Разработка методики количественного определения тритерпеноидов и фитостеринов в капсулах с экстрактом плодов пальмы Сабаля

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2023-01-02
Номер журнала: 
1
Год издания: 
2023

С.Е. Ходакова(1, 3), И.Н. Зилфикаров(1–3), Е.Ю. Бабаева(2)
1-ЗАО «ВИФИТЕХ»,
Российская Федерация, 142279, Московская область, п. Оболенск, ГНЦ ПМБ, к. 84;
2-ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт
лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР)»,
Российская Федерация, 117216, Москва, ул. Грина, д. 7, стр. 1;
3-ФГБОУ ВО «Майкопский государственный технологический университет (МГТУ)» МН и ВО РФ, Российская Федерация, 385000, Республика Адыгея, Майкоп, ул. Первомайская, д. 191

Введение. Анализ фармацевтического рынка показывает, что в терапии хронического простатита применяются лекарственные препараты (ЛП), содержащие экстракт плодов пальмы Сабаля. В ходе исследований мы разработали отечественный аналог зарегистрированного ЛП, содержащего данный экстракт. При подготовке нормативной документации и регистрационного досье на новый ЛП, нами были проведены необходимые для этого исследования плодов пальмы Сабаля, биологически активного экстракта и мягких желатиновых капсул. Цель исследования. Разработка и валидация методики количественного определения тритерпеноидов и фитостеринов в капсулах, содержащих экстракт плодов пальмы Сабаля. Материал и методы. Объектами исследования являются опытно-промышленные серии ЛП с экстрактом плодов пальмы Сабаля – мягкие желатиновые капсулы 160 и 320 мг/капс. Метод, лежащий в основе определения суммы тритерпеноидов и фитостеринов, – дифференциальная спектрофотометрия. Результаты и обсуждение. Фармакологическую активность экстракта плодов пальмы Сабаля связывают с липидами, а именно высшими жирными кислотами, тритерпеноидами и фитостеринами. Методика стандартизации нового ЛП разработана с учетом их физико-химических свойств. Анализ предусматривает щелочной гидролиз, селективное извлечение неомыляемой фракции, дифференциальную спектрофотометрию после окисления стеролов в присутствии серной кислоты. Содержание анализируемых веществ в ЛП: для дозировки 160 – ≥5,5 мг/капс., для дозировки 320 – ≥11,0 мг/капс. в пересчете на β-амирин. Заключение. Разработана, валидирована и апробирована методика количественного определения суммы тритерпеноидов и фитостеринов в новом ЛП, содержащем экстракт плодов пальмы Сабаля. В ходе апробации методики экспериментально установлены нормы их количественного содержания в ЛП. Методика соответствует всем валидационным критериям, характеризуется простотой исполнения, может применяться для стандартизации и контроля качества на всех стадиях промышленного производства ЛП.
Ключевые слова: 
плоды пальмы Сабаля
тритерпеноиды
фитостерины
β-амирин
дифференциальная спектрофотометрия
экстракт
капсулы
простатит.
Для цитирования: 
Ходакова С.Е., Зилфикаров И.Н., Бабаева Е.Ю. Разработка методики количественного определения тритерпеноидов и фитостеринов в капсулах с экстрактом плодов пальмы Сабаля . Фармация, 2023; (1): 9-14https://doi.org/10.29296/25419218-2023-01-02
Список литературы: 
  1. Сивков А.В., Синюхин В.Н. Пермиксон: место препарата в патогенетической терапии ДГПЖ. Экспериментальная и клиническая урология. 2017; 4: 50–62.
  2. Андреева Д.М., Лесиовская Е.Е., Марченко С.Д. и др. Эректильная дисфункция: преимущества и недостатки регуляторов растительного происхождения. Эффективная фармакотерапия. 2016; 2: 24–31.
  3. Кульченко Н.Г., Яценко Е.В. Фитотерапия при воспалительных заболеваниях предстательной железы. Исследования и практика в медицине. 2019; 6 (3): 87–97. DOI: 10.17709/2409-2231-2019-6-3-8.
  4. Сафонова Н.В., Трофимова Е.О. Анализ рынка средств на основе растительного сырья, применяемых в урологии. Ремедиум. 2020; 7–8: 34–41.
  5. European Pharmacopoeia 10.0. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.webofpharma.com.
  6. Орлова С.Е., Зилфикаров И.Н. Стандартизация экстракта плодов пальмы Сабаля. Фармация. 2012; 4: 16–7.
  7. Орлова, С.Е., Зилфикаров И.Н. Технология и стандартизация липофильного экстракта из плодов Serenoa repens. 2 Междунар. научно-практ. конф. «Молодые ученые в решении актуальных проблем науки»: сб. работ молодых ученых. Ч. 1. Владикавказ, 2011; 279–82.
  8. Орлова С.Е., Зилфикаров И.Н. Фитохимический анализ плодов Serenoa repens. Традиционная медицина. 2011; 5: 257–8.
  9. Государственная фармакопея Российской Федерации: в 4 т. XIV изд. М., 2018. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14.