Разработка отечественного стандартного образца витамина D на основании сравнительных исследований его стабильности

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2022-07-05
Номер журнала: 
7
Год издания: 
2022

Е.Б. Сысуев(1), Э.Ф. Степанова(1), В.Д. Носкова(2)
1-Пятигорский медико-фармацевтический институт –
филиал Волгоградского государственного медицинского университета,
Российская Федерация, 357532, Ставропольский край, Пятигорск, пр. Калинина, д. 11;
2-ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» МЗ РФ,
Российская Федерация, 620028, Екатеринбург, ул. Репина, д. 3

Введение. Современный уровень развития фармацевтической промышленности и всех ее направлений, а также внедрение доказательной медицины диктуют совершенствование и актуализацию аналитического сопровождения научных исследований и производственных циклов. Так, анализ органических соединений требует сегодня использования физико-химических методов, в том числе переход от традиционного титрования к сложным приборным вариантам с использованием веществ 100% чистоты – стандарта – эталона, благодаря которому можно обеспечить единство измерений и прослеживаемость полученных результатов. Повышение требований к чистоте и индивидуальности целевых продуктов глобализировали роль стандартизации в создании и производстве лекарственных средств, а также промежуточных компонентов, используемых в смежных областях с фармацией. Цель – выбор оптимального направления исследования для способа получения витамина D и анализ его исходной субстанции. Материал и методы. В качестве основных моделей исследования рассмотрены различные виды материалов СО (импортного производства, Reference Material и собственного производства) в условиях различных вариантов хранения: долгосрочного исследования, методом «Ускоренного старения» и стресс-исследования. Результаты. На основании проведенных исследований и полученных статистических данных доказано, что существующий материал отечественного производства, некоторые объекты зарубежного производства, а также контрольный образец импортного стандартного образца витамина D, стабильны. Выполненные исследования способны обеспечить валидацию производства витамина D и единство измерений, связанных с производством витаминов в различных областях отечественной промышленности и сельском хозяйстве. Заключение. Зарубежные модели Reference Material и субстанция отечественного производства могут равнозначно претендовать на использование в СО с последующим утверждением его типа, и соответственно применимы в качестве СО для фармацевтического анализа.
Ключевые слова: 
стандартный образец
витамин D
промышленная технология
фармацевтический анализ
сроки годности
условия хранения
стабильность
стресс-исследования
Для цитирования: 
Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Носкова В.Д. Разработка отечественного стандартного образца витамина D на основании сравнительных исследований его стабильности . Фармация, 2022; (7): 32-39https://doi.org/10.29296/25419218-2022-07-05
Список литературы: 
  1. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Новикова Н.Ю. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики: Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых. 2020; 21–32.
  2. Миронов А.Н., Сакаева И.В., Саканян Е.И. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2012; 3: 56–60.
  3. Леонтьев Д.А. Роль стандартных образцов в обеспечении качества, лекарственных средств: регуляторные и метрологические аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 3 (16): 180–8.
  4. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Устинникова О.Б. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации. Фармация. 2020; 69 (2): 5–11. DOI 10.29296/25419218-2020-02-01.
  5. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Макарова И.С. Перспективы использования государственных стандартных образцов при анализе лекарственных препаратов на примере триазавирина. Медицина, фармация и общественное здоровье: Сборник статей Второго Евразийского конгресса с международным участием, посвященного 85-летию Уральского медицинского университета. 2015; 267–70.
  6. Сысуев Е.Б., Петров А.Ю., Тхай В.Д. Разработка стандартных образцов витамина Е и оценка возможности использования различных методов анализа. ХХ Юбилейная международная конференция по науке и технологиям Россия-Корея-СНГ. 2020; 262.
  7. Носкова В.Д. Проблемы и перспективы развития отечественного рынка стандартных образцов. Молодые ученые России: сборник статей XIV Всероссийской научно-практической конференции. 2022; 89–93.
  8. Анчутина Е.А. Современные разработки в области стандартных образцов: обзор международных публикаций. Стандартные образцы. 2014; 1: 27–41.
  9. Ламанова К.В., Гречишкин И.О., Словеснова Н.В., Сысуев Е.Б. Перспективы разработки стандартных образцов нитропроизводных фурана. Материалы конференции 5-й Российской конференции по медицинской химии с международным участием. 2021; 361.
  10. Сысуев Б.Б., Сысуев Е.Б., Митрофанова И.Ю. Разработка состава глазных капель бишофита с использованием биофармацевтических критериев. Бюллетень сибирской медицины. 2011; 10 (5): 162–6.
  11. Дедов Д.В., Марченко С.Д. Витамины, железо, цинк, селен, селенсодержащие лекарственные препараты в комплексной профилактике осложнений и лечении больных COVID-19. Фармация. 2022; 71 (1): 5–9. DOI: 10.29296/25419218-2022-01-01.
  12. Самылина И.А., Струков В.И., Петрова Е.В., Полубояринов П.А., Еремина Н.В., Котовский А.В., Галеева Р.Т., Радченко Л.Г. Остеопротекторные свойства комбинации HDBA комплекса с витаминами D3 и B6 ("остео-вит D3). Фармация. 2020; 69 (1): 48–56. DOI: 10.29296/25419218-2020-01-08
  13. Жигалина А.А., Стрелова О.Ю., Котова Н.И. Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств. Фармация. 2021; 5: 5–11. DOI: 10.29296/25419218-2021-08-01.
  14. Медведевских М.Ю., Сергеева А.С. Вопросы обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений показателей качества пищевых продуктов и продовольственного сырья. Измерительная техника. 2020; 3: 64–70.
  15. Дедов Д.В. Применение витамина D, российского препарата остео-вит D3 в комплексной профилактике остеопороза и остеопорозных переломов у детей и подростков. Фармация. 2022; 71 (2): 5–10. DOI: 10.29296/25419218-2022-02-01.
  16. Durup D., Jørgensen L.Н., Christensen J. et al. A. Reverse J-Shaped Association Between Serum 25-Hydroxyvitamin D and Cardiovascular Disease Mortality: The CopD Study. J. of Endocrinology and Metabolism. 2015; 100 (6): 2339–46.
  17. Vuksanovic M., Mihajlovic G., Beljic Zivkovic T. et al. Cross-talk between muscle and bone in postmenopausal women with hypovitaminosis D. Climacteric. 2017; 20 (1): 31–6. DOI: 10.1080/13697137.2016.1249840.
  18. Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Носкова В.Д. Совершенствование технологии производства жирорастворимых витаминов на базе щелочного гидролиза. Фармация и фармакология. 2022; 10 (3): 255–66.
  19. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV изд., том I, ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 20 Августа, 2022].
  20. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV изд., том I, ОФС.1.1.0007.18 «Стандартные образцы». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 20 Августа, 2022].
  21. Финкельштейн Е.И., Рудакова И.П., Самылина И.А. Методы количественного определения витаминов в лекарственных формах. Фармация. 2007; 4: 45–8.