Разработка состава и обоснование технологии биодеградируемых пленок с эторикоксибом

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2024-05-03
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2024

Ю.В. Мирошниченко, Ю.Ю. Жидкова,
Е.А. Климкина, О.А. Ватанская, А.А. Ковалева
ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России,
Российская Федерация, 194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6, лит. Ж

Введение. Одним из актуальных направлений фармацевтической разработки является создание новых лекарственных препаратов, обладающих противовоспалительной и аналгезирующей активностью. К числу перспективных лекарственных форм относятся биодеградируемые пленки (БДП), которые имеют ряд преимуществ по сравнению с традиционно используемыми формами. Применение БДП, содержащих в качестве активных ингредиентов нестероидные противовоспалительные средства, предотвращает ряд побочных эффектов, характерных для содержащих указанные лекарственные средства пероральных лекарственных форм, попадающих непосредственно в желудочно-кишечный тракт. Цель исследования: разработка оптимального состава и обоснование технологии БДП, содержащих в качестве действующего вещества эторикоксиб, обладающий противовоспалительной и аналгезирующей активностью. Материал и методы. При разработке состава БДП использовали разрешенные на территории Российской Федерации следующие фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества: эторикоксиб (производитель Alembic Pharmaceuticals Ltd, Индия, серийный номер 2102010991), желатин (ФС.2.1.0099.18), кармеллоза натрия (ФС.2.1.0377), декстроза (ФС.2.1.0092.18), какао порошок (ГОСТ 108-214), лимонная кислота (ФС.2.1.0024.15), масло мяты перечной (ФС.2.4.0001.18), глицерол (ФС.2.2.0006.15), мирамистин (ФС 42-3498-98), натрия хлорид (ФС.2.2.0014), вода очищенная (ФС.2.2.0020). Обоснование выбора матрицы-носителя проводилось путем изучения полимеров-пленкобразователей с добавлением разрешенных на территории Российской Федерации фармакологически активных и вспомогательных веществ. Показатели качества полимерных основ оценивали по органолептическим и фармацевтико-технологическим характеристикам. Для определения показателя однородности дозирования использовали лабораторные электронные весы типа ВМ-153М (производитель ООО «ОКБ Веста», Санкт-Петербург, Россия). Достоверность результатов исследования оценивали математико-статистическими методами. Результаты. В результате проведенных теоретических и экспериментальных исследований осуществлен выбор действующего вещества – нестероидного противовоспалительного препарата селективного действия эторикоксиба и обоснована его оптимальная дозировка – 60 мг, обеспечивающая значительное купирование боли и улучшение состояния пациентов, страдающих остеоартритом. Разработан оптимальный состав БДП, содержащей 2,14% эторикоксиба, 7,14% желатина, 10,00% глицерола, 2,14% мирамистина, 4,29% декстрозы, 2,86% какао порошка и 71,42% воды очищенной. Разработана и обоснована оптимальная технология получения БДП, в основу которой положен метод отливания пленок в виде суспензии вследствие доступности технологического процесса. Заключение. В результате проведенных исследований теоретически и экспериментально обоснованы и разработаны оптимальный состав и технология БДП с эторикоксибом на основе желатина. Установлено, что предложенный состав обладает удовлетворительными органолептическими свойствами и фармацевтико-технологическими характеристиками.
Ключевые слова: 
биодеградируемая пленка
разработка состава
разработка технологии
эторикоксиб.
