Оценка стратегий повышения эффективности фармаконадзора на этапе отпуска лекарственных средств

DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2024-05-06
Номер журнала: 
5
Год издания: 
2024

А.А. Таубэ(1, 2), В.А. Морозов(3)
1-ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации,
Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д 14, лит. А;
2-ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации,
Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2;
3-ФГБОУ ВО «Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л. Хетагурова»,
Российская Федерация, Республика Северная Осетия-Алания,
Владикавказ, 362025, ул. Ватутина, 44–46

Введение. В соответствии с правилами GVP Евразийского экономического союза, надлежащей аптечной практикой и национальным законодательством России аптечные организации, как субъекты обращения лекарственных средств должны собирать и отправлять сообщения о нежелательных реакциях в уполномоченный орган о получаемой ими информации от пациентов. Целью работы явилось исследование уровня знаний и практических навыков, а также мнения работников аптек о системе фармаконадзора для разработки практических управленческих решений по повышению участия аптечного звена в системе фармаконадзора. Материал и методы. Метод анкетирования, описательной статистики, непараметрическая статистика по критерию Спирмена и коэффициенту ранговой корреляции Кендалла. Результаты. Googl-ссылка на анкету была отправлена для заполнения 150 аптечным работникам. В анкетировании приняли участие работники розничного фармацевтического звена Республики Северная Осетия-Алания. Получено 105 валидных заполненных анкет, возвращаемость анкет составила 70%. При этом 62% респондентов ответили, что извещение о нежелательной реакции нужно репортировать при доказанной причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и возникшей реакцией; 30% считают, что нужно отправлять при подозрении на причинно-следственную связь; 1% – в свободное от остальных обязанностей время; 7% – считают что нужно репортировать в том случае, если об этом попросит покупатель. 39 (37,1%) респондентов ответили, что решающим мешающим фактором для заполнения извещений является слишком длительная процедура подачи, 56 (53,4%) респондентов сослались на отсутствие времени на эту процедуру, 10 (9,5%) респондентов – на отсутствие смысла в данной деятельности. Основной стимулирующий фактор, который может, по мнению респондентов, мотивировать прием извещений – материальный. Заключение. Выявлены барьеры, препятствующие развитию системы регистрации и подачи извещений о нежелательных лекарственных реакциях в аптечных организациях. Управленческие подходы к устранению или минимизации негативных факторов будут различаться в зависимости от их характера.
Ключевые слова: 
нежелательная реакция
безопасность лекарственных препаратов
работники аптек
фармаконадзор
спонтанное репортирование
извещения о нежелательных реакциях.
Для цитирования: 
Таубэ А.А., Морозов В.А. Оценка стратегий повышения эффективности фармаконадзора на этапе отпуска лекарственных средств . Фармация, 2024; (5): 48-56https://doi.org/10.29296/25419218-2024-05-06
Список литературы: 
  1. Radecka A., Loughlin L., Foy M. et al. Enhancing Pharmacovigilance Capabilities in the EU Regulatory Network: The SCOPE Joint Action. Drug Saf. 2018; 41: 1285–302. DOI: 10.1007/s40264-018-0708-5.
  2. Munir Pirmohamed, Sally James, Shaun Meakin, Chris Green, Andrew K. Scott, Thomas J. Walley, Keith Farrar, B. Kevin Park, Alasdair M. Breckenridge Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004; 329 (7456): 15–9. DOI: 10.1136/bmj.329.7456.15
  3. Bouvy J.C., De Bruin M.L. & Koopmanschap M.A. Epidemiology of Adverse Drug Reactions in Europe: A Review of Recent Observational Studies. Drug Saf. 2015; 38: 437–53. https://doi.org/10.1007/s40264-015-0281-0
