Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
EBSCO
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Ulrichsweb (Ulrich’s Periodicals Directory)

Государственный контроль обращения лекарственных средств: этап доклинических исследований

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-03-09
Номер журнала: 
3
Год издания: 
2021

А.А. Таубэ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ, Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2 Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет; Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, дом 14

Введение. Доклинические исследования (ДКИ) как один из этапов жизненного цикла лекарственного препарата (ЛП) проводятся в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP). GLP – это система качества, которая касается организации процесса и условий, при которых планируется проводить, а также контролировать, регистрировать и архивировать результаты ДКИ. GLP призвана стандартизировать и унифицировать проведение всех ДКИ путем использования стандартных и валидированных методик, процедур. Тщательно контролируемые условия и процессы позволяют получать результаты, отвечающие критериям воспроизводимости и отслеживания получения данных. Задачей регуляторных органов является мониторинг (инспектирование) исследовательских центров на соответствие требованиям правил GLP в целях обеспечения надлежащего проведения ДКИ кандидатов в лекарственные средства (ЛС). Цель работы: изучение принципов мониторинга оценки соответствия исследовательских центров требованиям GLP, а также результатов таких оценок регуляторными органами. Материал и методы. Материалами послужили зарубежные и российские нормативные документы, отчетные документы Федеральной службы здравоохранения России, Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США. В исследовании были использованы информационно-аналитические методы, ретроспективный и контент-анализ. Результаты. Изучены методологические подходы к регулированию исследовательских центров, проводящих ДКИ ЛС в РФ. Проанализированы отчетные документы по проведению инспектирования в России и США. Изучены количество и характер нарушений по определяемым критериям. Заключение. Проведенный анализ регулирования ИЦ в РФ показал соответствие формальным индикаторам ВОЗ по оценке деятельности национальных регуляторов в области обращения ЛС. Выявлено, что в России отсутствуют аккредитационные требования для проведения ДКИ ЛС. Существуют общие аккредитационные требования для деятельности лаборатории в любой области, которые подтверждаются по каждому виду деятельности и включают методики и объекты испытаний. В рамках полученной аккредитации лаборатория может проводить ДКИ. Результаты показали, что в РФ проводится гораздо больше инспекционных проверок, чем в США.

Ключевые слова: 
надлежащая лабораторная практика
GLP
руководство
экспертная оценка
нормативное регулирование
Для цитирования: 
Таубэ А.А. Государственный контроль обращения лекарственных средств: этап доклинических исследований . Фармация, 2021; 70 (3): 51-56https://doi.org/10.29296/25419218-2021-03-09

Список литературы: 
  1. Jena Sapana Chavan G.B. Implementation of Good Laboratory Practices (GLP) in basic scientific research: Translating the concept beyond regulatory compliance Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2017; 89: 20–5. DOI:10.1016/j.yrtph.2017.07.010
  2. Zscharnack М., Krause С., Aust G. et al. Preclinical good laboratory practice-compliant safety study to evaluate biodistribution and tumorigenicity of a cartilage advanced therapy medicinal product (ATMP). J. of Translational Medicine. 2015; 13: 160. DOI: 10.1186/s12967-015-0517-x
  3. Begley С.G., Ioannidis J.P. A Reproducibility in Science: Improving the Standard for Basic and Preclinical Research. Circulation Research. 2015; 116 (1): 116–26. DOI: 10.1161/CIRCRESAHA.114.303819
  4. McCarty L.S., Borgert, C.J., Mihaich, E.M. Information quality in regulatory decision making: Peer review versus good laboratory practice. Environmental Health Perspectives. 2012; 120 (7): 927–34. DOI: 10.1289/ehp.1104277
  5. Трапкова А.А., Врубель М.Е. Государственный контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Вестник Росздравнадзора. 2019; 2: 50–5. [Trapkova A.A., Vrubel' M.E. State control over the conduct of preclinical and clinical studies of medicines for medical use. Vestnik Roszdravnadzora. 2019; 2: 50–5 (in Russian)]
  6. Вельц Н.Ю. Аляутдин Р.Н., Казаков А.С. и др. Правила надлежащей лабораторной практики. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; 1: 28–32. [Vel'ts N.Yu., Alyautdin R.N., Kazakov A.S. et al. The rules of good laboratory practice. Bezopasnoct' i risk farmakoterapii. 2016; 1: 28–32 (in Russian)]
  7. Зайцева М.А., Иванов М.Б., Пикалова Л.В., Кашина Т.В. Цели и политика качества при проведении доклинических исследований. Фундаментальные исследования. 2013; 9 (2): 239–42. [Zaytseva M.A., Ivanov M.B., Pikalova L.V., Kashina T.V. Objectives and quality policy when carrying out preclinical studies. Fundamental'nie issledovaniya. 2013; 9 (2): 239–42 (in Russian)]
  8. Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Горячев Д.В. Стандарты качества доклинических фармакологических исследований. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019; 9 (4): 248–55. DOI: 10.30895/1991-2919-2019-9-4-248-255 [Engalycheva G.N., Syubaev R.D., Goryachev D.V. Quality Standards of Preclinical Pharmacological Studies. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizi sredstv meditsinskogo primeneniya. 2019; 9 (4): 248–55. DOI: 10.30895/1991-2919-2019-9-4-248-255 (in Russian)]
  9. Fikes J.D., Patrick D.J., Francke S. et al. Socity of Toxicologic Pathology Scientific and Regulatory Policy Committee Review: Review of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology. Toxicol. Pathol. 2015; 43 (7): 907–14. DOI: 10.1177/0192623315596382
  10. Gyger М., Berdoy M., Dontas .I. et al. FELASA accreditation of education and training courses in laboratory animal science according to the Directive 2010/63/EU. Lab. Anim. 2019; 53 (2): 137–47. DOI: 10.1177/0023677218788105
  11. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля качества проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2014 год. [Электронное издание]. Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2015/4/6/1428320549.08744-1-27554 (дата обращения 1.12.2020). [Results of the state quality control of medicines, quality control conducting preclinical studies of medicines and clinical studies of medicines, monitoring the safety of medicines and medical devices for 2014. [Electronic resource]. Access mode: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2015/4/6/1428320549.08744-1-27554 (circulation date 1.12.2020). (in Russian)]
  12. Bioresearch Monitoring (BIMO) Fiscal Year 2019. [Electronic resource]. Access mode: https://www.fda.gov/media/136797/download (circulation date 1.12.2020)