Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
EBSCO
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Ulrichsweb (Ulrich’s Periodicals Directory)

Определение инкрементальных показателей «затраты/эффективность» противоопухолевых препаратов

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-01-07
Номер журнала: 
1
Год издания: 
2021

Т.С. Тепцова(1), К.А. Перова(1), Н.З. Мусина(1–4), В.В. Омельяновский(1, 4, 5), Г.Р. Хачатрян(1, 3–5) 1-Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, Российская Федерация, 109028, Москва, Хохловский пер., д. 10, стр. 5; 2-Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14; 3-Институт прикладных экономических исследований, Российская Федерация,119571, Москва, проспект Вернадского, д. 82–84, корп. 9, офис 1805; 4-Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Российская Федерация,125993, Москва, Баррикадная ул., д. 2/1, стр. 1; 5-Научно-исследовательский финансовый институт, Российская Федерация,103006, Москва, Настасьинский пер., д. 3, стр. 2

Введение. В настоящее время актуальным вопросом совершенствования процедуры комплексной оценки лекарственных препаратов (ЛП) при принятии решений об их включении в перечни ЛП для медицинского применения является определение и установление референтного значения инкрементального показателя «затраты/эффективность» (англ. Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER). В соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ №871 в случае, если предлагаемый ЛП характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения, результаты клинико-экономического исследования необходимо представлять в виде соотношений «затраты/эффективность» для предлагаемого ЛП и препарата сравнения, а также показателя ICER. Однако необходимо определить стандартное значение,с которым бы в дальнейшем сравнивались значения ICER ЛП, предлагаемых к включению в данные перечни. Одним из возможных подходов к определению референтного значения ICER является анализ ранее принятых решений. Цель исследования: расчет и анализ значений ICER для противоопухолевых препаратов, предложенных к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2018 г. Материал и методы. Был проведен анализ значений ICER противоопухолевых препаратов (АТХ-группа L01), уже включенных в перечень ЖНВЛП (2018), а также противоопухолевых препаратов, не одобренных к включению в данный перечень. Результаты. Медиана значений ICER противоопухолевых ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП (2018), за один QALY для РФ составляет 7 494 944,00 руб. Значение ICER за один QALY для противоопухолевых ЛП, не включенных в перечень ЖНВЛП (2018), варьирует от 2 414 634,15 до 12 164 322,73 руб. Заключение. Проведенный анализ выявил значительный разброс показателя ICER ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП (2018). Также были выявлены случаи, когда значения ICER препаратов, включенных в ЖНВЛП превышает ICER препаратов, не одобренных для включения в данный перечень. Для более точного определения референтого значения ICER для РФ необходимо проведение дальнейших исследований по расчету значений ICER для противоопухолевых и других препаратов, ранее включенных в перечень ЖНВЛП. Ключевые слова: инкрементный показатель «затраты/эффективность», Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER, порог готовности платить, клинико-экономическая эффективность лекарственных препаратов, референтный ICER, годы качественной жизни, Quality-Adjusted Life Year, QALY, прецедентный подход.

Ключевые слова: 
инкрементный показатель «затраты/эффективность»
Incremental Cost-Effectiveness Ratio
ICER
порог готовности платить
клинико-экономическая эффективность лекарственных препаратов
референтный ICER
годы качественной жизни
Quality-Adjusted Life Year
QALY
прецедентный подход
Для цитирования: 
Тепцова Т.С., Перова К.А., Мусина Н.З., Омельяновский В.В., Хачатрян Г.Р. Определение инкрементальных показателей «затраты/эффективность» противоопухолевых препаратов . Фармация, 2021; 70 (1): 40-45https://doi.org/10.29296/25419218-2021-01-07