Для цитирования: 
Мирошниченко Ю.В., Жидкова Ю.Ю., Климкина Е.А., Ватанская О.А., Ковалева А.А. Разработка состава и обоснование технологии биодеградируемых пленок с эторикоксибом . Фармация, 2024; (5): 23-30https://doi.org/10.29296/25419218-2024-05-03
Список литературы: 
  1. Ножкина Н.Н., Синицкий А.И., Симонян Е.В. Оценка антиоксидантного действия биорастворимой лекарственной пленкой с кислотой янтарной и цетилпиридиния хлоридом. Медицинский вестник Башкортостана. 2016; 11 (5): 93–5. [Nozhkina N.N., Sinitskiy A.I., Simonyan E.V. Evaluation of antioxidant action of biodegradable medicinal films containing succinic acid and cetylpyridinium chloride. Bashkortostan Medical J. 2016; 11 (5): 93–5 (in Russian)]
  2. Плетнева И.В., Петрухина Д.А., Покровская Ю.С. Разработка технологии и исследование биорастворимых пленок лекарственных противовоспалительного действия. Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2021; 23 (2): 80–6. DOI: http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-2-80-86. [Pletneva I.V., Petrukhina D.A., Pokrovskaya Y.S. Development of technology and research of water-soluble films of medicinal anti-inflammatory action. Medical & pharmaceutical journal «Pulse». 2021; 23 (2): 80–6. DOI: http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2021-23-2-80-86 (in Russian)]
  3. Егорова А.С., Сапожникова М.Б., Обидченко Ю.А., Абрамович Р.А., Семкина О.А., Джавахян М.А. Быстрорастворимые пленки – инновационный способ доставки лекарственных средств. Вестник РУДН, серия Медицина. 2013; 3: 100–5. [Egorova A.S., Sapozhnikova M.B., Obidchenko Yu.A., Abramovich R.A., Semkina O.A., Dzhavakhyan M.A. Fast dissolving films – innovative method of drug delivery. RUDN J. of Medicine. 2013; 3: 100–5 (in Russian)]
  4. Кищенко В.М., Верниковский В.В., Привалов И.М., Шевченко А.М. Пленки в российской медицине и косметологии: история развития, классификация, технология. Фармация и фармакология. 2020; 8 (2): 124–32. DOI: 10.19163/2307-9266-2020-8-2-124-132. [Kishchenko V.M., Vernikovsky V.V., Privalov I.M., Shevchenko A.M. Films in russian medicine and cosmetology: development history, classification, technology. Pharmacy & pharmacology. 2020; 8 (2): 124–32. DOI: 10.19163/2307-9266-2020-8-2-124-132 (in Russian)]
  5. Жидкова Ю.Ю., Ковалева А.А. Современный ассортимент лекарственных препаратов в лекарственной форме «Пленки» в Российской Федерации и за рубежом. Актуальные вопросы развития российской фармации – Ильинские чтения. Сборник. 2022, 68–74. [Zhidkova U.U., Kovaleva A.A. The modern range of medicines in the medicinal form of «Films» in the Russian Federation and abroad. Actual issues of the development of Russian pharmacy – Ilyinsky readings. Sbornik. 2022, 68–74 (in Russian)]
  6. Каратеев А.Е., Насонов Е.Л., Погожева Е.Ю., Филатова Е.С., Амирджанова В.Н., Нестеренко В.А. Старый друг: 25 лет использования мелоксикама в России. Научно-практическая ревматология. 2021; 59 (3): 302–15. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2021-302-315. [Karateev A.E., Nasonov E.L., Pogozheva E.Yu., Filatova E.S., Amirdzhanova V.N., Nesterenko V.A. An old friend: 25 years of meloxicam use in Russia. Rheumatology Science and Practice. 2021; 59 (3): 302–15. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2021-302-315 (in Russian)]
  7. Каратеев АЕ. Терапевтический потенциал эторикоксиба в клинической практике. Современная ревматология. 2020; 14 (1): 108–17. DOI: 10.14412/1996-7012-2020-1-108-117. [Karateev A.E. The therapeutic potential of etoricoxib in clinical practice. Modern Rheumatology J. 2020; 14 (1): 108–17. DOI: 10.14412/1996-7012-2020-1-108-117 (in Russian)]
