Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
EBSCO
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Web of Science Group (США)
Ulrichsweb (Ulrich’s Periodicals Directory)

Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-06-07
Номер журнала: 
6
Год издания: 
2020

А.А. Таубэ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» министерства здравоохранения Российской Федерации, Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский б-р, д.8, стр.2

С 2014 г. в РФ регистрационное досье подается в форме ОТД в соответствии с требованиями ICH. Признание неклинических и клинических исследований (КИ), проведенных по единому принятому стандарту в других странах, приводит к значительному сокращению времени вывода нового лекарственного препарата на рынок. Были проведены сравнительные исследования регуляторных требований к подаче в составе регистрационного досье результатов доклинических исследований (ДКИ) и КИ лекарственных препаратов в США, ЕС и РФ. Выявлены основные отличия в терминах, требованиях к подготовке и оформлению документов результатов неклинических и КИ в регуляторные органы США, ЕС, РФ для маркетинговой авторизации или регистрации. Сравнительный анализ требований к оформлению и подаче документов в составе регистрационного досье показал, что в настоящий момент основные нормы, регулирующие неклинические и КИ в России гармонизированы с мировой практикой. Основной сложностью является отсутствие мирового признания результатов исследований, проведенных в России. Это связано с тем, что отечественные лаборатории не аккредитованы на соответствие международным требованиям. Гармонизация требований к КИ является самой трудоемкой работой. Международные организации WHO и ICH создают нормативно-правовую базу для функционирования единого пространства для неклинических и КИ.

Ключевые слова: 
государственная регистрация лекарственных препаратов
общий технический документ
CTD
GLP
GCP
доклинические исследования
клинические исследования
Для цитирования: 
Таубэ А.А. Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов . Фармация, 2020; 69 (6): 38-45https://doi.org/10.29296/25419218-2020-06-07

Список литературы: 
  1. ICH M4: The Common Technical Document. [Electronic resource]. Access mode: https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-05/CTD_triangle.pdf
  2. Wechsler J. More Consistent Drug Inspection System on Horizon. Bio. Pharm. International. 2019; 32 (11): 8–9.
  3. Clinical Trials Market Size, Share & Trends Analysis By Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV), By Study Design (Interventional, Observational, Expanded Access), By Indication, And Segment Forecasts, 2020 – 2027. [Electronic resource]. Access mode: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/global-clinical-trials-market/request/rs2 [circulation date 12 Dec, 2019]
  4. Кобякова О.С., Куликов Е.С., Деев И.А. и др. Анализ международных требований к комплексному проектированию клинических исследований лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 2 (15): 172–8.
  5. Бурова Д.Е., Ходько С.В., Гущина С.В. и др. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017; 7 (1): 25–32.
  6. Тихоминова А.В., Горячев Д.В., Меркулов В.А. и др. Доклинические и клинические аспекты разработки биомедицинских клеточных продуктов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018; 8 (1): 23–35. DOI: 10.30895/1991-2919-2018-8-1-23-35
  7. «EMEA FDA GCP initiative» Doc. Ref. General-EMEA/INS/GCP/541006/2008 31 July 2009. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-food-drug-administration-good-clinical-practice-initiative_en.pdf
  8. Крылатова А.А., Шохин И.Е., Образцова Е.П. и др. Опыт сертификации биоаналитической лаборатории согласно ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики». Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 4 (17): 218–21.
  9. Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Бондарев В.П., Мосягин В.Д. Регистрация неоригинальных биотерапевтических (биоподобных) препаратов в США. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019; 19 (1): 17–27. DOI: 10.30895/2221-996X-2019-19-1-17-27
  10. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. [Electronic resource]. Access mode: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf
  11. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human usе. [OJL 158, 27.5.2014].
  12. Regulation (EC) №1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 Nov. 2007 on advanted therapy medical product and amending Directive 2001/83/EC and regulation (EC) №726/2004. [Electronic resource]. Access mode: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32007R1394&from=ET
  13. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №81.
  14. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79.