Роль данных реальной клинической практики в современном здравоохранении

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-03-01
Номер журнала: 
3
Год издания: 
2021

Е.А. Новодережкина, С.К. Зырянов Российский университет дружбы народов; Российская Федерация, 117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6

Определено место реальной клинической практики (РКП) в доказательной медицине и ее роль в современном здравоохранении на примере псориаза на основании работ, опубликованных в 2010–2020 гг. в базах данных MedLine, PubMed, CochraneLibrary. Рассмотрены преимущества и недостатки исследований РКП и рандомизированных клинических исследований (РКИ). Отмечено, что данные обоих типов исследований могут дополнять друг друга. В обозримом будущем РКИ останутся необходимыми для первоначального одобрения лекарств и методов лечения, которые должны быть первоначально продемонстрированы как эффективные в основной целевой группе и для основного показания в РКИ, прежде чем они могут быть введены в РКП. Исследования данных РКП позволят более эффективно идентифицировать нерешенные медицинские потребности и молекулярные мишени для дальнейшей разработки терапевтических подходов, регистрировать лекарственные препараты, а также расширять их спектр показания. По мере исправления недостатков в структуре исследований РКП важность этого метода будет расти в клинической, нормативной и экономической сферах здравоохранения.
Ключевые слова: 
реальная клиническая практика (РКП)
рандомизированные клинические исследования (РКИ)
псориаз
Для цитирования: 
Новодережкина Е.А., Зырянов С.К. Роль данных реальной клинической практики в современном здравоохранении . Фармация, 2021; 70 (3): 5-10https://doi.org/10.29296/25419218-2021-03-01
Список литературы: 
  1. U.S. Food & Drug Administration. Framework for FDA’s Real-World Evidence program. 2018.
  2. Duke Margolis Center for Health Policy. Developing Real-World Data and Evidence to Support Regulatory Decision-Making. 2019.
  3. Duke-Margolis RWE Collaborative Methods Working Group. Adding Real-World Evidence to a Totality of Evidence Approach for Evaluating Marketed Product Effectiveness. Duke-Margolis Cent. Heal. Policy. 2019.
  4. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Submitting DocumentsnUsing Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics. Guidance for Industry. 2019.
  5. European Medicines Agency. Guidance for companies considering the adaptive pathways approach. 2016; 44: 1–6.
  6. Davis B., Morgan J., Shah S. Getting real with real-world evidence: Deloitte’s Real-World Evidence Benchmark Survey shows life sciences companies have room for improvement. Deloitte Insights. 2017.
  7. Davis B., Morgan J., Shah S. Mission critical Biopharma companies are accelerating real-world evidence adoption, investment and application. Deloitte Insights. 2018.
  8. Eichler H.G. et al. Are Novel, Nonrandomized Analytic Methods Fit for Decision Making? The Need for Prospective, Controlled, and Transparent Validation. Clin. Pharmacol. Ther. 2020; 107 (4): 773–9.
  9. Sharma V. EMA Discusses Pivotal Role Of RWE For Six Drugs. The Pink Sheet. 2019.
  10. Yndigegn T. et al. Registry-based randomised clinical trial: Efficient evaluation of generic pharmacotherapies in the contemporary era. Heart. BMJ Publishing Group. 2018; 104 (19): 1562–7.
  11. James S., Rao S. V., Granger C.B. Registry-based randomized clinical trials – A new clinical trial paradigm. Nat. Rev. Cardiol. Nature Publishing Group. 2015; 12 (5): 312–6.
  12. Sheffield K.M. et al. Replication of randomized clinical trial results using real-world data: paving the way for effectiveness decisions. J. Comp. Eff. Res. 2020.
  13. Panayidou K. et al. GetReal in mathematical modelling: a review of studies predicting drug effectiveness in the real world. Res. Synth. Methods. 2016; 7 (3): 264–77.
  14. European Medicines Agency. Guideline on registry-based studies. Draft. 2020; EMA/502388/2020: 1–33.
  15. Sharma V. EMA Scouts Market To Procure Sentinel-Style RWD Database: Pink Sheet. [Electronic resource]. PinkSheet, Informa Pharma Intelligence. 2020. Access mode: https://pink.pharmaintelligence.informa.com PS142782/EMA-Scouts-Market-To-Procure-SentinelStyle-RW. D-Database (circulation date: 07.10.2020).
  16. EMA. HMA-EMA Joint Big Data Taskforce-summary report. 2019; EMA/105321/2019.
  17. EMA. HMA-EMA Joint Big Data Taskforce Phase II report: Evolving Data-Driven Regulation. 2020; 1–61.
  18. European Medicines Agency. Ten recommendations to unlock the potential of big data for public health in the EU. EMA/689902/2019, press release. 2020.
  19. Sentinel Initiative. [Electronic resource]. Access mode: https://www.sentinelinitiative.org (circulation date 07.10.2020).
  20. CNODES. Canadian Network for Observational Drug Effects Studies. [Electronic resource]. Access mode: https://www.cnodes.ca (circulation date: 07.10.2020)