  8. Каратеев А.Е. Целекоксиб, эторикоксиб, мелоксикам и нимесулид: достоинства и недостатки. Эффективная фармакотерапия. Ревматология. Травматология. Ортопедия. 2011; 1: 28–36. [Karateev A.E. Celecoxib, etoricoxib, meloxicam and nimesulide: advantages and disadvantages. Effective pharmacotherapy. Rheumatology, Traumatology & Orthopaedics. 2011; 1: 28–36 (in Russian)]
  9. . Дыдыкина И.С., Коваленко П.С. Основные аспекты профилактики и лечения НПВП-гастропатии в свете новой идеологии современной медицины. Терапия. 2019; 1: 182–92. DOI: https://dx.doi.org/10.18565/therapy.2019.1.182-192. [Dydykina I.S., Kovalenko P.S. The mail aspects of the prevention and treatment of NSAID gastropathy in the light of the new ideology of modern medicine. Therapy. 2019; 1: 182–92. DOI: https://dx.doi.org/10.18565/therapy.2019.1.182-192 (in Russian)]
  10. . Леонова М.В. Новые лекарственные формы и системы доставки лекарственных средств: особенности пероральных лекарственных форм. Часть 1. Лечебное дело. 2009; 2: 21–31. [Leonova M.V. New medicines and drug delivery systems: the peculiarities of oral forms. Part 1. General Medicine. 2009; 2: 21–31 (in Russian)]
  11. Краснюк И.И., Овсянникова Л.В., Степанова О.И., Беляцкая А.В. [и др.] Применение твердых дисперсий с нестероидными противовоспалительными средствами в фармации. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 2 (15): 40–4. [Krasnuk I.I. (junior), Ovsyannikova L.V., Stepanova O.I., Belyatskaya A.V. et al. Application of solid dispersions with nonsteroidal anti-inflammatory drugs in pharmacy. Drug development & registration. 2016; 2 (15): 40–4 (in Russian)]
  12. Заводовский Б.В., Сивордова Л.Е., Полякова Ю.В., Ахвердян Ю.Р. [и др.] Сравнительная эффективность и безопасность эторикоксиба и мелоксикама в лечении больных гонартрозом. Терапевтический архив. 2016; 12: 78–81. DOI: 10.17116/terarkh2016881278-81. [Zavodovsky B.V., Sivordova L.E., Polyakova Yu.V., Akhverdyan Yu.R. et al. The efficacy and safety of etoricoxib versus meloxicam in the treatment of patients with gonarthrosis. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2016; 12: 78–81. DOI: 10.17116/terarkh2016881278-81 (in Russian)]
  13. Камчатнов П.Р., Ханмурзаева С.Б., Чугунов А.В. Возможность применения препарата Костарокс (эторикоксиб) у пациентов с поясничной болью. Нервные болезни. 2020; 4: 41–7. DOI: 10.24412/2226-0757-2020-12242. [Kamchatnov P.R., Khanmurzaeva S.B., and Chugunov A.V. Opportunities of Kostarox (Etoricoxib) therapy in patients with low back pain. Nervous diseases. 2020; 4: 41–7 (in Russian)]
  14. Мустафин Р.И., Гарипова В.Р., Селмин Ф., Целурзо Ф. Диспергируемые в ротовой полости лекарственные формы (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2015; 4 (13): 34–8. [Moustafine R.I., Garipova V.R., Selmin F., Cilurzo F. Orodispersible dosage forms (review). Drug development & registration. 2015; 4 (13): 34–8 (in Russian)]
  15. Тимергалиева В.Р., Хуснутдинов Р.Р., Мусина Р.Р., Елизарова Е.С., Алсынбаев Р.Р., Насибуллин Ш.Ф., Мустафин Р.И. Разработка диспергируемых в полости рта таблеток ибупрофена на основе полимер-лекарственного комплекса. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022; 11 (3): 113–20. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2022-11-3-113-120. [Timergalieva V.R., Khusnutdinov R.R., Musina R.R., Elizarova E.S., Alsynbaev R.R., Nasibullin Sh.F., Moustafine R.I. Development of Orodispersible Ibuprofen Tablets Based on a Polymer-drug Complex. Drug development & registration. 2022; 11 (3): 113–20. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2022-11-3-113-120 (in Russian)]