Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
EBSCO
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Web of Science Group (США)

Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-02-01
Номер журнала: 
2
Год издания: 
2020

Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, О.Б.Устинникова, Е.И. Саканян, В.А. Меркулов, А.А. Мовсесянц, В.П. Бондарев, Ю.В Олефир Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации; Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д.8

Стандартные образцы (СО) для методик контроля качества лекарственных средств требуют особого подхода, что характерно для методов контроля биологических лекарственных средств (БЛС) в целом и биологических методов контроля в частности. В перечень СО НЦЭСМП в настоящее время включено 61 наименование СО. На основе анализа международных руководств и рекомендаций, обобщения опыта НЦЭСМП по разработке, аттестации и применению СО для контроля качества биологических лекарственных средств, учета отечественной нормативно-правовой базы в области государственных СО (ГСО) и документов ЕАЭС предложены основные направления исследований в области совершенствования СО, которые включают: разработку подходов к валидации однотипных биологических методик аттестации СО; разработку порядка применения альтернативных подходов для статистической обработки результатов испытаний при аттестации СО лекарственных средств в случае отсутствия нормальности распределения результатов; формирование отечественных требований к разработке, оценке качества и порядку аттестации как первичных, так и вторичных СО предприятия; разработку требований к СО для качественных (не количественных) методик.

Ключевые слова: 
лекарственные средства
биологические стандартные образцы
аттестация
биологические методы
валидация
Для цитирования: 
Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Устинникова О.Б., Саканян Е.И., Меркулов В.А., Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.В. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации . Фармация, 2020; 69 (2): 5-11https://doi.org/10.29296/25419218-2020-02-01

Список литературы: 
  1. Botha A. Harmonised guidance for the producers and users of reference marerials- the current status and future prospects. Сборник трудов. Часть «Ru». III Международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург: Уральский научно-исследовательский институт метрологии, 2018; 11–2.
  2. Bremser W., Menzel W. Validation of methods for the determination of qualitative properties. Сборник трудов. Часть «Ru». III Международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург: Уральский научно-исследовательский институт метрологии, 2018; 13.
  3. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Волкова Р.А. и др. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал, 2016; 50 (4): 40–3.
  4. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation and establishment of international and other biological reference standards. Technical Reports Series № 932. Annex 2. Geneva: WHO, 2004; 73–131.
  5. WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines. WHO/IVB/11/03. 2011.
  6. Бондарев В.П., Борисевич И.В., Волкова Р.А., Фадейкина О.В. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2013; 2: 28–32.
  7. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Климов В.И. и др. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал, 2015; 49 (11): 54–6.
  8. Волкова Р.А, Фадейкина О.В. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение, 2017; 17 (1): 27–31.
  9. Фадейкина О.В., Волкова Р.А. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал, 2017; 51(8): 44–50.
  10. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Климов В.И. и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение, 2016; 16 (4): 229–36
  11. Олефир Ю.В., Волкова Р.А., Фадейкина О.В. и др. Проблемы стандартных образцов биологических лекарственных средств. Сборник тезисов докладов III Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург: Уральский научно-исследовательский институт метрологии, 2018; 148–50.
  12. Фадейкина О.В., Волкова Р.А. Методические подходы к статистической обработке результатов испытаний, полученных при аттестации стандартных образцов для оценки качества биологических лекарственных средств. Сборник тезисов докладов III Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях», 2018; 174–8.
  13. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 113 от 17.07.2018 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств».
  14. Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов. (Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Приложение 6.) НПА ЕАЭС 2016 г.
  15. Гайдерова Л.А., Никитина Т.Н., Фадейкина О.В. и др. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона α-типа. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение, 2014; 3 (51): 40–5.
  16. Устинникова О.Б., Голощапова Е.О., Рунова О.Б. и др. Разработка порядка аттестации стандартного образца метиониновой формы интерферона α-2b для подтверждения подлинности методом пептидного картирования. Медицинская иммунология, 2018; 20 (4): 543–50.