АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
2
Год издания: 
2017

О.В. Шаповалова , Н.П. Неугодова, кандидат биологических наук, М.С. Рябцева, кандидат биологических наук, А.А. Агаширинова, О.В. Гунар, доктор фармацевтических наук Испытательный центр экспертизы качества лексредств Научного центра экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ; Российская Федерация, 119002, Москва, Сивцев Вражек пер., д. 41

Появилось много инновационных разработок, которые способны сократить число экспериментов на животных путем внедрения методов альтернативных биологическим. Под выражением «альтернативные» подразумевается, что исследование на животных заменяется в каждом случае подходящим для данного эксперимента специфичным методом ex vivo. Предложенные тесты «Пирогенность» и «ЛАЛ-тест» являются однонаправленными, так как определяют пирогенные примеси, но ввиду различий в чувствительности и специфичности они не могут быть признаны альтернативными. В Государственной фармакопее РФ XIII издания (ГФ ХIII) наряду с гель-тромб-тестом введены инструментальные методы. Предусмотрено 6 модификаций метода определения бактериальных эндотоксинов с включением фотометрических методов – турбидиметрических и хромогенных. В последние годы для оценки наличия пирогенности разработан тест активации моноцитов (MAT), который сочетает в себе достоинства обеих «традиционных» тест-систем и даже превосходит их по некоторым позициям. Но он тоже имеет ряд методических ограничений. Увеличение числа доступных методов расширяет не только спектр лекарственных средств, которые могут быть протестированы, но и спектр пирогенов, которые могут быть детектированы.

Ключевые слова: 
альтернативные методы
гистамин
пирогенность
ЛАЛ-тест
моноциты
Для цитирования: 
Шаповалова О.В., Неугодова Н.П., Рябцева М.С., Агаширинова А.А., Гунар О.В. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Фармация, 2017; 66 (2): 7-10

Список литературы: 
  1. Кацнельсон А. Можно ли обойтись без опытов на животных? BBC Future [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.bbc.com /russian/science/2015/03/150317_vert_fut_will_we_ever_end_animal_testing.
  2. Russell W.M.S., Burch R.L. (1959). The principles of humane experimental technique. London: Methuen, reprinted 1992; 238.
  3. Каркищенко Н.Н., Грачева С.В. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях. М.: Профиль–2С, 2010; 241.
  4. Каркищенко Н.Н. Классические и альтернативные модели в лекарственной токсикологии. М: Биомедицина, 2006; 1 (4): 5–23.
  5. European pharmacopoeia 2, 1980.
  6. Государственная фармакопея Российской Федерации XII изд., ОФС 42-0063-07.
  7. United States Pharmacopeia, 12-th., 1942.
  8. Рябцева М.С., Батуашвили Т.А., Сапожникова Г.А., Неугодова Н.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А. История развития и современное состояние биологических тестов в России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2016; 1: 11–4.
  9. Крылов Ю.Ф., Кивман Г.Я. Биологический контроль безопасности лекарственных средств. М.: Медицина; 1985.
  10. Багирова В.Л., Митькин О.Д., Митькина Л.И. Тест на активацию моноцитов как альтернатива тесту «Пирогенность» на кроликах. Фармация, 2010; 7: 40–2.
  11. Levin J., Bang F.B. The role of endotoxin in the extracellular coagulation of Limulus blood. Bull. Johns Hopkins Hosp., 1964; 115: 265–74.
  12. United States Pharmacopeia, 20-th; 1980.
  13. ОФС 42-0002-00 «Бактериальные эндотоксины».
  14. Государственная фармакопея РФ XII изд., 2008. ОФС 42-0062-07.
  15. Государственная фармакопея РФ XIII изд., 2016. ОФС 1.2.4.0006.15.
  16. Ситников А.Г., Травина Л.А., Багирова В.Л. ЛАЛ-тест. Современные подходы к определению пирогенности. М.:1997; 19–26.
  17. Hasiwa N., Daneshian M., Bruegger P., Fennrich S. et al. Evidence for the Detection of Non-Endotoxin Pyrogens by the Whole Blood Monocyte Activation Test. ALTEX 30: 2013; 2: 169–208.
  18. Apparao Potu, Shashidher Burra, Ajay Kumar Patil. Monocyte activation test: a new pharmacoepial quality control test for pyrogens. Journal of Advanced Pharmaceutical Sciences, 2011;1 (1): 123–31.
  19. European pharmacopoeia 8, 2014.
  20. European pharmacopoeia 9, 2016.