АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала:
2
Год издания:
2017
Появилось много инновационных разработок, которые способны сократить число экспериментов на животных путем внедрения методов альтернативных биологическим. Под выражением «альтернативные» подразумевается, что исследование на животных заменяется в каждом случае подходящим для данного эксперимента специфичным методом ex vivo. Предложенные тесты «Пирогенность» и «ЛАЛ-тест» являются однонаправленными, так как определяют пирогенные примеси, но ввиду различий в чувствительности и специфичности они не могут быть признаны альтернативными. В Государственной фармакопее РФ XIII издания (ГФ ХIII) наряду с гель-тромб-тестом введены инструментальные методы. Предусмотрено 6 модификаций метода определения бактериальных эндотоксинов с включением фотометрических методов – турбидиметрических и хромогенных. В последние годы для оценки наличия пирогенности разработан тест активации моноцитов (MAT), который сочетает в себе достоинства обеих «традиционных» тест-систем и даже превосходит их по некоторым позициям. Но он тоже имеет ряд методических ограничений. Увеличение числа доступных методов расширяет не только спектр лекарственных средств, которые могут быть протестированы, но и спектр пирогенов, которые могут быть детектированы.
Ключевые слова:
альтернативные методы
гистамин
пирогенность
ЛАЛ-тест
моноциты
Для цитирования:
Шаповалова О.В., Неугодова Н.П., Рябцева М.С., Агаширинова А.А., Гунар О.В. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
. Фармация, 2017; 66 (2): 7-10Список литературы:
- Кацнельсон А. Можно ли обойтись без опытов на животных? BBC Future [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.bbc.com /russian/science/2015/03/150317_vert_fut_will_we_ever_end_animal_testing.
- Russell W.M.S., Burch R.L. (1959). The principles of humane experimental technique. London: Methuen, reprinted 1992; 238.
- Каркищенко Н.Н., Грачева С.В. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях. М.: Профиль–2С, 2010; 241.
- Каркищенко Н.Н. Классические и альтернативные модели в лекарственной токсикологии. М: Биомедицина, 2006; 1 (4): 5–23.
- European pharmacopoeia 2, 1980.
- Государственная фармакопея Российской Федерации XII изд., ОФС 42-0063-07.
- United States Pharmacopeia, 12-th., 1942.
- Рябцева М.С., Батуашвили Т.А., Сапожникова Г.А., Неугодова Н.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А. История развития и современное состояние биологических тестов в России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2016; 1: 11–4.
- Крылов Ю.Ф., Кивман Г.Я. Биологический контроль безопасности лекарственных средств. М.: Медицина; 1985.
- Багирова В.Л., Митькин О.Д., Митькина Л.И. Тест на активацию моноцитов как альтернатива тесту «Пирогенность» на кроликах. Фармация, 2010; 7: 40–2.
- Levin J., Bang F.B. The role of endotoxin in the extracellular coagulation of Limulus blood. Bull. Johns Hopkins Hosp., 1964; 115: 265–74.
- United States Pharmacopeia, 20-th; 1980.
- ОФС 42-0002-00 «Бактериальные эндотоксины».
- Государственная фармакопея РФ XII изд., 2008. ОФС 42-0062-07.
- Государственная фармакопея РФ XIII изд., 2016. ОФС 1.2.4.0006.15.
- Ситников А.Г., Травина Л.А., Багирова В.Л. ЛАЛ-тест. Современные подходы к определению пирогенности. М.:1997; 19–26.
- Hasiwa N., Daneshian M., Bruegger P., Fennrich S. et al. Evidence for the Detection of Non-Endotoxin Pyrogens by the Whole Blood Monocyte Activation Test. ALTEX 30: 2013; 2: 169–208.
- Apparao Potu, Shashidher Burra, Ajay Kumar Patil. Monocyte activation test: a new pharmacoepial quality control test for pyrogens. Journal of Advanced Pharmaceutical Sciences, 2011;1 (1): 123–31.
- European pharmacopoeia 8, 2014.
- European pharmacopoeia 9, 2016.