Методическиe подходы к разработке и аттестации стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-03-05
Номер журнала:
3
Год издания:
2020
Введение. Необходимость использования стандартизованных методик определения специфической безопасности инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека обусловлена вариабельностью критических параметров, связанных с использованием биологических реагентов, поэтому проблемы разработки и проведения аттестационных исследований стандартных образцов приобретают особую актуальность. Цель исследования – анализ методических подходов к разработке и аттестации стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Материал и методы. Использовали стандартные образцы иммуноглобулина человека – зарубежный (BRP), утвержденный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (Франция) и отечественный. Применялись методы системного анализа и документальной экспертизы. Антикомплементарную активность определяли методом, основанным на способности иммуноглобулинов человека связывать комплемент, препятствуя лизису сенсибилизированных эритроцитов барана в реакции связывания комплемента. Результаты. Сравнительный анализ и обобщение опыта разработки и аттестации отечественного и зарубежного стандартных образцов иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности выявили отличительные особенности отечественного стандартного. Они заключаются в двухкомпонентности и наличии аттестованных значений антикомплементарной активности для положительного и отрицательного контролей, выраженных в виде (Хср.±2Sx) с доверительной вероятностью 0,95, что позволяет использовать данный стандартный образец для подтверждения стабильности аналитической работы методики и оценивать возможные тенденции к изменению процесса испытаний. Преимуществом зарубежного стандартного образца иммуноглобулина человека (BRP) является привлечение к участию в аттестационных исследованиях нескольких лабораторий. Заключение. Определены два подхода в методологии разработки и проведения аттестационных исследований стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, а также могут быть использованы производителями инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека при разработке и аттестации стандартных образцов предприятия.
Ключевые слова:
иммуноглобулин человека
антикомплементарная активность
специфическая безопасность
стандартные образцы
Для цитирования:
Кривых М.А., Корнилова О.Г., Хуснатдинова Е.А., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В. Методическиe подходы к разработке и аттестации стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности
. Фармация, 2020; 69 (3): 36-43https://doi.org/10.29296/25419218-2020-03-05Список литературы:
- Государственная фармакопея РФ XIV изд., ФС.3.3.2.0008.15 «Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения». [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
- Buchacher A., Schluga P., Mullner J. et al. Anticomplementary activity of IVIG concentrates – important assay parameters and impact of IgG polymers. Vox Sang. 2010; 98: 209–18. DOI: 10.1111/j.1423-0410.2009.01271.x
- Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения: 25.07.2019)
- Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов. Методические рекомендации МЗ РСФСР. Горький. 1988; 1–12.
- Sandberg E. Collaborative study for establishment of human immunoglobulin biological reference preparation (BRP). Pharmeuropa Special Issue Bio. 1996; 1: 49–69.
- Кривых М.А., Корнилова О.Г., Бунятян Н.Д. и др. Аттестация стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. Химико-фармацевтический журнал. 2016; 50 (12): 61–4.
- Бондарев В.П., Борисевич И.В., Волкова Р.А. и др. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости НЦЭСМП. 2013; 2: 28–32. DOI: 10.30895/1991-2919-2013-0-2
- Государственная фармакопея РФ XIV изд., ОФС.1.8.2.0007.15 «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения». [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
- European Pharmacopoeia 9.1, 01/2010:20617 corrected 7.6 «Test for anticomplementary activity of immunoglobulin». [Электронное издание]. Режим доступа: http://online6.edqm.eu/ep901/# (дата обращения: 25.07.2019).
- Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика, 1999; 459.
- Sandberg E., Daas A., Esposito-Farese M.E. Collaborative study for establishment of human immunoglobulin European pharmacopoeia biological reference preparation batch 2. Pharmeuropa Special Issue Bio. 2001; 1: 27–42.
- Sandberg E., Behr-Gross M.-E., Daas A. Collaborative study to establish human immunoglobulin BRP batch 3 and human immunoglobulin (molecular size) BRP Batch 1. Pharmeuropa Bio. 2006; 1: 37–48.
- Sandberg E., Costanzo A., Daas A. et al. Calibration of the human immunoglobulin BRPs for ACA and molecular size (batch 1) and for Fc function and molecular size (batchs 1&2). Pharmeuropa Bio&SN. 2012; 1–15.
- Karra D., Regourd E., Costanzo A. Collaborative study for the establishment of the human immunoglobulin BRP replacement batches. Pharmeuropa Bio&Sci Notes. 2018; 3: 37–61.
- Корнилова О.Г., Кривых М.А., Хуснатдинова Е.А. и др. Изучение возможности увеличения срока годности стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2017; 17 (2): 110–5.
- Корнилова О.Г., Хуснатдинова E.A., Коновалова Е.С. и др. Оценка стабильности аналитической работы методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2019; 19 (2): 118–23. DOI: 10.30895/2221-996X-2019-19-2-118-123