Ставка на трансфер: развитие регуляторной базы для развития фармацевтической промышленности

Трансфер производства лекарственных препаратов является одним из способов, позволяющих обеспечить население страны доступными и эффективными лекарственными препаратами. Развитие фармацевтической отрасли и правительственные инициативы, направленные на модернизацию здравоохранения, обусловливают привлекательность России для международного фармацевтического бизнеса, что, в свою очередь, позволяет получить российской фармацевтической промышленности современные технологии и оборудование мирового уровня, высокотехнологичные рабочие места и методы управления производством, а партнерам – гарантированный рынок сбыта. Однако несмотря на важность и приоритетность трансфера фармацевтического производства, иностранные производители сталкиваются с различными проблемами как экономического, так и правового характера при принятии стратегических решений о трансфере технологий. Развитие высокотехнологичного производства лекарственных препаратов связано с процессом передачи технологий. Указанный процесс возникает в результате перехода с одного этапа жизненного цикла лекарственного средства на последующий. Важной особенностью, характеризующей процесс трансфера, является регулирование передачи знаний и технологий, которые должны обеспечить по результатам промышленного производства стабильный уровень безопасности лекарственного препарата и его эффективности, воспроизводимость методик контроля качества. Указанные аспекты обращения лекарственных препаратов закладываются на стадии разработки. Специфика фармацевтической отрасли заключается в необходимости развития технологий в условиях глобализации рынка и острой конкуренции в сфере разработки, производства и продажи лекарственных препаратов. В связи с этим на первый план выходят экспортные возможности государств, важной частью которых является удобство регистрации и вывода на международный рынок современных, эффективных, безопасных и конкурентных с точки зрения стоимости лекарств.