English
Русский
Анализ натрия хлорида в многокомпонентной гемостатической лекарственной форме
Номер журнала:
7
Год издания:
2021
Введение. В доклинических испытаниях разработанная гемостатическая лекарственная форма (ЛФ) показала себя как эффективное средство при местных кровотечениях в нейрохирургической практике. Свой фармакологический эффект, представленная ЛФ реализует за счет входящего в состав антифибринолитического компонента – аминокапроновой кислоты, соли железа, вызывающей коагуляцию, и изотонирующего компонента – натрия хлорида. Цель исследования: разработка и валидация методики количественного определения изотонирующего компонента гемостатического средства – натрия хлорида. Для разработки методики выбран метод аргентометрического титрования. Материал и методы. В качестве объекта исследования использовали состав гемостатической лекарственной формы в виде раствора для наружного применения (аминокапроновая кислота, железа III хлорид 6-водный, натрия хлорид, вода очищенная). Применен титриметрический метод анализа. Для обработки данных использованы методы статистической обработки данных в соответствии с ОФС 1.1.0013.15 «Статистическая обработка результатов эксперимента» ГФ РФ XIV изд. при помощи программы Microsoft Excel. Результаты. Определено количественное содержание натрия хлорида в гемостатической лекарственной форме. Осуществлена оценка пригодности методики с помощью процедуры валидации по показателям: линейность, аналитическая область, правильность и воспроизводимость. Диапазон аналитической методики составил от 0,001 до 0,5 г. Методика может быть воспроизведена в лабораторных условиях с доверительной вероятностью P=95% и Xср±ΔX=0,10375±0,00011, г. Заключение. Предложена методика количественного определения натрия хлорида в составе гемостатической лекарственной формы. Определены валидационные характеристики и экспериментально подтверждено их соответствие необходимым критериям приемлемости.
Ключевые слова:
натрия хлорид
гемостатик
аргентометрия
валидация
Для цитирования:
Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Петров А.Ю., Мельников М.Ю. Анализ натрия хлорида в многокомпонентной гемостатической лекарственной форме
. Фармация, 2021; 70 (7): 18-23https://doi.org/10.29296/25419218-2021-07-03Список литературы:
- Khoshmohabat H., Paydar S., Kazemi H.M., Dalfardi B. Overview of agents used for emergency hemostasis. Trauma monthly. 2016; 21 (1). DOI: 10.5812/traumamon.26023
- Morrison C.A. The prehospital treatment of the bleeding patient--dare to dream. J. Surg. Res. 2013; 180 (2): 246–7. DOI: 10.1016/j.jss.2011.12.022
- Lier H., Krep H., Schroeder S., Stuber F. Preconditions of hemostasis in trauma: a review. The influence of acidosis, hypocalcemia, anemia, and hypothermia on functional hemostasis in trauma. J. Trauma. 2008; 65 (4): 951–60. DOI: 10.1097/TA.0b013e318187e15b
- Granville-Chapman J., Jacobs N., Midwinter M.J. Pre-hospital haemostatic dressings: a systematic review. Injury. 2011; 42 (5): 447–59. DOI: 10.1016/j.injury.2010.09.037
- Sambasivan C.N., Schreiber M.A. Emerging therapies in traumatic hemorrhage control. Curr. Opin. Crit. Care. 2009; 15 (6): 560–8. DOI: 10.1097/MCC.0b013e328331f57c
- Simon R.P., Oromendia C., Sanso L.M., et al. Bronchoscopic delivery of aminocaproic acid as a treatment for pulmonary bleeding: A case series. Pulmonary pharmacology & therapeutics. 2020; 60: 101871. DOI: 10.1016/j.pupt.2019.101871
- Jeffrey A. Dean, in McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). 2016.
- Рaula j. Waterhouse, Anna b. Fuks, in Cohen's Pathways of the Pulp (Tenth Edition). 2011.
- Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Мельников М.Ю. Разработка и валидация методики фотометрического определения железа в гемостатическом средстве. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 2: 140–5. [Barsukova Yu.N., Melnikova O.A., Melnikov M.Yu. Development and validation of a method for photometric determination of iron in a hemostatic agent. Razrabotka I registratsiya lekarstvennykh sredstv. 2017; 2: 140–5 (in Russian)].
- Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Мельников М.Ю. Разработка и валидация методики спектрофотометрического определения кислоты аминокапроновой в многокомпонентном гемостатическом средстве. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018; 1: 76–83. [BarsukovaYu.N., Melnikova O.A., Melnikov M.Yu. Development and validation of a method for the spectrophotometric determination of aminocaproic acid in a multicomponent hemostatic agent. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv. 2018; 1: 76–83 (in Russian)].
- Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронное издание]. Режим доступа:http://femb.ru/feml [The State Pharmacopoeia оf the Russian Federation, XIV-ed. [Electronic resource]. Access mode (in Russian)].
- Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. Методические рекомендации. Часть I. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна и др.). М.: Спорт и культура, 2007; 92. [Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. Методические рекомендации. Part I. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (ed. by N.V. Yurgely, A.L. Mladentsev, A.V. Burdeyn et al.). Moscow: Sport i kul'tura, 2007; 92 (in Russian)].
- Гризодуб А.И. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств. 2016; 12: 396. [Grizodub A.I. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. Ukrainskiynauchnyy farmakopeynyy tsentr kachestva lekarstvennykh sredstv. 2016; 12: 396 (in Russian)].
- Мищенко Е.С., Лазарян Д.С., Озеров А.А. Разработка и валидация методики количественного определения новой субстанции. Фармация. 2019; 68 (7): 11–5. [Mishchenko E.S., Lazaryan D.S., Ozerov A.A. Development and validation of a method for the quantitative determination of a new substance. Farmatsiya. 2019; 68 (7): 11–5 (in Russian)].