Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
EBSCO
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Web of Science Group (США)

Верификация методики испытания вакцины гемофильной тип b конъюгированной по показателю «Капсульный полисахарид»

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-02-04
Номер журнала: 
2
Год издания: 
2020

А.А. Иванова, А.Д. Конон, Е.Л. Салимова, В.П. Трухин Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства; Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Введение. Многие развитые страны мира включили в Национальные программы иммунизации вакцину против гемофильной инфекции, вызываемой бактерией Haemophilus influenzae тип b. Одним из основных показателей качества вакцин является специфическая активность, определяемая по содержанию капсульного полисахарида полирибозилрибитолфосфата(ПРФ). Цель исследования – верификация методики спектрофотометрического определения фосфора для контроля вакцины гемофильной тип b конъюгированной по количественному показателю «Капсульный полисахарид» в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ XIV издания (ГФPФ XIV). Материал и методы. Объект исследования – препарат «Вакцина гемофильная тип b конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения». Верификацию методики ОФС.1.7.2.0017.15 «Спектрофотометрическое определение фосфора в биологических лекарственных препаратах» проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ XIV. Результаты. При проведении верификации методики оценивали следующие параметры: правильность, повторяемость и внутрилабораторная прецизионность. Выявлена несходимость результатов. Подобраны оптимальные условия проведения методики: для испытуемого и стандартных (калибровочных) образцов рекомендовано использовать единый контрольный образец. Пробоподготовку образцов следует проводить в аналогичных условиях. Заключение. Оптимизирована методика спектрофотометрического определения фосфора, позволяющая получить достоверные результаты по количественному показателю «Капсульный полисахарид»для вакцины гемофильной тип b конъюгированной, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Ключевые слова: 
капсульный полисахарид
полирибозилрибитолфосфат
Haemophilus influenzae тип b
спектрофотометрия
верификация
Для цитирования: 
Иванова А.А., Конон А.Д., Салимова Е.Л., Трухин В.П. Верификация методики испытания вакцины гемофильной тип b конъюгированной по показателю «Капсульный полисахарид» . Фармация, 2020; 69 (2): 23-28https://doi.org/10.29296/25419218-2020-02-04

Список литературы: 
  1. Документ по позиции ВОЗ. Вакцинация против гемофильной инфекции типа b (Hib). Еженедельный эпидемиологический бюллетень, 2013; Т. 88:413–28.[Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.who.int/immunization/documents/Hib_Refs_Rus.pdf?ua=1 (дата обращения: 14.01.2019) [The document on the position of WHO. Vaccination against Hemophilusinfluenzae type b infection (Hib). Weekly Epidemiological Bulletin, 2013; T. 88: 413–28. [Electronic resource]. Access mode: https://www.who.int/immunization/documents/Hib_Refs_Rus.pdf?ua=1 (access date: 14.01.2019) (in Russian)].
  2. Chongmelaxme B., Hammanee M., Phooaphirak W. еt al.Economic evaluations of Haemophilus influenza type b (Hib) vaccine: asystematic review. Journal of Medical Economics, 2017; 20(10): 1094–1106. DOI:10.1080/13696998.2017.1359181
  3. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронныйресурс]. Режим доступа: http://femb.ru/feml [The State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XIV-th ed. [Electronic resource]. Access mode: http://femb.ru/feml (in Russian)].
  4. Tsai C.M. Quantitation of Polysaccharide in Hib Conjugate Vaccines. [Electronicresource]. Accessmode: http://grantome.com/grant/NIH/Z01-BJ002009-07
  5. Tsai C.M., Gu X.X., Byrd R.A. Quantification of polysaccharide in Haemophilus influenza type b conjugate and polysaccharide vaccines by high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection. Vaccine, 1994; 12: 700–13.
  6. He P.F., Li Y.N., Tang J., Ye Q. Determination of polysaccharide content in Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines by high performance anion exchange chromatography-pulsed amperometric detector. Chinese Journal of Biologicals, 2013; 26: 1002–5.DOI:10.1016/0264-410X(94)90219-4
  7. Yoo T.H., Kim H.S., Park S.S., Bang E.Y. et al. Measurement of Free Polysaccharide in Tetanus Toxoid-Conjugate Vaccine Using Antibody/Ammonium Sulfate Precipitation.Journal of Microbiology and Biotechnology, 2003; 13: 469–72.
  8. Hamidi A., Kreeftenberg H.Use of immune assays during the development of Haemophilus influenzae type b vaccine fortechnology transfer to emerging vaccine manufacturer. Human Vaccines & Immunotherapeutics, 2014; 10: 2697–703.DOI:10.4161/hv.29300
  9. Белякова О.В. Разработка и валидация методики определения полирибозилрибитолафосфата в конъюгированных вакцинах для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenza типа b. Биофармацевтический журнал, 2015; 2: 21–4.[Belyakova O.V. Development and validation of the method for determining polyribosylribitol phosphate in conjugated vaccines for the prevention of infection caused by Haemophilus influenzae type b. Biofarmatsevticheskii zhurnal, 2015; 2: 21–4. (in Russian)].
  10. Европейская фармакопея 8.0, 2015; 1: 212.(издание на русском языке).[The European Pharmacopoeia 8.0 edition in Russian, 2015; 1: 212 (in Russian)].