Разработка показателей качества инфузионного раствора этилового спирта в растворе глюкозы в качестве антидота при отравлении суррогатами алкоголя

Введение. Отравления алкоголем и его суррогатами постоянно регистрируются во многих странах мира, являясь одной из ведущих причин госпитализации и смертности пациентов с острыми химическими отравлениями. Однако в Реестре лекарственных средств РФ антидота, используемого для лечения отравлений суррогатами алкоголя, в настоящее время не зарегистрировано. Цель работы: разработка технологии и параметров стандартизации инфузионной формы этанола. Материал и методы. Использованы субстанция глюкозы (декстрозы), и этиловый спирт, соответствующий требованиям статьи ФС.2.1.0036.15 ГФ РФ XIV изд., для получения воды использовалась система обратного осмоса НПО «Фильтерра». Показатели качества раствора определялись с помощью устройства визуального контроля «Светлячок», рН–метра Mettler Toledo Five Easy 20 с универсальным комбинированным электродом LE438 IP67 с термодатчиком, рефрактометра лабораторного ИРФ-454Б2М и газового хроматографа «Кристаллюкс 4000М» с пламенно-ионизационным детектором, стерилизатора. Стабильность раствора определилась в термостате IB-15G (JeioTech, Корея). Для определения эффективности применения полученного раствора при острой интоксикации метиловым спиртом и этиленгликолем были использованы белые беспородные крысы-самцы с массой тела 195–314 г. Результаты. Разработаны методики качественного и количественного определения этилового спирта и глюкозы в 5% инфузионном растворе этилового спирта в 5% растворе глюкозы с добавлением стабилизатора Вейбеля. Проведена оценка стабильности препарата в условиях ускоренного старения. Установлено, что инфузионный раствор предлагаемого состава стабилен в течение всего периода эксперимента, что соответствует 3 годам хранения при комнатной температуре. Проведена первичная оценка эффективности применения инфузионного раствора этилового спирта предлагаемого состава по показателю выживаемости в экспериментальном остром отравлении суррогатами алкоголя в опытах на лабораторных животных. Заключение. Разработана технология производства 5% раствора этилового спирта в 5% растворе глюкозы. Предложены параметры стандартизации данной лекарственной формы. Установлен предполагаемый срок годности. Разработанные методики валидированы.