Нажмите на эту строку чтобы перейти к Новостям сайта "Русский врач"

Перейти на сайт журнала "Врач"
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
Перейти на сайт журнала "Фармация"
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Ulrichsweb (Ulrich’s Periodicals Directory)

Определение размеров жировых капель в эмульсиях для парентерального применения

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2022-05-02
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2022

О.В. Гунар, А.В. Доренская
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского
применения» Минздрава России (ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ),
Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Введение. В медицинской практике широко используются эмульсии для парентерального применения, которые представляют собой сложную дисперсную систему с различными требованиями качества. Цель исследования: рассмотрение некоторых аспектов определения размеров жировых капель в эмульсиях для парентерального применения. Материал и методы. Объекты исследования – эмульсии для парентерального применения. Для испытаний использовали счетчик частиц «MultisizerTM – 3 Coulter Counter» и бинокулярный микроскоп BX41 Olympus, оснащенный окуляр-микрометром. Для дополнительного освещения осветитель KL 1500 LCD. ГФ РФ, USP, EPh. Результаты. Изучение литературных материалов и фармакопейной документации дают представление о требованиях к качеству лекарственных средств (ЛС) по показателю «Размер частиц» и методах их анализа. Для экспериментальной оценки размеров частиц были использованы методы электрочувствительных зон (ЭЧЗ) и оптической микроскопии, которые согласно полученным результатам сравнительных статистических расчетов могут в некоторых случаях дополнить друг друга, а в действительности – приборный метод ЭЧЗ является предпочтительным. Заключение. Метод ЭЧЗ применим для определения размера частиц в эмульсиях для парентерального применения. Изученное за период 2015-2021 гг. качество ЛС по показателю «Размер частиц» соответствует требованиям нормативных документов.
Ключевые слова: 
жировые эмульсии для парентерального применения
размер частиц
распределение жировых капель по размеру
метод электрочувствительных зон (Култера).
Для цитирования: 
Гунар О.В., Доренская А.В. Определение размеров жировых капель в эмульсиях для парентерального применения . Фармация, 2022; (5): 11-17https://doi.org/10.29296/25419218-2022-05-02
Список литературы: 
  1. Государственная фармакопея РФ XIV изд, том 2 [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.rucml.ru/feml/pharma/v14/vol2/ [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XIV ed., volume II [Electronic resource]. Access mode: https://docs.rucml.ru/feml/pharma/v14/vol2/ (in Russian)]
  2. Luis Otero-Millán, Natividad Lago Rivero, Antia Blanco Rodicio, Nerea García Beloso, Jose Luis Legido Soto, Guadalupe Piñeiro-Corrales, Stability of lipid emulsion in total parenteral nutrition: An overview of literature, Clinical Nutrition ESPEN. 2021; 45: 19–25. ISSN 2405-4577, https://doi.org/10.1016/j.clnesp.2021.06.027.
  3. David F. Driscoll, Pei-Ra Ling, Bruce R. Bistrian, Pharmacopeial compliance of fish oil-containing parenteral lipid emulsion mixtures: Globule size distribution (GSD) and fatty acid analyses, International J. of Pharmaceutics. 2009; 379 (1): 125–30. ISSN 0378-5173, https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2009.06.021.
  4. Патент №2593779 C1 Российская Федерация, МПК G01N 33/15. Способ измерения количества и размеров жировых капель в лекарственных препаратах для парентерального применения: №2015120469/15: заявл. 29.05.2015: опубл. 10.08.2016 (О. В. Гунар, Е. С. Новик, А. В. Доренская); заявитель Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России). EDN DWBZZL [Patent No. 2593779 C1 Russian Federation, IPC G01N 33/15. Method for measuring the number and size of fat droplets in medicinal preparations for parenteral use: No. 2015120469/15: Appl. 05/29/2015 : publ. 10.08.2016 / O. V. Gunar, E. S. Novik, A. V. Dorenskaya; applicant Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medical Applications" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FGBU "NTsESMP" of the Ministry of Health of Russia). – EDN DWBZZL (in Russian)].
  5. Koster V.S., Kuks P.F.M., Lange R., Talsma H. Particle size in parenteral fat emulsions, what are the true limitations? International J. of Pharmaceutics. 1996; 134 (1–2): 235–8. ISSN 0378-5173, https://doi.org/10.1016/0378-5173(95)04409-4.
  6. David F. Driscoll, Frank Etzler, Thomas A. Barber, Jorg Nehne, Wilhelm Niemann, Bruce R Bistrian, Physicochemical assessments of parenteral lipid emulsions: light obscuration versus laser diffraction, International J. of Pharmaceutics. 2001; 219 (1–2): 21–37. ISSN 0378-5173, https://doi.org/10.1016/S0378-5173(01)00626-3.
  7. Marko Krstić, Đorđe Medarević, Jelena Đuriš, Svetlana Ibrić, Chapter 12 – Self-nanoemulsifying drug delivery systems (SNEDDS) and self-microemulsifying drug delivery systems (SMEDDS) as lipid nanocarriers for improving dissolution rate and bioavailability of poorly soluble drugs, Editor(s): Alexandru Mihai Grumezescu, Lipid Nanocarriers for Drug Targeting, William Andrew Publishing. 2018; 473–508. ISBN 9780128136874, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-813687-4.00012-8.
  8. Driscoll D.F. Physicochemical assessments of parenteral lipid emulsions: light obscuration versus laser diffraction (D.F. Driscoll, F. Etzler, T.A. Barber, J. Nehne, W. Niemann, B.R. Bistrian). Int J. Pharm. 2001; 219: 21–37.
  9. Brans Y.W. Tolerance of fat emulsions in very low birthweight neonates: effect of birthweight on plasma lipid concentrations (Y.W. Brans, D.S. Andrew, D.W. Carrillo, E.B. Dutton, E.M. Menchaca, B.A. Puelo-Scheppke). Am. J. Perinatol. 1990; 7: 114–7.
  10. Driscoll D.F. Stability of total nutrient admixtures with lipid injectable emulsions in glass versus plastic packaging (D.F. Driscoll, A.P. Silvestri, B.R. Bistrian, B.A. Mikrut). Am. J. Health Syst Pharm. 2007; 64: 396–403.
  11. 11. Driscoll D.F. The effects of packaging containers on the large-diameter tail of the globule size distribution (GSD) of lipid emulsions (D.F. Driscoll, B.R. Bistrian). Clin Nutr. 2005; 24: 699.
  12. United States Pharmacopeia Online. [Electronic resource]. Access mode: https://www.uspnf.com/ (circulation date 02/10/2021)
  13. European Pharmacopoeia Online. European Directorate for the Quality of Medicines, 2021. [Electronic resource]. Access mode: https://online.edqm.eu/ (circulation date 12/11/2021).
  14. Доренская А.В. Применение метода электрочувствительных зон в фармацевтическом анализе: специальность 14.04.00 "Фармацевтические науки": диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук. Санкт-Петербург, 2015; 139. [Dorenskaya, AV Application of the method of electrosensitive zones in pharmaceutical analysis: specialty 14.04.00 "Pharmaceutical Sciences": dissertation for the degree of Candidate of Pharmaceutical Sciences. St. Petersburg, 2015; 139 (in Russian).