Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
EBSCO
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Ulrichsweb (Ulrich’s Periodicals Directory)

Сравнение фармакопейных требований, предъявляемых к оценке качества субстанции рыбьего жира в США и Великобритании

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-01-04
Номер журнала: 
1
Год издания: 
2021

В.В. Лопатин, А.Н. Фетисова Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет), Российская Федерация, 119991,Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Введение. В настоящее время на мировом фармацевтическом рынке растет количество высокоэффективных лекарственных препаратов, а требования к методам оценки качества лекарственных субстанций становятся все более жесткими. В то же время наблюдается явное отставание отечественных разработок новых методов анализа по сравнению с зарубежными странами. Цель исследования. Целью исследования является сравнение фармакопейных требований, предъявляемых к оценке качества субстанции рыбьего жира в США и Великобритании, а также определение потенциальных показателей качества субстанции рыбьего жира и методов их оценки, которые могут быть использованы отечественными производителями. Методы. Сравнительный анализ фармакопейных источников и нормативных документов, находящихся в свободном доступе. Результаты. Проведен анализ фармакопейных требований к оценке качества субстанции рыбьего жира в США и Великобритании. В результате сопоставления требований и методов стандартизации установлено, что нормативная документация, регулирующая оценку качества субстанции рыбьего жира в США, практически совпадает с требованиями Британской Фармакопеи. Это свидетельствует о тесном сотрудничестве западных стран в разработке новых методов оценки качества рыбьего жира и лекарственных форм на его основе. Заключение. Зарубежный опыт применения современных методов анализа рыбьего жира может быть использован для совершенствования соответствующих статей отечественной фармакопеи, а также в различных нормативных документах.

Ключевые слова: 
рыбий жир
Фармакопея США
Британская Фармакопея
анализ качества
стандартизация лекарственных препаратов
Для цитирования: 
Лопатин В.В., Фетисова А.Н. Сравнение фармакопейных требований, предъявляемых к оценке качества субстанции рыбьего жира в США и Великобритании . Фармация, 2021; 70 (1): 25-28https://doi.org/10.29296/25419218-2021-01-04

Список литературы: 
  1. British Pharmacopoeia. 2012.
  2. Pharmacopoeias of USA. 2009.
  3. U.S. Food and Drug Administration. Electron resourse. Access regimen: https://www.fda.gov/. (Date of the address: 18.12.2018).
  4. Regulation No 853/2004 of the European Parliament and of the council of 29 April 2004. European Parliament and the council. Committee on the Food Chain and Animal Health. Strasbourg, 2004.
  5. M.P. Castro-Gomez, F. Holgado. Comprehensive Study of the Lipid Classes of Krill Oil by Fractination and Indentification of Triacylglycerols, Diacylglycerols and Phospholipid Molecular Species by Using UPLC/QToF-MS. Food Analytical Methods. 2015; 8 (10): 2568–80.
  6. Aurelia Bratu, Anamaria Hanganu, Nicoleta Chira, Cristina Todasca. Quantitative determination of fatty acids from fish oils using GC-MS method and 1H-NMR spectroscopy. UPB Scientific Bulletin, Series B. 2013; 75 (2): 23–32.
  7. Фетисова А.Н. Перспективы использования сверхкритической флюидной хроматографии в оценке качества рыбьего жира и лекарственных препаратов на его основе (В.В. Лопатин, А.Н. Фетисова). Сборник материалов XXV Российского национального конгресса «Человек и лекарство» (09–12 апреля 2018 г.). Тезисы докладов. М.: Видокс, 2018; 115. [Fetisova A.N. Prospects for the use of supercritical fluid chromatography in assessing the quality of fish oil and medicines based on it (V.V. Lopatin, A.N. Fetisova). Sbornik materialov XXV Rossijskogo nacional'nogo kongressa «CHelovek i lekarstvo» (09–12 aprelya 2018 g.). Tezisy dokladov. M.: Vidoks, 2018; 115 (in Russian)].
  8. Liton Roy, Chad С. Harrell, Alan S. Ryan. Development and Validation of a Single HPLC Method for Analysis of Purines in Fish Oil Supplements. Food and Nutrition Sciences. 2013; 4 (12): 1255–9.
  9. State Pharmacopoeia XIV edition, vol. 4. Moscow: NC ESMP, 2018