Нажмите на эту строку чтобы перейти к Новостям сайта "Русский врач"

Перейти на сайт журнала "Врач"
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
Перейти на сайт журнала "Фармация"
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Эко-вектор (Россия)
Ulrichsweb (Ulrich’s Periodicals Directory)

Государственный контроль обращения лекарственных средств: этап доклинических исследований

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-03-09
Номер журнала: 
3
Год издания: 
2021

А.А. Таубэ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ, Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2 Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет; Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, дом 14

Введение. Доклинические исследования (ДКИ) как один из этапов жизненного цикла лекарственного препарата (ЛП) проводятся в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP). GLP – это система качества, которая касается организации процесса и условий, при которых планируется проводить, а также контролировать, регистрировать и архивировать результаты ДКИ. GLP призвана стандартизировать и унифицировать проведение всех ДКИ путем использования стандартных и валидированных методик, процедур. Тщательно контролируемые условия и процессы позволяют получать результаты, отвечающие критериям воспроизводимости и отслеживания получения данных. Задачей регуляторных органов является мониторинг (инспектирование) исследовательских центров на соответствие требованиям правил GLP в целях обеспечения надлежащего проведения ДКИ кандидатов в лекарственные средства (ЛС). Цель работы: изучение принципов мониторинга оценки соответствия исследовательских центров требованиям GLP, а также результатов таких оценок регуляторными органами. Материал и методы. Материалами послужили зарубежные и российские нормативные документы, отчетные документы Федеральной службы здравоохранения России, Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США. В исследовании были использованы информационно-аналитические методы, ретроспективный и контент-анализ. Результаты. Изучены методологические подходы к регулированию исследовательских центров, проводящих ДКИ ЛС в РФ. Проанализированы отчетные документы по проведению инспектирования в России и США. Изучены количество и характер нарушений по определяемым критериям. Заключение. Проведенный анализ регулирования ИЦ в РФ показал соответствие формальным индикаторам ВОЗ по оценке деятельности национальных регуляторов в области обращения ЛС. Выявлено, что в России отсутствуют аккредитационные требования для проведения ДКИ ЛС. Существуют общие аккредитационные требования для деятельности лаборатории в любой области, которые подтверждаются по каждому виду деятельности и включают методики и объекты испытаний. В рамках полученной аккредитации лаборатория может проводить ДКИ. Результаты показали, что в РФ проводится гораздо больше инспекционных проверок, чем в США.

Ключевые слова: 
надлежащая лабораторная практика
GLP
руководство
экспертная оценка
нормативное регулирование
Для цитирования: 
Таубэ А.А. Государственный контроль обращения лекарственных средств: этап доклинических исследований . Фармация, 2021; 70 (3): 51-56https://doi.org/10.29296/25419218-2021-03-09

Список литературы: 
  1. Jena Sapana Chavan G.B. Implementation of Good Laboratory Practices (GLP) in basic scientific research: Translating the concept beyond regulatory compliance Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2017; 89: 20–5. DOI:10.1016/j.yrtph.2017.07.010
  2. Zscharnack М., Krause С., Aust G. et al. Preclinical good laboratory practice-compliant safety study to evaluate biodistribution and tumorigenicity of a cartilage advanced therapy medicinal product (ATMP). J. of Translational Medicine. 2015; 13: 160. DOI: 10.1186/s12967-015-0517-x
  3. Begley С.G., Ioannidis J.P. A Reproducibility in Science: Improving the Standard for Basic and Preclinical Research. Circulation Research. 2015; 116 (1): 116–26. DOI: 10.1161/CIRCRESAHA.114.303819
  4. McCarty L.S., Borgert, C.J., Mihaich, E.M. Information quality in regulatory decision making: Peer review versus good laboratory practice. Environmental Health Perspectives. 2012; 120 (7): 927–34. DOI: 10.1289/ehp.1104277
  5. Трапкова А.А., Врубель М.Е. Государственный контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Вестник Росздравнадзора. 2019; 2: 50–5. [Trapkova A.A., Vrubel' M.E. State control over the conduct of preclinical and clinical studies of medicines for medical use. Vestnik Roszdravnadzora. 2019; 2: 50–5 (in Russian)]
  6. Вельц Н.Ю. Аляутдин Р.Н., Казаков А.С. и др. Правила надлежащей лабораторной практики. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; 1: 28–32. [Vel'ts N.Yu., Alyautdin R.N., Kazakov A.S. et al. The rules of good laboratory practice. Bezopasnoct' i risk farmakoterapii. 2016; 1: 28–32 (in Russian)]
  7. Зайцева М.А., Иванов М.Б., Пикалова Л.В., Кашина Т.В. Цели и политика качества при проведении доклинических исследований. Фундаментальные исследования. 2013; 9 (2): 239–42. [Zaytseva M.A., Ivanov M.B., Pikalova L.V., Kashina T.V. Objectives and quality policy when carrying out preclinical studies. Fundamental'nie issledovaniya. 2013; 9 (2): 239–42 (in Russian)]
  8. Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Горячев Д.В. Стандарты качества доклинических фармакологических исследований. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019; 9 (4): 248–55. DOI: 10.30895/1991-2919-2019-9-4-248-255 [Engalycheva G.N., Syubaev R.D., Goryachev D.V. Quality Standards of Preclinical Pharmacological Studies. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizi sredstv meditsinskogo primeneniya. 2019; 9 (4): 248–55. DOI: 10.30895/1991-2919-2019-9-4-248-255 (in Russian)]
  9. Fikes J.D., Patrick D.J., Francke S. et al. Socity of Toxicologic Pathology Scientific and Regulatory Policy Committee Review: Review of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology. Toxicol. Pathol. 2015; 43 (7): 907–14. DOI: 10.1177/0192623315596382
  10. Gyger М., Berdoy M., Dontas .I. et al. FELASA accreditation of education and training courses in laboratory animal science according to the Directive 2010/63/EU. Lab. Anim. 2019; 53 (2): 137–47. DOI: 10.1177/0023677218788105
  11. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля качества проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2014 год. [Электронное издание]. Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2015/4/6/1428320549.08744-1-27554 (дата обращения 1.12.2020). [Results of the state quality control of medicines, quality control conducting preclinical studies of medicines and clinical studies of medicines, monitoring the safety of medicines and medical devices for 2014. [Electronic resource]. Access mode: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2015/4/6/1428320549.08744-1-27554 (circulation date 1.12.2020). (in Russian)]
  12. Bioresearch Monitoring (BIMO) Fiscal Year 2019. [Electronic resource]. Access mode: https://www.fda.gov/media/136797/download (circulation date 1.12.2020)