А.Е. Дурновцева(1), А.В. Фотеева(1), Т.В. Бомбела(1), Н.Б. Ростова(2) 1-ООО «Парма Клиникал»; Российская Федерация, 614000, Пермь, ул. Максима Горького, д. 34; 2-Пермская государственная фармацевтическая академия; Российская Федерация, 614990, Пермь, ул. Полевая, д. 2

Основной задачей отечественных производителей лекарственных средств (ЛС) является вывод на рынок безопасных и эффективных лекарственных препаратов (ЛП). Существуют параметры, влияющие на качество ЛП, в частности – это используемые действующие и вспомогательные вещества, применяемая система упаковки/укупорки. На протяжении длительного времени регуляторная система в РФ не способствовала контролю показателей качества вспомогательных веществ и материалов первичной упаковки. Сейчас в результате гармонизации национальной процедуры регистрации и перехода к международным требованиям ЕврАзЭС подход к оценке показателей качества ВВ и системе упаковки/укупорки с точки зрения регуляторной системы сильно изменился. Эти позитивные изменения способствуют выходу в обращение на рынок РФ наиболее эффективных и безопасных ЛП надлежащего качества.

Ключевые слова: 
регуляторные требования
вспомогательные вещества
контроль качества вспомогательных веществ
материал первичной упаковки
контроль качества упаковочных материалов
Для цитирования: 
Дурновцева А.Е., Фотеева А.В., Бомбела Т.В., Ростова Н.Б. Требования к вспомогательным веществам и упаковке как гарантия качества производства лекарственных препаратов. Фармация, 2019; 68 (5): 11-17 https://doi.org/10.29296/25419218-2019-05-02

Список литературы: 
  1. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 429-ФЗ. от 22.12.2014 Официальный интернет-портал правовой информации. 04.07.2016; 15–21. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru [The Federal Law «On amendment of the Federal Law «On circulation of pharmaceuticals» № 429-FZ was signed on 22 December 2014. Official Internet portal of legal information. 04.07.2016; 15–21. [Electronic resource]. Access mode: http://www.pravo.gov.ru (in Russian)].
  2. Приказ Минздрава России № 409 н от 12.07.2017 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации». Официальный интернет-портал правовой информации. 09.08.2017; стр. 3–7. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru [The order of the Russian Ministry of Health 7.12.2017 № 409 n «About the statement of an order of formation of the medicinal products registration dossier on and requirements to documents in its structure, requirements to the volume of information provided as a part of the different types of medicinal products registration dossier for application and an order of providing registration dossier documents for medical application for his state registration is formed». Official Internet portal of legal information. 04.07.2016; 3–7. [Electronic resource]. Access mode: http://www.pravo.gov.ru (in Russian)].
  3. Решение № 78 ЕврАзЭС «О Правилах экспертизы и регистрации лекарственных средств для медицинского применения». 2016, часть 1. Приложение 1. Официальный сайт Евразийского экономического союза. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.eaeunion.org/ [Resolution № 78 of the Eurasian Economic Commission «The Rules of registration and examination of medicinal products at EAEU». Official Internet portal of legal information. 2016, Part 1, Annex 1. [Electronic resource]. Access mode: http://www.pravo.gov.ru (in Russian)].
  4. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г, «Об обращении лекарственных средств». Справочная правовая система «Консультант плюс», Ст.18. [The Federal Law № 61-FZ «On circulation of pharmaceuticals». The legal system «Consultant Plus», Article 18 (in Russian)].
  5. Приказ Минздрава России № 737н от 14.10.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Изменения, внесенные Приказом Минздрава РФ № 521н от 18.07.2016. Официальный интернет-портал правовой информации 09.08.2016, стр. 11-25. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru [Order of the Russian Ministry of Health, 10.14.2013, № 737n «About the approval of Administrative regulations of Federal Service for Surveillance in Healthcare on providing public service on the state registration of medicinal products», the changes made by the Order of the Russian Ministry of Health, 7.18.2016 № 521n. The Official Internet portal of legal information. 8.9.2016; 11-25. [Electronic resource]. Access mode: http://www.pravo.gov.ru (in Russian)].
  6. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06 ноября 2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека». Европейский Парламент, 2001; 20-24. [Directive 2001/83/EC of The European Parliament and of The Council of 6 November 2001 on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use. OJ L 311, 28.11.2001; 20–4 (in Russian)].
  7. Notice to Applicants Volume 2B CTD-Module 3 edition. London, July 2004; 11–3.
  8. Guideline on plastic immediate packaging materials. EMEA/CVMP/205/04. May 2005; 2–11.
  9. CMC Reviews of Type III DMFs for Packaging Materials. 2011; 2–8.
  10. FDA Guidance for Industry - Container Closure Systems for Packaging; Human Drugs and Biologics. May, 1999; 6–16.
  11. Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension, and Spray Drug Products; Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). July 2002; 23–7