Анализ натрия хлорида в многокомпонентной гемостатической лекарственной форме

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-07-03
Номер журнала: 
7
Год издания: 
2021

Ю.Н. Барсукова, О.А. Мельникова, А.Ю. Петров, М.Ю. Мельников Уральский государственный медицинский университет, Российская Федерация, 620028, Екатеринбург, ул. Репина, д. 3

Введение. В доклинических испытаниях разработанная гемостатическая лекарственная форма (ЛФ) показала себя как эффективное средство при местных кровотечениях в нейрохирургической практике. Свой фармакологический эффект, представленная ЛФ реализует за счет входящего в состав антифибринолитического компонента – аминокапроновой кислоты, соли железа, вызывающей коагуляцию, и изотонирующего компонента – натрия хлорида. Цель исследования: разработка и валидация методики количественного определения изотонирующего компонента гемостатического средства – натрия хлорида. Для разработки методики выбран метод аргентометрического титрования. Материал и методы. В качестве объекта исследования использовали состав гемостатической лекарственной формы в виде раствора для наружного применения (аминокапроновая кислота, железа III хлорид 6-водный, натрия хлорид, вода очищенная). Применен титриметрический метод анализа. Для обработки данных использованы методы статистической обработки данных в соответствии с ОФС 1.1.0013.15 «Статистическая обработка результатов эксперимента» ГФ РФ XIV изд. при помощи программы Microsoft Excel. Результаты. Определено количественное содержание натрия хлорида в гемостатической лекарственной форме. Осуществлена оценка пригодности методики с помощью процедуры валидации по показателям: линейность, аналитическая область, правильность и воспроизводимость. Диапазон аналитической методики составил от 0,001 до 0,5 г. Методика может быть воспроизведена в лабораторных условиях с доверительной вероятностью P=95% и Xср±ΔX=0,10375±0,00011, г. Заключение. Предложена методика количественного определения натрия хлорида в составе гемостатической лекарственной формы. Определены валидационные характеристики и экспериментально подтверждено их соответствие необходимым критериям приемлемости.
Ключевые слова: 
натрия хлорид
гемостатик
аргентометрия
валидация
Для цитирования: 
Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Петров А.Ю., Мельников М.Ю. Анализ натрия хлорида в многокомпонентной гемостатической лекарственной форме . Фармация, 2021; 70 (7): 18-23https://doi.org/10.29296/25419218-2021-07-03
Список литературы: 
  1. Khoshmohabat H., Paydar S., Kazemi H.M., Dalfardi B. Overview of agents used for emergency hemostasis. Trauma monthly. 2016; 21 (1). DOI: 10.5812/traumamon.26023
  2. Morrison C.A. The prehospital treatment of the bleeding patient--dare to dream. J. Surg. Res. 2013; 180 (2): 246–7. DOI: 10.1016/j.jss.2011.12.022
  3. Lier H., Krep H., Schroeder S., Stuber F. Preconditions of hemostasis in trauma: a review. The influence of acidosis, hypocalcemia, anemia, and hypothermia on functional hemostasis in trauma. J. Trauma. 2008; 65 (4): 951–60. DOI: 10.1097/TA.0b013e318187e15b
  4. Granville-Chapman J., Jacobs N., Midwinter M.J. Pre-hospital haemostatic dressings: a systematic review. Injury. 2011; 42 (5): 447–59. DOI: 10.1016/j.injury.2010.09.037
  5. Sambasivan C.N., Schreiber M.A. Emerging therapies in traumatic hemorrhage control. Curr. Opin. Crit. Care. 2009; 15 (6): 560–8. DOI: 10.1097/MCC.0b013e328331f57c
  6. Simon R.P., Oromendia C., Sanso L.M., et al. Bronchoscopic delivery of aminocaproic acid as a treatment for pulmonary bleeding: A case series. Pulmonary pharmacology & therapeutics. 2020; 60: 101871. DOI: 10.1016/j.pupt.2019.101871
  7. Jeffrey A. Dean, in McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). 2016.
  8. Рaula j. Waterhouse, Anna b. Fuks, in Cohen's Pathways of the Pulp (Tenth Edition). 2011.
  9. Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Мельников М.Ю. Разработка и валидация методики фотометрического определения железа в гемостатическом средстве. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 2: 140–5. [Barsukova Yu.N., Melnikova O.A., Melnikov M.Yu. Development and validation of a method for photometric determination of iron in a hemostatic agent. Razrabotka I registratsiya lekarstvennykh sredstv. 2017; 2: 140–5 (in Russian)].
  10. Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Мельников М.Ю. Разработка и валидация методики спектрофотометрического определения кислоты аминокапроновой в многокомпонентном гемостатическом средстве. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018; 1: 76–83. [BarsukovaYu.N., Melnikova O.A., Melnikov M.Yu. Development and validation of a method for the spectrophotometric determination of aminocaproic acid in a multicomponent hemostatic agent. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv. 2018; 1: 76–83 (in Russian)].
  11. Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронное издание]. Режим доступа:http://femb.ru/feml [The State Pharmacopoeia оf the Russian Federation, XIV-ed. [Electronic resource]. Access mode (in Russian)].
  12. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. Методические рекомендации. Часть I. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна и др.). М.: Спорт и культура, 2007; 92. [Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. Методические рекомендации. Part I. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (ed. by N.V. Yurgely, A.L. Mladentsev, A.V. Burdeyn et al.). Moscow: Sport i kul'tura, 2007; 92 (in Russian)].
  13. Гризодуб А.И. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств. 2016; 12: 396. [Grizodub A.I. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств. Ukrainskiynauchnyy farmakopeynyy tsentr kachestva lekarstvennykh sredstv. 2016; 12: 396 (in Russian)].
  14. Мищенко Е.С., Лазарян Д.С., Озеров А.А. Разработка и валидация методики количественного определения новой субстанции. Фармация. 2019; 68 (7): 11–5. [Mishchenko E.S., Lazaryan D.S., Ozerov A.A. Development and validation of a method for the quantitative determination of a new substance. Farmatsiya. 2019; 68 (7): 11–5 (in Russian)].