Требования к качеству жидких лекарственных препаратов по показателю «Осмоляльность»

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2022-01-03
Номер журнала: 
1
Год издания: 
2022

Е.Л. Ковалёва, А.К. Шестакова, К.С. Архипова, Л.В. Полтева ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Осмоляльность/осмолярность является одним из наиболее важных показателей качества для ряда лекарственных форм (ЛФ) и лекарственных препаратов. В настоящее время в ведущих зарубежных фармакопеях, ГФ РФ имеются расхождения относительно подходов к контролю лекарственных средств по данному показателю. Цель исследования: на основании анализа научных публикаций, монографий ведущих зарубежных фармакопей, фармакопейных статей ГФ РФ обосновать требования к включению показателя «Осмоляльность/Осмолярность» в спецификацию на лекарственные препараты определенных ЛФ и фармакологических групп. В работе представлен обзор научных публикаций, обосновывающих значимость показателя для эффективности и безопасности ряда лекарственных препаратов, сравнительный анализ методов, рекомендованных фармакопеями для определения осмолярности, а также фармакопейных подходов ведущих фармакопей к оценке качества отдельных ЛФ и лекарственных препаратов по данному показателю качества.

Ключевые слова: 
осмолярность
осмоляльность
парентеральные
рентгеноконтрастные
назальные
офтальмологические
ингаляционные лекарственные препараты
Для цитирования: 
Ковалёва Е.Л., Шестакова А.К., Архипова К.С., Полтева Л.В. Требования к качеству жидких лекарственных препаратов по показателю «Осмоляльность» . Фармация, 2022; 71 (1): 20-25https://doi.org/10.29296/25419218-2022-01-03

Список литературы: 
  1. Государственная Фармакопея Российской Федерации XII изд. Москва: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008; 704.
  2. Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
  3. The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/ 0019.html
  4. United States Pharmacopeia 40 – National Formulary 35. [Electronic resource]. Access mode: https://www.uspnf.com
  5. The British Pharmacopoeia. 2018. [Electronic resource]. Access mode: https://www.pharmacopoeia.com
  6. Scklubalova Z., Zatloucal Z. Conversion between Osmolality and Osmolarity of Infusion Solutions. Scientia Pharmaceutica. 2009; 77: 817–26. DOI: 10.3797/scipharm.0810-16.
  7. Витько Н.К. и др. Применение рентгеноконтрастных веществ в интервенционной кардиологии и ангиологии: история, осложнения и их профилактика. Russian electronic journal of radiology. 2012; 2 (1): 29––34.
  8. Zanuy M.A.V. et al. Agreement between different equations to estimate osmolarity of parenteral nutrition solutions. Nutricion hospitalaria. 2015; 32 (6): 2757–62. DOI:10.3305/nh.2015.32.6.9556.
  9. Borenstein S. et al. A New Model for Non-Lipid Compounded Neonatal Parenteral Nutrition Solution Osmolality. J. of Parenteral and Enteral Nutrition. 2018; 42 (6): 1075–83. DOI: 10.1002/jpen.1051.
  10. Гудзь Н.И. Филипская А.М., Корытнюк Р.С. Осмоляльность как важный показатель качества парентеральных лекарственных форм и растворов для диализной терапии. Товароведческий анализ товаров ограниченного аптечного ассортимента: материалы III научно-практической интернет-конференции с международным участием. Харьков: НФаУ, 2016; 122–3.
  11. Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use EMA/CHMP/QWP/805880/2012. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-pharmaceutical-development-medicines-paediatric-use_en.pdf
  12. Reflection paper: formulations of choice for the paediatric population, EMEA/CHMP/PEG/194810/2005. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ema.europa.eu /en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-formulations-choice-paediatric-population_en.pdf
  13. Ураков А.Л. и др. Дополнительная оценка качества анестетиков и проведение экспертизы их безопасности при внутривенных инъекциях. Проблемы экспертизы в медицине. 2013; 13 (3): 50–2.
  14. Щербинин С.Н., Токарева Е.В., Яровой С.К. Рентгеноконтрастные средства в урологической практике. Экспериментальная и клиническая урология. 2010; 4: 63–6.
  15. Китаев В.М., Китаев С.В. Рентгеноконтрастные препараты: диагностическая эффективность и безопасность. Медицинская визуализация. 2001; 2: 115.
  16. Лукоянов И.А., Попова И. В. Оценка безопасности рентгеноконтрастных средств. Проблемы экспертизы в медицине. 2014; 14 (1): 53.
  17. Комарова М. О. Выбор конечных точек для клинических исследований офтальмологических препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021; 11 (3): 167–73.
  18. Биченова К.А., Сакаева И.В., Саканян Е.И. Стандартизация требований, предъявляемых к глазным лекарственным формам. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 2: 43–6.
  19. Андрюкова Л.Н. К вопросу об осмолярности при разработке офтальмологических и инфузионных препаратов. Фармаком. 1996; 1–2: 13–5.
  20. Андрюкова Л.Н., Кузнецова Е.Н., Фетисова Е.Г., Сиденко Л.Н. Назальные препараты: состояние и перспективы. Фармаком. 2002; 4: 91–6.
  21. Афанасьева Е.Ю. и др. Сравнительная характеристика клинических и функциональных особенностей формирования гипо- и гиперосмолярной реактивности дыхательных путей у больных бронхиальной астмой. Бюллетень физиологического и патологического дыхания. 2015; 56: 8–13.
  22. Приходько АГ. и др. Особенности течения бронхиальной астмы у больных с изолированной и сочетанной реактивностью дыхательных путей на холодовой и гиперосмолярный стимулы. Бюллетень физиологического и патологического дыхания. 2015; 53: 36–41. DOI: 10.18093/086901892016266701707
  23. The European Pharmacopoeia 10th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://pheur.edqm.eu/home
  24. Фармакопея Евразийского экономического союза 2020. Москва: Евразийская экономическая комиссия, 2020; 584.
  25. Terrence E, Sweeney and Carol A. Beuchat. Limitations of methods of osmometry: measuring the osmolality of biological fluids. The American journal of physiology. [Electronic resource]. Access mode: https://www.researchgate.net/journal/The-American-journal-of-physiology-0002-9513. DOI: 10.1152/ ajpregu. 1993.264.3.R469
  26. Рекомендация Коллегии ЕЭК №17 от 5 июля 2016 г. «О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов». [Электронное издание]. Режим доступа: https:// www.eurasiancommission. org/ru/act/trade/catr/psn/Documents/ Рекомендации/Рекомендация 2017. pdf.
  27. Решение Совета ЕЭК №76 от 3 ноября 2016 г. «Об утверждении Требований к маркировке ЛС для медицинского применения и ветеринарных ЛС». [Электронное издание]. Режим доступа: https:// docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/ 01411918/cncd_21112016_76.
  28. Решением Коллегии ЕЭК №151 от 7 сентября 2018 г. «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата». [Электронное издание]. Режим доступа: https:// docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417663/clcd_14052018_69.