ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ И ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
4
Год издания: 
2015

Е.Л. Ковалева, докт. фарм. наук, Н.А. Виноградова, А.Н. Новиченко*, А.В. Пичугин Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России; 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8 E-mail: Novichenko@expmed.ru

Проведен сравнительный анализ нормативных требований, регламентирующих правила маркировки лекарственных средств и оформления макетов упаковок лекарственных препаратов в Российской Федерации и Европейском Союзе.
Ключевые слова: 
маркировка лекарственных средств
нормативные требования
Для цитирования: 
Ковалева Е.Л., Виноградова Н.А., Новиченко А.Н., Пичугин А.В. ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ И ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ . Фармация, 2015; 64 (4): 3-8
Список литературы: 
  1. Ковалева Е.Л. Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки». – М.: Гриф и К, 2012; 288.
  2. Ковалева Е.Л., Багирова В.Л., Шаназаров К.С. Проблемы современной маркировки лекарственных препаратов. Фармация, 2002; 4: 3–8.
  3. Слуцкая Р.Я., Воронецкая Л.А., Емельянова Г.Ф. и др. Методические рекомендации «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» (МР 64-03-004-2004). 2004.
  4. Методические указания 9467-015-05749470-98. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. Изменение № 1 от 20.03.2000 г. Изменение № 2 от 01.01.2001 г.
  5. Юргель Н.В., Косенко В.В., Давыдова К.С. и др.Методические рекомендации. Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ. М., 2009; 47.
  6. Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размеров, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации; (в ред. от 27.01.2009 г.).
  7. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II. М.: Гриф и К, 2013; 280.
  8. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 28.12.2010)
  9. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011 г.).
  10. Федеральный закон № 2300-1 от 9 января 1996 г. «О защите прав потребителей» (в ред. от 18.07.2011 г.).
  11. Федеральный закон № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.).
  12. Best practice guidance on labeling and packaging of medicines. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/commsic/documents/publication/con152870.pdf
  13. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code Relating to Medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities, 2001; L-311: 67–128.
  14. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities, 2004; L-136: 34–57.
  15. Directive 2011/62/ЕС of the European Parliament and the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. Official Journal of the European Communities, 2011; L-174: 74–87.
  16. Guideline on declaration of storage condition: A: in the product information of medicinal products; B: for active substances. EMEA. London, 2007; CPMP/QWP/609/96/Rev 2.
  17. Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use. European commission, Brussels; 2009.
  18. Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union // European commission, Brussels; 2013.
  19. Guidelines. Medicinal products for human use. Safety, environment and information. Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use. European commission, Brussels, 2003