  4. Paul Beninger, Signal Management in Pharmacovigilance: A Review of Activities and Case Studies. Clinical Therapeutics. 2020; 6 (42): 1110–29. DOI: 10.1016/j.clinthera.2020.03.018.
  5. Кудрявцева Е.М., Горелов К.В. Проведение фармаконадзора в медицинских организациях. Вестник Росздравнадзора. 2021; 2: 53–7. [Kudryavceva E.M., Gorelov K.V. Provedenie farmakonadzora v medicinskih organizaciyah. Vestnik Roszdravnadzora. 2021; 2: 53–7 (in Russian)]
  6. Peters T., Soanes N., Abbas M., Ahmad J., Delumeau J.C., Herrero-Martinez E., Paramananda M., Piper J., Smail-Aoudia F., van der Spuij W., Veizovic T., Winstanley G. EFPIA International Pharmacovigilance Group. Effective Pharmacovigilance System Development: EFPIA-IPVG Consensus Recommendations. Drug Saf. 2021; 44 (1): 17–28. DOI: 10.1007/s40264-020-01008-0.
  7. Hughes M.L., Weiss M. Adverse drug reaction reporting by community pharmacists-The barriers and facilitators. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019; 28 (12): 1552–9. DOI: 10.1002/pds.4800. Epub 2019 May 27. PMID: 31131966.
  8. Крашенинников А.Е., Романов Б.К., Сафиуллин Р.С., Шестаков Н.В. Необходимость формирования диалектического мышления у работников аптечных организаций для повышения их эффективности в системе фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022; 10 (3): 208–17. [Krasheninnikov A.E., Romanov B.K., Safiullin R.S., SHestakov N.V. Neobhodimost' formirovaniya dialekticheskogo myshleniya u rabotnikov aptechnyh organizacij dlya povysheniya ih effektivnosti v sisteme farmakonadzora. Bezopasnost' i risk farmakoterapii. 2022; 10 (3): 208–17. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-3-208-217 (in Russian)]
  9. De Smet P.A. Clinical risk management of herb-drug interactions. Br. J. Clin. Pharmacol. 2007; 63 (3): 258–67. DOI: 10.1111/j.1365-2125.2006.02797.x.
  10. Paut Kusturica M., Tomas A., Rašković A., Gigov S., Crnobrnja V., Jevtić M., Stilinović N. Community pharmacists' challenges regarding adverse drug reaction reporting: a cross-sectional study. Curr Med Res Opin. 2022; 38 (7): 1229–36. DOI: 10.1080/03007995.2022.2070380.
  11. Аносов И.С. Изучение факторов, влияющих на фармацевтическую безопасность при отпуске лекарственных препаратов. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия Медицина. 2013; 6: 10–3. [Anosov I.S. Izuchenie faktorov, vliyayushchih na farmacevticheskuyu bezopasnost' pri otpuske lekarstvennyh preparatov. Vestnik Rossijskogo universiteta druzhby narodov. Seriya Medicina. 2013; 6: 10–3 (in Russian)]
  12. Hajj A., Hallit S., Ramia E., Salameh P. Order of Pharmacists Scientific Committee – Medication Safety Subcommittee. Medication safety knowledge, attitudes and practices among community pharmacists in Lebanon. Curr Med Res Opin. 2018; 34 (1): 149–56. DOI: 10.1080/03007995.2017.1361916.
  13. Al-Worafi Y.M., Kassab Y.W., Alseragi W.M., Almutairi M.S., Ahmed A., Ming L.C., Alkhoshaiban A.S., Hadi M.A. Pharmacovigilance and adverse drug reaction reporting: a perspective of community pharmacists and pharmacy technicians in Sana'a, Yemen. Ther Clin Risk Manag. 2017; 13: 1175–81. DOI: 10.2147/TCRM.S140674.
  14. Kopciuch D., Zaprutko T., Paczkowska A., Ratajczak P., Zielińska-Tomczak Ł., Kus K., Nowakowska E. Safety of medicines-Pharmacists' knowledge, practice, and attitudes toward pharmacovigilance and adverse drug reactions reporting process. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019; 28 (12): 1543–51. DOI: 10.1002/pds.4792.
  15. Ferreira-da-Silva R., Alves J.M., Vieira C., Silva A.M., Marques J., Morato M., Polónia J.J., Ribeiro-Vaz I. Motivation and Knowledge of Portuguese Community Pharmacists Towards the Reporting of Suspected Adverse Reactions to Medicines: A Cross-Sectional Survey. J. Community Health. 2023; 48 (2): 295–308. DOI: 10.1007/s10900-022-01168-3.