Нажмите на эту строку чтобы перейти к Новостям сайта "Русский врач"

Перейти на сайт журнала "Врач"
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
Перейти на сайт журнала "Фармация"
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Ulrichsweb (Ulrich’s Periodicals Directory)

Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-08-01
Номер журнала: 
8
Год издания: 
2021

А.А. Жигалина, О.Ю. Стрелова, Н.И. Котова, А.Ю. Малахова, Е.А. Цеханская Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14

В связи с большой потребностью отечественной фармацевтической промышленности в стандартных образцах (СО) проведен контент-анализ законодательной и нормативной базы, определяющей терминологию в области СО и требования, предъявляемые к ним. Приведена общая классификация СО, выявлены и обсуждены актуальные проблемы адекватности перевода зарубежных нормативных документов в части терминологии и установления показателей качества СО в зависимости от их предназначения. При анализе нормативных документов выявлены критичные различия в требованиях к определению показателей качества СО (подлинности, чистоты и количественного содержания). Однако в ОФС 1.1.0007.18 «Стандартные образцы» Государственной фармакопеи РФ XIV разграничиваются требования к СО по предполагаемым целям использования: фармакопейный СО (ФСО) для установления подлинности, ФСО для испытания на чистоту и посторонние примеси и ФСО для количественного анализа. В ГОСТ такого различия нет и все требования едины к универсальному СО. Показано, что проводить аттестацию СО нужно так, чтобы при необходимости, он мог использоваться как универсальный и удовлетворять требованиям для оценки соответствующего отдельно взятого показателя.
Ключевые слова: 
Стандартный образец
фармакопейный стандартный образец (ФСО)
государственный стандартный образец (ГСО)
аттестация стандартных образцов
Для цитирования: 
Жигалина А.А., Стрелова О.Ю., Котова Н.И., Малахова А.Ю., Цеханская Е.А. Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств . Фармация, 2021; 70 (8): 5-11https://doi.org/10.29296/25419218-2021-08-01
Список литературы: 
  1. Об обеспечении единства измерений. Федеральный закон №102-ФЗ от 26.06.2008 г. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_77904/ (дата обращения 03.09.2021).
  2. Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. Межгосударственный стандарт ГОСТ 8.315-2019. Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1059-ст от 30.10.19 г. Дата введения 2020.10.01. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200169335 (дата обращения 05.09.2021).
  3. Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения 03.09.2021)
  4. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14_1/HTML/8 (дата обращения 03.09.2021).
  5. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Законопроект № 972304-7. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://sozd.duma.gov.ru/bill/972304-7 (дата обращения 09.09.2021).
  6. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Новикова Н.А. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики. Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых (Екатеринбург, 21 апреля 2020 г.). Екатеринбург, ИД «Ажур», 2020; 21–32.
  7. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Климов В.И., Шемерянкина Т.Б. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал. 2015; 49 (11): 54–6.
  8. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Климов В.И., Саканян Е.И. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016; 16 (4): 229–36.
  9. European Pharmacopoeia. 10th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition (circulation date 05.09.2021).
  10. Громова А.В. Проблемы перевода фармацевтической терминологии. Понимание и рефлексия в коммуникации, культуре и образовании. Сборник статей Всероссийской (с международным участием) научно-практической конференции, посвящённой памяти заслуженного деятеля науки, профессора, доктора филологических наук Георгия Исаевича Богина. (Тверь, 12–23 октября 2018 г.). Тверь: издательство Тверского государственного университета, 2019; 100–5.
  11. Reference materials – Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability. ISO GUIDE 35:2017. 4-th ed. 01.08.2017. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:guide:35:ed-4:v1:en (circulation date 10.09.2021).
  12. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019. Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №41-ст от 04.04.21 г. Дата введения 2012.01.01. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/gost-iso-mek-17025-2009 (дата обращения 05.09.2021).
  13. Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И. Обеспечение стран СНГ фармакопейными стандартными образцами. Фармацевтическая отрасль. 2012; 2 (31): 106–9.
  14. Леонтьев Д.А. Система вторичных стандартных образцов в лабораториях контроля качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; 1: 50–4.
  15. Соснов А.В., Голубев С.С., Пункевич Б.С. и др. Стандартные образцы контролируемых сильнодействующих компонентов препаратов анальгетиков. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 1: 216–23.
  16. Леонтьев Д.А., Подпружников Ю.В., Воловик Н.В. Роль стандартных образцов в обеспечении качества лекарственных средств: регуляторные и метрологические аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 3 (16): 180–8