К вопросу о создании условий определения стерильности лекарственных средств в микробиологической лаборатории

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-04-01
Номер журнала: 
4
Год издания: 
2020

О.В. Гунар, А.В. Доренская, В.Ш. Вотякова Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Соответствие качества лекарственных средств по показателю «Стерильность» гарантирует безопасность применения лекарственных препаратов для инъекций и инфузий, глазных капель и пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствие с нормативной документацией и фармакопейными статьями должны быть стерильными. Рассмотрены необходимые условия для организации и проведения испытания стерильности лекарственных средств. Создание, функционирование и поддержание описанных условий находится в зоне ответственности производственных, контрольных и экспертных микробиологических лабораторий. Среди необходимых условий выделены следующие: специальное асептическое помещение с определенным подтвержденным классом чистоты; микробиологический мониторинг; доказанная стерильность всех используемых расходных материалов, растворов и питательных сред; используемые методики испытаний с доказанной применимостью. Активно обсуждается вопрос, возникающий при обнаружении контаминированного образца. Выявленный факт требует расследования причин сложившейся ситуации и возможного дальнейшего признания препарата некачественным по показателю «Стерильность». Материалы включены в проект ОФС «Условия определения стерильности лекарственных средств», который в настоящее время находится на рассмотрении и утверждении в установленном порядке для дальнейшего включения в Государственную Фармакопею РФ.
Ключевые слова: 
качество лекарственных средств
стерильность
Для цитирования: 
Гунар О.В., Доренская А.В., Вотякова В.Ш. К вопросу о создании условий определения стерильности лекарственных средств в микробиологической лаборатории . Фармация, 2020; 69 (4): 5-9https://doi.org/10.29296/25419218-2020-04-01
Список литературы: 
  1. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронное издание] Режим доступа: https:// femb.ru/femb/pharmacopea.php [The State Pharmacopoeia оf The Russian Federation, XIV-ed. [Electronic resource]. Access mode: https:// femb.ru/femb/pharmacopea.php (in Russian)].
  2. Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». [Order of the Ministry of Industry and Trade of June 14, 2013 №916 «On approval of the Rules for the organization of production and quality control of medicines» (in Russian)].
  3. Sandle T. Designing and Implementing an Environmental Monitoring Program. Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare, 2019. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/environmental-monitoring (circulation date 12.12.2019).
  4. Sandle T. Microbiology laboratory techniques. Pharmaceutical Microbiology, 2016. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/environmental-monitoring (circulation date 12/12/2019).
  5. Правила GMP – электронная система обучения. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://e-learning.favea.org/instructions/presentation (дата обращения 12.12.2019). [Rules of GMP – electronic learning system. [Electronic resource]: Access mode: https://e-learning.favea.org/instructions/presentation (circulation date 12.12.2019). (in Russian)].
  6. European Pharmacopoeia Online.European Directorate for the Quality of Medicines, 2017. [Electronic resource]. Access mode: https://online.edqm.eu/ (circulation date 12/12/2019).
  7. Salaman-Byron A.L. Limitations of microbiological environmental monitoring methods in cleanrooms. Research & Development, 2018. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/349192-Limitations-of-Microbial-Environmental-Monitoring-Methods-in-Cleanrooms/ ( circulation date 12/12/2019).
  8. Sandle T. Viable Environmental Monitoring Methods. Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare, 2019. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/environmental-monitoring/ (circulation date 12/12/2019).
  9. United States Pharmacopoeia. Vol 40 Microbiological characterization, identification and typing of strains. Rockville, Maryland, USA. 2015.
  10. Riley B. Rapid Microbiology Methods in the Pharmaceutical Industry. American pharmaceutical review, 2006 [Electronic resource] Access mode: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/113094-Rapid-Microbiology-Methods-in-the-Pharmaceutical-Industry/( circulation date 12/12/2019).
  11. Гунар О.В., Сахно Н.Г. Количественное определение микроорганизмов-контаминантов лекарственных средств с использованием системы «Milliflex® quantum». Фармация. 2019; 68 (3): 5–11. [Gunar O.V., Sakhno N.G. Quantitative detection of microbial contaminants of drugs, by using the «Milliflex® quantum system». Farmatsiya. 2019; 68 (3): 5–11 (in Russian)].
  12. Dalmaso G., Denoya C. Qualification of environmental monitoring program.Technical marking, 2015. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/349192-Limitations-of-Microbial-Environmental-Monitoring-Methods-in-Cleanrooms/ (circulation date 12/12/2019).