Разработка регуляторных подходов к управлению рисками применения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-05-01
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2021

А.А. Таубэ(1, 2), Р.Н.Аляутдин(1), В.А. Меркулов(1), Е.В. Мельникова(1), Д.В. Горячев(1), 1-Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2; 2-Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет, Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14

Введение. В последние годы в Российской Федерации создана нормативно-правовая база для введения в гражданский оборот биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Рынок БМКП в нашей стране только начинает развиваться, в то время как в ЕС и США этот рынок активно предоставляет новые возможности для здравоохранения и пациентов. В связи со сложностью состава, индивидуальным применением, высокой стоимостью таких лекарственных препаратов перед разработчиками и регуляторными органами встают новые вопросы по управлению рисками, связанными с применением БМКП. Цель работы – анализ риск-ориентированных подходов зарубежных регуляторных органов, имеющих практический опыт экспертизы и регулирования обращения на рынке аналогов БМКП с целью разработки национальных подходов к управлению рисками применения БМКП. Материал и методы. Основой исследования служили нормативные документы, регулирующие обращение аналогов БМКП в США и ЕС и руководства, подготовленные регуляторными органами, В работе были использованы логические методы системного анализа и моделирования. Результаты. Изучены разработанные в настоящий момент требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла БМКП, начиная со стадии ранней разработки. Приведены сведения о внедренных подходах в управлении рисками БМКП. На основе проведенного анализа различных регуляторных подходов к оценке рисков при обращении БМКП предложены направления совершенствования регулирования обращения БМКП. Показана необходимость создания отдельных руководств для разработчиков БМКП на всех стадиях жизненного цикла, с учетом специфических рисков для каждого вида БМКП. Заключение. Необходимо создать и поддерживать на всех этапах жизненного цикла БМКП от производства до уничтожения систему прослеживаемости пациентов и продуктов с необходимой детализацией для обеспечения качества и установления причинно-следственных связей между лекарственными препаратами и поступающими сигналами, а также между лекарственным препаратом и пациентом.
Ключевые слова: 
биомедицинский клеточный продукт (БМКП)
препараты на основе жизнеспособных клеток человека
генная терапия
соматическая клеточная терапия
тканеинженерный продукт
риск-ориентированный подход
план управления рисками
Для цитирования: 
Таубэ А.А., Аляутдин Р.Н., Меркулов В.А., Мельникова Е.В., Горячев Д.В. Разработка регуляторных подходов к управлению рисками применения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации . Фармация, 2021; 70 (5): 5-14https://doi.org/10.29296/25419218-2021-05-01
Список литературы: 
  1. Севастьянов В.И. Технологии тканевой инженерии и регенеративной медицины. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2014; 16 (3): 93–108. [Sevastianov V.I. Technologies of tissue engineering and regenerative medicine. Russian J. of Transplantology and Artificial Organs. 2014; 16 (3): 93–108 (in Russian)]. DOI:10.15825/1995-1191-2014-3-93-108
  2. Srinivasan N., Kellathur S.N., Lou H.-H. Cell and tissue therapy regulation: worldwide status and harmonization. Biologicals. 2012; 40 (3): 222–4. DOI: 10.1016/j.biologicals.2012.01.004
  3. Vestergaard H.T., D'Apote L., Schneider C.K., Herberts C. The Evolution of Nonclinical Regulatory Science: Advanced Therapy Medicinal Products as a Paradigm. Molekular Therapia. 2013; 21 (9): 1644–8. DOI:10.1038/mt.2013.175
  4. Anastasaki E., Walker A., Bradshaw S. An Update on Clinical And Economic Evidence Requirements for Advanced Therapy Medicinal Products in Europe. 2014; 17 (7): A444. DOI: 10.1016/j.jval.2014.08.1176
  5. Pearce K.F., Hildebrandt M., Greinix H. et al. Regulation of advanced therapy medicinal products in Europe and the role of academia. Cytotherapy. 2014; 16 (3): 289–97. DOI: 10.1016/j.jcyt.2013.08.003
  6. Hanna E., Rémuzat C., Auquier P., Toumi M. Advanced therapy medicinal products: current and future perspectives. J. Mark. Access. Health Policy. 2016; 4 (1): 31036. DOI: 10.3402/jmahp.v4.31036
  7. Salmikangas P., Schuessler-Lenz M., Ruiz S. et al. Marketing Regulatory Oversight of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) in Europe: The EMA/CAT Perspective. Adv. Exp. Med. Biol. 2015; 871: 103–30. DOI: 10.1007/978-3-319-18618-4_6
  8. Madeira C., Santhagunam А., Salgueiro J., Cabra J.M.S. Advanced cell therapies for articular cartilage regeneration. Trends in Biotechnology. 2015; 33 (1): 35–42. DOI: 10.1016/j.tibtech.2014.11.003
  9. Иволгин Д.А., Кудлай Д.А. Мезенхимальные мультипотентные стромальные клетки и онкобезопасность: две стороны одной медали или обоюдоострый меч (обзор зарубежной литературы). Российский журнал детской гематологии и онкологии. 2021; 8 (1): 64–84. [Ivolgin D.A., Kudlay D.A. Mesenchymal multipotent stromal cells and cancer safety: two sides of the same coin or a double-edged sword (review of foreign literature). Rossijskij zhurnal detskoj gematologii i onkologii. 2021; 8 (1): 64–84 (in Russian)].
  10. Viganò M., Lugano G., Perucca Orfei C. et al. Autologous Microfragmented Adipose Tissue Reduces the Catabolic and Fibrosis Response in an in vitro model of Tendon Cell Inflammation. Stem. Cells Int. 2019; 5: 5620286. DOI: 10.1155/2019/5620286
  11. Henriques D., Moreira R., Schwamborn J. et al. Successes and Hurdles in Stem Cells Application and Production for Brain Transplantation. Front Neurosci. 2019; 19 (13): 1194. DOI: 10.3389/fnins.2019.01194