Ставка на трансфер: развитие регуляторной базы для развития фармацевтической промышленности
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-07-01
Номер журнала:
7
Год издания:
2020
Трансфер производства лекарственных препаратов является одним из способов, позволяющих обеспечить население страны доступными и эффективными лекарственными препаратами. Развитие фармацевтической отрасли и правительственные инициативы, направленные на модернизацию здравоохранения, обусловливают привлекательность России для международного фармацевтического бизнеса, что, в свою очередь, позволяет получить российской фармацевтической промышленности современные технологии и оборудование мирового уровня, высокотехнологичные рабочие места и методы управления производством, а партнерам – гарантированный рынок сбыта. Однако несмотря на важность и приоритетность трансфера фармацевтического производства, иностранные производители сталкиваются с различными проблемами как экономического, так и правового характера при принятии стратегических решений о трансфере технологий. Развитие высокотехнологичного производства лекарственных препаратов связано с процессом передачи технологий. Указанный процесс возникает в результате перехода с одного этапа жизненного цикла лекарственного средства на последующий. Важной особенностью, характеризующей процесс трансфера, является регулирование передачи знаний и технологий, которые должны обеспечить по результатам промышленного производства стабильный уровень безопасности лекарственного препарата и его эффективности, воспроизводимость методик контроля качества. Указанные аспекты обращения лекарственных препаратов закладываются на стадии разработки. Специфика фармацевтической отрасли заключается в необходимости развития технологий в условиях глобализации рынка и острой конкуренции в сфере разработки, производства и продажи лекарственных препаратов. В связи с этим на первый план выходят экспортные возможности государств, важной частью которых является удобство регистрации и вывода на международный рынок современных, эффективных, безопасных и конкурентных с точки зрения стоимости лекарств.
Ключевые слова:
лекарственные препараты
трансфер производства
фармацевтическая промышленность
Для цитирования:
Рудько А.И., Коников Д.Л., Сидоров К.О., Ильинова Ю.Г. Ставка на трансфер: развитие регуляторной базы для развития фармацевтической промышленности
. Фармация, 2020; 69 (7): 5-9https://doi.org/10.29296/25419218-2020-07-01Список литературы:
- Правительство РФ, Постановление от 15 апреля 2014 г. №305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
- Наркевич И.А., Умаров С.З. Технологическая модернизация процессов лекарственного обеспечения в лечебно-профилактических учреждениях. Менеджер здравоохранения. 2013; 1: 44–9.
- Информационный портал «Новости GMP». Режим доступа: https://gmpnews.ru (дата обращения: 10.12.2019).
- Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 гг. №1289 «Об установлении ограничений доступа иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках».
- Приказ Министерства финансов от 4 июня 2018 г. №126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
- WHO guidelines on Transfer of Technology in pharmaceutical manufacturing №961. 2011; (7): 286–309.
- ISPE «Good Practice Guide: Technology Transfer. Third Edition»
- Государственная фармакопея XIV издания. Том I. [Электронное издание]. Режим доступа: http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14_1/HTML/207/index.html (дата обращения: 10.12.2019)