Разработка и валидация методики количественного определения новой субстанции

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2019-07-02
Номер журнала: 
7
Год издания: 
2019

Е.С. Мищенко(1), Д.С. Лазарян(1), А.А. Озеров(2) 1-Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал Волгоградского государственного медицинского университета; Российская Федерация, 357532, Пятигорск, пр. Калинина, д. 11; 2-Волгоградский государственный медицинский университет; Российская Федерация, 400131, Волгоград, ул. Павших борцов, д. 1

Введение. В Волгоградском ГМУ осуществлен синтез новой субстанции из класса ацетанилидных производных хиназолин-4(3Н)-она (лабораторный шифр VMA-10-18). Результаты предварительного фармакологического исследования показали, что данное соединение характеризуется оригинальным спектром психотропного действия. Субстанция обладает слабыми основными свойствами и очень мало растворима в воде, для ее количественного определения целесообразно использовать метод кислотно-основного титрования в неводных средах. Цель работы – разработка и валидация методики количественного определения новой субстанции VMA-10-18. Материал и методы. Объект исследования – стандартный образец новой субстанции VMA-10-18. В работе использовалась мерная посуда класса А. В качестве растворителей применяли муравьиную кислоту, уксусную кислоту и уксусный ангидрид, в качестве титранта –0,1М раствор хлорной кислоты, индикатора – 0,1 % раствор кристаллического фиолетового. Валидацию методики проводили согласно требованиям Государственной фармакопеи XIV издания (ГФ РФ XIV). Результаты. Установлены оптимальные условия титриметрического определения субстанции, производной хиназолин-4(3Н)-она. Проведена валидация методики по показателям специфичность, линейность, аналитическая область, прецизионность и правильность. Заключение. Разработанная методика количественного определения новой субстанции, производной хиназолин-4(3Н)-она валидна и может быть использована при проведении контроля качества.
Ключевые слова: 
хиназолин-4(3Н)-он
VMA-10-18
кислотно-основное титрование
муравьиная кислота
ледяная уксусная кислота
уксусный ангидрид
Для цитирования: 
Мищенко Е.С., Лазарян Д.С., Озеров А.А. Разработка и валидация методики количественного определения новой субстанции . Фармация, 2019; 68 (7): 11-15https://doi.org/10.29296/25419218-2019-07-02
Список литературы: 
  1. Петров В.И., Тюренков И.Н., Озеров А.А. Производные хинолизидина, обладающие антидепрессивной, анксиолитической и ноотропной активностью. Патент РФ № 2507199. Бюллетень № 5, 2014: 12.
  2. Цибизова А.А., Самотруева М.А., Ковалев В.Б., Тюренков И.Н. Фармакологическая активность производных бензодиазина. Астраханский медицинский журнал,201 7; 4: 27–43.
  3. Михайлов В.А., Дружинин А.К., Шова Н.И. Аффективные постинсультные расстройства: патогенез, диагностика, лечение. Обозрение психиатрии и медицинской психологии, 2018; 1: 115–9.
  4. Тюренков И.Н., Озеров А.А., Шматова Е.Н., Арчакова Ю.В. Ноотропная активность амидов хиназолинового ряда. Химико-фармацевтический журнал, 2015; 49 (2): 18–20.
  5. Alajbegovic A., Djelilovic-Vranic J., Alajbegovic S. Post-Stroke Depression. Med.Arch., 2014; vol. 68: 47–50.
  6. Берлянд А.С., Ковалева Е.Л., Шаназаров К.С. Пути совершенствования и новые подходы к стандартизации фармацевтических субстанций. Фармацевтический анализ. Серия «Проблемы аналитической химии. Отделение химии и наук о материалах РАН». Под ред. Г.К, Будниковa, С.Ю. Гармоновa. М.: 2013; 23–66.
  7. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2015. [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
  8. Guidelines for standard method performance requirements. Access mode: http://aoac.org/imis15_prod/AOAC_Docs/StandardsDevelopment/eoma_appendix_f.pdf.