Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-08-01
Номер журнала: 
8
Год издания: 
2021

А.А. Жигалина, О.Ю. Стрелова, Н.И. Котова, А.Ю. Малахова, Е.А. Цеханская Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14

В связи с большой потребностью отечественной фармацевтической промышленности в стандартных образцах (СО) проведен контент-анализ законодательной и нормативной базы, определяющей терминологию в области СО и требования, предъявляемые к ним. Приведена общая классификация СО, выявлены и обсуждены актуальные проблемы адекватности перевода зарубежных нормативных документов в части терминологии и установления показателей качества СО в зависимости от их предназначения. При анализе нормативных документов выявлены критичные различия в требованиях к определению показателей качества СО (подлинности, чистоты и количественного содержания). Однако в ОФС 1.1.0007.18 «Стандартные образцы» Государственной фармакопеи РФ XIV разграничиваются требования к СО по предполагаемым целям использования: фармакопейный СО (ФСО) для установления подлинности, ФСО для испытания на чистоту и посторонние примеси и ФСО для количественного анализа. В ГОСТ такого различия нет и все требования едины к универсальному СО. Показано, что проводить аттестацию СО нужно так, чтобы при необходимости, он мог использоваться как универсальный и удовлетворять требованиям для оценки соответствующего отдельно взятого показателя.
Ключевые слова: 
Стандартный образец
фармакопейный стандартный образец (ФСО)
государственный стандартный образец (ГСО)
аттестация стандартных образцов
Для цитирования: 
Жигалина А.А., Стрелова О.Ю., Котова Н.И., Малахова А.Ю., Цеханская Е.А. Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств . Фармация, 2021; 70 (8): 5-11https://doi.org/10.29296/25419218-2021-08-01
Список литературы: 
  1. Об обеспечении единства измерений. Федеральный закон №102-ФЗ от 26.06.2008 г. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904/ (дата обращения 03.09.2021).
  2. Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. Межгосударственный стандарт ГОСТ 8.315-2019. Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1059-ст от 30.10.19 г. Дата введения 2020.10.01. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200169335 (дата обращения 05.09.2021).
  3. Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 03.09.2021)
  4. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14_1/HTML/8 (дата обращения 03.09.2021).
  5. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Законопроект № 972304-7. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://sozd.duma.gov.ru/bill/972304-7 (дата обращения 09.09.2021).
  6. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Новикова Н.А. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики. Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых (Екатеринбург, 21 апреля 2020 г.). Екатеринбург, ИД «Ажур», 2020; 21–32.
  7. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Климов В.И., Шемерянкина Т.Б. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал. 2015; 49 (11): 54–6.
  8. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Климов В.И., Саканян Е.И. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016; 16 (4): 229–36.
  9. European Pharmacopoeia. 10th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition (circulation date 05.09.2021).
  10. Громова А.В. Проблемы перевода фармацевтической терминологии. Понимание и рефлексия в коммуникации, культуре и образовании. Сборник статей Всероссийской (с международным участием) научно-практической конференции, посвящённой памяти заслуженного деятеля науки, профессора, доктора филологических наук Георгия Исаевича Богина. (Тверь, 12–23 октября 2018 г.). Тверь: издательство Тверского государственного университета, 2019; 100–5.
  11. Reference materials – Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability. ISO GUIDE 35:2017. 4-th ed. 01.08.2017. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:guide:35:ed-4:v1:en (circulation date 10.09.2021).
  12. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019. Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №41-ст от 04.04.21 г. Дата введения 2012.01.01. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/gost-iso-mek-17025-2009 (дата обращения 05.09.2021).
  13. Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И. Обеспечение стран СНГ фармакопейными стандартными образцами. Фармацевтическая отрасль. 2012; 2 (31): 106–9.
  14. Леонтьев Д.А. Система вторичных стандартных образцов в лабораториях контроля качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; 1: 50–4.
  15. Соснов А.В., Голубев С.С., Пункевич Б.С. и др. Стандартные образцы контролируемых сильнодействующих компонентов препаратов анальгетиков. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 1: 216–23.
  16. Леонтьев Д.А., Подпружников Ю.В., Воловик Н.В. Роль стандартных образцов в обеспечении качества лекарственных средств: регуляторные и метрологические аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 3 (16): 180–8