Список литературы: 
  1. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 №871 (ред. от 12.08.2020) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». [Decree of the Government of the Russian Federation of 08/28/2014 No. 871 (as amended on 08/12/2020) «On the approval of the Rules for the formation of lists of drugs for medical use and the minimum range of drugs required for the provision of medical care» (in Russian)].
  2. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. М.: «ЦЭККМП», 2016; 20. [Methodical recommendations for the comparative clinical and economic assessment of the medicinal product. Moscow: «TSEKKMP», 2016; 20 (in Russian)].
  3. Безденежных Т.П., Мусина Н.З., Федяева В.К. и др. Анализ подходов к определению порогов готовности платить за технологии здравоохранения, установление их предельной величины на примере стран с развитой системой оценки технологий здравоохранения. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2018; 11 (4): 73–80. DOI: 10.17749/2070-4909.2018.11.4.073-080 [Bezdenezhnikh Т.P., Musina N.Z., Fedyaeva V.K. et al. Analysis of approaches to defining thresholds of willingness to pay for health technologies, setting their limit values on the example of countries with a developed system for assessing health technologies. Farmakoekonomika. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya. 2018; 11 (4): 73–80. DOI: 10.17749/2070-4909.2018.11.4.073-080 (in Russian)].
  4. Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Сура М.В. и др. Подходы к формированию единой методики расчета инкрементных показателей «затраты/эффективность» на примере противоопухолевых препаратов в рамках пересмотра перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018; 1 (31): 10–20. [Omel'jnovskiy V.V., Avksent'eva М.V., Sura М.V. et al. Approaches to the formation of a unified methodology for calculating incremental cost / efficiency indicators on the example of anticancer drugs as part of the revision of the lists of drugs for medical use. Meditsinskiye tekhnologii. Otsenka i vybor. 2018; 1 (31): 10–20 (in Russian)].
  5. Brahmer J., Reckamp K.L., Baas P. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N. Engl. J. Med. 2015; 373 (2): 123–35. DOI: 10.1056/NEJMoa1504627
  6. Herbst R.S., Baas P., Kim D.W. et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016; 387 (10027): 1540–50. DOI: 10.1016/S0140-6736(15)01281-7
  7. Soria J.C., Felip E., CoboM. et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015; 16 (8): 897–907. DOI: 10.1016/S1470-2045(15)00006-6
  8. Dimopoulos M.A., Goldschmidt H., Niesvizky R. et al. Carfilzomib or bortezomib in relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR): an interim overall survival analysis of an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017; 18 (10): 1327–37. DOI: 10.1016/S1470-2045(17)30578-8
  9. Van Cutsem E., Joulain F., Hoff P.M. et al. Aflibercept Plus FOLFIRI vs. Placebo Plus FOLFIRI in Second-Line Metastatic Colorectal Cancer: a Post Hoc Analysis of Survival from the Phase III VELOUR Study Subsequent to Exclusion of Patients who had Recurrence During or Within 6 Months of Completing Adjuvant Oxaliplatin-Based Therapy. Target Oncol. 2016; 11 (3): 383–400. DOI: 10.1007/s11523-015-0402-9
  10. de Bono J.S., Oudard S., Ozguroglu M. et al. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010; 376 (9747): 1147–54. DOI: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X
  11. Motzer R.J., Escudier B., McDermott D.F. et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N. Engl. J. Med. 2015; 373 (19): 1803–13. DOI: 10.1056/NEJMoa1510665.
  12. 12. Swain S.M., Baselga J., Kim S.B. et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N. Engl. J. Med. 2015; 372 (8): 724–34. DOI: 10.1056/NEJMoa1413513
  13. McArthur G.A., Chapman P.B., Robert C. et al. Safety and efficacy of vemurafenib in BRAF (V600E) and BRAF (V600K) mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol. 2014; 15 (3): 323–32. DOI: 10.1016/S1470-2045(14)70012-9
  14. Motzer R.J., Hutson T.E., Glen H. et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015; 16 (15): 1473–82. DOI: 10.1016/S1470-2045(15)00290-9
  15. Guan Z., Xu B., DeSilvio M.L. et al. Randomized trial of lapatinib versus placebo added to paclitaxel in the treatment of human epidermal growth factor receptor 2-overexpressing metastatic breast cancer. J. Clin.. Oncol. 2013; 31 (16): 1947–53. DOI: 10.1200/JCO.2011.40.5241
  16. Newcomer K.E., Hatry H.P., Wholey J.S. Cost-effectiveness and cost-benefit analysis. Handbook of practical program evaluation. 2015; 636.
  17. National Institute for Health and Care Excellence. Guide to the processes of technology appraisal. April 2018. [Electronic resource]. Access mode: https://www.nice.org.uk/Media/Default/About/what-we-do/NICE-guidance/NICE-technology-appraisals/technology-appraisal-processes-guide-apr-2018.pdf (circulation date: 30.09.2020).
  18. Европейский опросник оценки качества жизни EuroQol [Electronic resource]. Access mode: https://euroqol.org/ (circulation date: 30.09.2020).
  19. EQ-5D-5L Utility Index for different countries. [Electronic resource]. Access mode: http://bbs.ceb-institute.org/wp-content/uploads/2018/04/1_2___BBS-EQ-5D-5L-2018-04-17-Gerlinger.pdf (circulation date: 30.09.2020).