Нажмите на эту строку чтобы перейти к Новостям сайта "Русский врач"

Перейти на сайт журнала "Врач"
Перейти на сайт журнала "Медицинская сестра"
Перейти на сайт журнала "Фармация"
Перейти на сайт журнала "Молекулярная медицина"
Перейти на сайт журнала "Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии"
Журнал включен в российские и международные библиотечные и реферативные базы данных
РИНЦ (Россия)
Регистрационное агентство DOI (США)
Scientific Indexing Services (США)
CAS Source index (США)
Эко-вектор (Россия)
Ulrichsweb (Ulrich’s Periodicals Directory)

Роль построения единого подхода фармацевтической системы качества для гармоничного развития фармацевтической отрасли в ЕАЭС

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2023-02-04
Номер журнала: 
2
Год издания: 
2023

В.В. Горячкин(1, 2), Л.И. Григорова(2), В.И. Гегечкори(2), Н.Н. Чадова(1), Г.М. Родионова(2)
1-ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП), Российская Федерация, 109044, Москва, Лавров пер., д. 6, стр. 1;
2-ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), Российская Федерация, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Введение. В публикации рассматривается актуальная модель построения гармонизированных систем менеджмента качества (СМК) на фармацевтических предприятиях государств-членов Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Цель исследования: Целью исследования является всестороннее изучение подходов к созданию интегрированных СМК (ИСМ) на фармацевтических производствах и определение значения внедрения единых систем управления Федеральной сетевой компанией (ФСК) для гармоничного развития фармацевтического рынка на территории Евразийского союза. Материал и методы. Работа основана на комплексном анализе отечественной и зарубежной литературы по вопросам построения ФСК, нормативной документации, действующей в пределах ЕАЭС, а также международных стандартов качества ISO. Результаты и обсуждение. Изучены предпосылки к формированию ИСМ на фармацевтических производствах, преимущества их внедрения. Рассмотрена нормативно-правовая база, на основе которой разрабатываются ФСК. В работе определены задачи, стоящие перед производителями лекарственных препаратов (ЛП) и законодательными органами, решение которых необходимо для формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Заключение. Установлены принципы построения ФСК и элементы, необходимые для ее эффективного функционирования. Основными документами, позволяющими создать фармацевтическую систему качества, являются Правила Надлежащей производственной практики (GMP), стандарты ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q10. Подтверждено ключевое значение функционирования единой системы управления ФСК в обеспечении международного уровня качества ЛП, находящихся в обороте на территории Евразийского союза.
Ключевые слова: 
система менеджмента качества
управление качеством
интегрированные системы менеджмента.
Для цитирования: 
Горячкин В.В., Григорова Л.И., Гегечкори В.И., Чадова Н.Н., Родионова Г.М. Роль построения единого подхода фармацевтической системы качества для гармоничного развития фармацевтической отрасли в ЕАЭС . Фармация, 2023; (2): 22-27https://doi.org/10.29296/25419218-2023-02-04
Список литературы: 
  1. Литература
  2. Варанкин А.П. Актуальность разработки и внедрения интегрированной системы менеджмента в России. В сборнике: Россия-Казахстан: приграничное сотрудничество, музейно-туристический потенциал, проекты и маршруты к событиям мирового уровня сборник статей Международной научно-практической конференции. М., 2016; 74.
  3. Heras-Saizarbitoria I., Boiral O. ISO 9001 and ISO 14001: towards a research agenda on management system standards. International Journal of Management Reviews. 2012; 15 (1): 49. DOI: 10.1111/j.1468-2370.2012.00334.x.
  4. Годлевский В.Е., Вакулич Е.А., Дмитриев А.Я. и др. Система менеджмента качества на основе ИСО/ТУ 16949-2002. Под ред. В.Е. Годлевского. Самара: ГП «Перспектива», 2002; 285.
  5. Jørgensen T.H., Remmen A., Mellado M.D. Integrated management systems–three different levels of integration. J. of cleaner production. 2006; 14 (8): 714. DOI: 10.1016/j.jclepro.2005.04.005.
  6. Орлов В.А. Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования иностранных производителей лекарственных средств за 2016 год. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 2: 266–71.
  7. Bahri P., Tsintis P. Pharmacovigilance-related topics at the level of the International Conference on Harmonisation (ICH). Pharmacoepidemiology and drug safety. 2005; 14 (6): 377–87. DOI: 10.1002/pds.1043.
  8. Woodcock J. The concept of pharmaceutical quality. American Pharmaceutical Review. 2004; 7 (6): 10–5.
  9. Сапир Е.В., Карачев И.А. Общий фармацевтический рынок ЕАЭС и евразийская интеграция. Современная Европа. 2017; 2 (74): 121–34. DOI: 10.15211/soveurope22017121134