Методическиe подходы к разработке и аттестации стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-03-05
Номер журнала: 
3
Год издания: 
2020

М.А. Кривых, О.Г. Корнилова, Е.А. Хуснатдинова, Н.Д. Бунятян, Ю.В. Олефир Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр.2

Введение. Необходимость использования стандартизованных методик определения специфической безопасности инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека обусловлена вариабельностью критических параметров, связанных с использованием биологических реагентов, поэтому проблемы разработки и проведения аттестационных исследований стандартных образцов приобретают особую актуальность. Цель исследования – анализ методических подходов к разработке и аттестации стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Материал и методы. Использовали стандартные образцы иммуноглобулина человека – зарубежный (BRP), утвержденный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (Франция) и отечественный. Применялись методы системного анализа и документальной экспертизы. Антикомплементарную активность определяли методом, основанным на способности иммуноглобулинов человека связывать комплемент, препятствуя лизису сенсибилизированных эритроцитов барана в реакции связывания комплемента. Результаты. Сравнительный анализ и обобщение опыта разработки и аттестации отечественного и зарубежного стандартных образцов иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности выявили отличительные особенности отечественного стандартного. Они заключаются в двухкомпонентности и наличии аттестованных значений антикомплементарной активности для положительного и отрицательного контролей, выраженных в виде (Хср.±2Sx) с доверительной вероятностью 0,95, что позволяет использовать данный стандартный образец для подтверждения стабильности аналитической работы методики и оценивать возможные тенденции к изменению процесса испытаний. Преимуществом зарубежного стандартного образца иммуноглобулина человека (BRP) является привлечение к участию в аттестационных исследованиях нескольких лабораторий. Заключение. Определены два подхода в методологии разработки и проведения аттестационных исследований стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, а также могут быть использованы производителями инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека при разработке и аттестации стандартных образцов предприятия.
Ключевые слова: 
иммуноглобулин человека
антикомплементарная активность
специфическая безопасность
стандартные образцы
Для цитирования: 
Кривых М.А., Корнилова О.Г., Хуснатдинова Е.А., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В. Методическиe подходы к разработке и аттестации стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности . Фармация, 2020; 69 (3): 36-43https://doi.org/10.29296/25419218-2020-03-05
Список литературы: 
  1. Государственная фармакопея РФ XIV изд., ФС.3.3.2.0008.15 «Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения». [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
  2. Buchacher A., Schluga P., Mullner J. et al. Anticomplementary activity of IVIG concentrates – important assay parameters and impact of IgG polymers. Vox Sang. 2010; 98: 209–18. DOI: 10.1111/j.1423-0410.2009.01271.x
  3. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения: 25.07.2019)
  4. Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов. Методические рекомендации МЗ РСФСР. Горький. 1988; 1–12.
  5. Sandberg E. Collaborative study for establishment of human immunoglobulin biological reference preparation (BRP). Pharmeuropa Special Issue Bio. 1996; 1: 49–69.
  6. Кривых М.А., Корнилова О.Г., Бунятян Н.Д. и др. Аттестация стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. Химико-фармацевтический журнал. 2016; 50 (12): 61–4.
  7. Бондарев В.П., Борисевич И.В., Волкова Р.А. и др. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости НЦЭСМП. 2013; 2: 28–32. DOI: 10.30895/1991-2919-2013-0-2
  8. Государственная фармакопея РФ XIV изд., ОФС.1.8.2.0007.15 «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения». [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
  9. European Pharmacopoeia 9.1, 01/2010:20617 corrected 7.6 «Test for anticomplementary activity of immunoglobulin». [Электронное издание]. Режим доступа: http://online6.edqm.eu/ep901/# (дата обращения: 25.07.2019).
  10. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика, 1999; 459.
  11. Sandberg E., Daas A., Esposito-Farese M.E. Collaborative study for establishment of human immunoglobulin European pharmacopoeia biological reference preparation batch 2. Pharmeuropa Special Issue Bio. 2001; 1: 27–42.
  12. Sandberg E., Behr-Gross M.-E., Daas A. Collaborative study to establish human immunoglobulin BRP batch 3 and human immunoglobulin (molecular size) BRP Batch 1. Pharmeuropa Bio. 2006; 1: 37–48.
  13. Sandberg E., Costanzo A., Daas A. et al. Calibration of the human immunoglobulin BRPs for ACA and molecular size (batch 1) and for Fc function and molecular size (batchs 1&2). Pharmeuropa Bio&SN. 2012; 1–15.
  14. Karra D., Regourd E., Costanzo A. Collaborative study for the establishment of the human immunoglobulin BRP replacement batches. Pharmeuropa Bio&Sci Notes. 2018; 3: 37–61.
  15. Корнилова О.Г., Кривых М.А., Хуснатдинова Е.А. и др. Изучение возможности увеличения срока годности стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2017; 17 (2): 110–5.
  16. Корнилова О.Г., Хуснатдинова E.A., Коновалова Е.С. и др. Оценка стабильности аналитической работы методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2019; 19 (2): 118–23. DOI: 10.30895/2221-996X-2019-19-2-118-123