Роль построения единого подхода фармацевтической системы качества для гармоничного развития фармацевтической отрасли в ЕАЭС

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2023-02-04
Номер журнала: 
2
Год издания: 
2023

В.В. Горячкин(1, 2), Л.И. Григорова(2), В.И. Гегечкори(2), Н.Н. Чадова(1), Г.М. Родионова(2)
1-ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП), Российская Федерация, 109044, Москва, Лавров пер., д. 6, стр. 1;
2-ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), Российская Федерация, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Введение. В публикации рассматривается актуальная модель построения гармонизированных систем менеджмента качества (СМК) на фармацевтических предприятиях государств-членов Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Цель исследования: Целью исследования является всестороннее изучение подходов к созданию интегрированных СМК (ИСМ) на фармацевтических производствах и определение значения внедрения единых систем управления Федеральной сетевой компанией (ФСК) для гармоничного развития фармацевтического рынка на территории Евразийского союза. Материал и методы. Работа основана на комплексном анализе отечественной и зарубежной литературы по вопросам построения ФСК, нормативной документации, действующей в пределах ЕАЭС, а также международных стандартов качества ISO. Результаты и обсуждение. Изучены предпосылки к формированию ИСМ на фармацевтических производствах, преимущества их внедрения. Рассмотрена нормативно-правовая база, на основе которой разрабатываются ФСК. В работе определены задачи, стоящие перед производителями лекарственных препаратов (ЛП) и законодательными органами, решение которых необходимо для формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Заключение. Установлены принципы построения ФСК и элементы, необходимые для ее эффективного функционирования. Основными документами, позволяющими создать фармацевтическую систему качества, являются Правила Надлежащей производственной практики (GMP), стандарты ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q10. Подтверждено ключевое значение функционирования единой системы управления ФСК в обеспечении международного уровня качества ЛП, находящихся в обороте на территории Евразийского союза.
Ключевые слова: 
система менеджмента качества
управление качеством
интегрированные системы менеджмента.
Для цитирования: 
Горячкин В.В., Григорова Л.И., Гегечкори В.И., Чадова Н.Н., Родионова Г.М. Роль построения единого подхода фармацевтической системы качества для гармоничного развития фармацевтической отрасли в ЕАЭС . Фармация, 2023; (2): 22-27https://doi.org/10.29296/25419218-2023-02-04
Список литературы: 
  1. Литература
  2. Варанкин А.П. Актуальность разработки и внедрения интегрированной системы менеджмента в России. В сборнике: Россия-Казахстан: приграничное сотрудничество, музейно-туристический потенциал, проекты и маршруты к событиям мирового уровня сборник статей Международной научно-практической конференции. М., 2016; 74.
  3. Heras-Saizarbitoria I., Boiral O. ISO 9001 and ISO 14001: towards a research agenda on management system standards. International Journal of Management Reviews. 2012; 15 (1): 49. DOI: 10.1111/j.1468-2370.2012.00334.x.
  4. Годлевский В.Е., Вакулич Е.А., Дмитриев А.Я. и др. Система менеджмента качества на основе ИСО/ТУ 16949-2002. Под ред. В.Е. Годлевского. Самара: ГП «Перспектива», 2002; 285.
  5. Jørgensen T.H., Remmen A., Mellado M.D. Integrated management systems–three different levels of integration. J. of cleaner production. 2006; 14 (8): 714. DOI: 10.1016/j.jclepro.2005.04.005.
  6. Орлов В.А. Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования иностранных производителей лекарственных средств за 2016 год. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 2: 266–71.
  7. Bahri P., Tsintis P. Pharmacovigilance-related topics at the level of the International Conference on Harmonisation (ICH). Pharmacoepidemiology and drug safety. 2005; 14 (6): 377–87. DOI: 10.1002/pds.1043.
  8. Woodcock J. The concept of pharmaceutical quality. American Pharmaceutical Review. 2004; 7 (6): 10–5.
  9. Сапир Е.В., Карачев И.А. Общий фармацевтический рынок ЕАЭС и евразийская интеграция. Современная Европа. 2017; 2 (74): 121–34. DOI: 10.15211/soveurope22017121134